Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af konstruerede donortransplantater (OrcaGraft/Orca-Q) hos modtagere, der gennemgår allogen transplantation for hæmatologiske maligniteter

29. maj 2026 opdateret af: Orca Biosystems, Inc.

En fase 1, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af konstruerede donortransplantater afledt af mobiliseret perifert blod (OrcaGraft/Orca-Q), med enkeltagent graft versus-værts sygdomsprofylakse, hos modtagere, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation for hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​konstruerede donortransplantater ("OrcaGraft"/"Orca-Q") hos deltagere, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation for hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Trukket tilbage
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Trukket tilbage
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Diagnosticeret akut myeloid, lymfoid eller blandet fænotype leukæmi eller høj eller meget høj risiko myelodysplasisk syndrom (MDS) eller myelofibrose
  3. Planlagt at gennemgå myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
  4. Matchet til en relateret eller ikke-beslægtet donor eller til en haploidentisk donor
  5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 50 ml/minut
  6. Hjerteudstødningsfraktion i hvile ≥ 45 % eller afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidscanning (MUGA)
  7. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (justeret for hæmoglobin) ≥ 50 %
  8. Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (< 3 gange hvis det tilskrives Gilberts syndrom) og ALAT/AST < 3 gange ULN

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen HCT
  2. Modtager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling. Topikale kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre end eller lig med 10 mg/dag er tilladt.
  3. Planlagt donorlymfocytinfusion (DLI)
  4. Positive antidonor-HLA-antistoffer mod en mismatchet allel i den valgte donor
  5. Karnofsky præstationsscore < 70 % (bilag 12.7)
  6. Hæmatopoietisk celletransplantationsspecifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4 (bilag 12.8)
  7. Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner (som i øjeblikket tager antimikrobiel behandling og med progression eller ingen klinisk forbedring) på tidspunktet for indskrivning
  8. Seropositiv for HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2
  9. Enhver ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver aktiv immunsuppressiv behandling
  10. Samtidige maligniteter eller aktiv sygdom inden for 1 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet kurativt resekeret
  11. Anamnese med idiopatisk eller sekundær myelofibrose
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm c
Modtagere med en HLA-identisk relateret eller ikke-relateret donor, der gennemgår Mac; Ingen GVHD -profylakse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm e
Modtagere med 1-allele uoverensstemmende (7/8 alleler) ikke-relaterede donor, der gennemgår NMA/RIC; med dobbelt-agent GVHD-profylakse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm f
Modtagere med haploidentisk-relaterede donorer, der gennemgår NMA/RIC; med dobbelt-agent GVHD-profylakse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm A
Modtagere med menneskeligt leukocytantigen (HLA)-identisk beslægtet eller ubeslægtet eller 1-allel uoverensstemmende (7/8 alleler) ubeslægtet donor, der gennemgår myeloablativ konditionering (MAC); med enkelt- eller dobbeltagens graft-versus-host sygdom (GVHD) profylakse
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm B
Modtagere med haploidentiske relaterede donorer, der gennemgår MAC; med enkelt- eller dobbeltagens GVHD-prophylaxe
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft
Eksperimentel: Arm D
Modtagere med en HLA-identisk beslægtet eller ikke-beslægtet donor, der gennemgår ikke-myeloablativo (NMA)/reduceret intensitetskonditionering (RIC); med dobbelt agens GVHD-profylykse givet
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstrueret donor allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graftsvigt til og med dag +28 (dosisudvidelse)
Tidsramme: 28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Primær graftsvigt i dosisudvidelsesfasen, defineret som at være i live uden genvinding af neutrofiler i evalueringsperioden
28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Dosisbegrænsende toksiciteter gennem dag +28 (dosiseskalering)
Tidsramme: 28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Sikkerhed og tolerabilitet af Orca-Q (tidligere OrcaGraft) hos voksne, der gennemgår myeloabladiv allogen hæmatopoietisk cell transplantation (MA-alloHCT), vil blive evalueret ved identifikation af følgende dosisbegrænsende toksiciteter: Grad ≥ 3 infusionsrelateret reaktion eller cytokinfrigivelsessyndrom, Grad ≥ 3 akut GVHD, enhver Grad ≥ 3 behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk hændelse, der ikke tydeligt er relateret til den underliggende malignitet, interkurrent infektion, HCT-konditioneringsregimet eller andre forudgående medicinske tilstande
28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil engraftment gennem dag +28
Tidsramme: 28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Neutrofilengraftment defineret som et absolut neutrofiltal på >/=500/mm3 i 3 på hinanden følgende dage
28 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Akut GVHD gennem dag +100
Tidsramme: 100 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD vil blive iscenesat og klassificeret efter Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardiseringskriterier
100 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD til og med dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD vil blive diagnosticeret i henhold til 2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Groups kriterier
365 dage efter administration af Orca-Q/OrcaGraft
Blodpladeindtastning gennem dag +50
Tidsramme: 50 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Blodpladeindtastning defineres som opnåelse af et blodpladetælling> 20.000/mm3 i 3 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage, om dagen +50
50 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Sekundær transplantatssvigt gennem dag +100
Tidsramme: 100 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Sekundær transplantatfejl defineres som neutrofil indgreb efterfulgt af efterfølgende tilbagegang i absolutte neutrofile tællinger <500 celler/μl, ikke reagerer på vækstfaktorterapi, om dagen +100
100 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Forekomst af ikke-relationsdødelighed (NRM) gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
NRM defineres som død uden bevis for sygdoms tilbagefald
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Forekomst af sygdom tilbagefald gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Gentagelse af primær sygdom til transplantation
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
GVHD-fri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Overlevelse fri for GVHD og tilbagefald
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Sygdomsfri overlevelse (DFS) gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
DFS er tiden fra datoen for transplantation til død eller tilbagefald, alt efter hvad der kommer først.
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
Samlet overlevelse gennem dag +365
Tidsramme: 365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft
OS defineres som tiden fra transplantationsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag eller for at overleve patienter til datoen for sidste opfølgning.
365 dage efter administration af ORCA-Q/Orcagraft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGFT001-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med OrcaGraft (Orca-Q)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner