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Eine Phase-1-Studie mit konstruierten Spendertransplantaten (OrcaGraft/Orca-Q) bei Empfängern, die sich einer allogenen Transplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen

29. Mai 2026 aktualisiert von: Orca Biosystems, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und -ausdehnung von konstruierten Spendertransplantaten aus mobilisiertem peripherem Blut (OrcaGraft/Orca-Q) mit Einzelwirkstoff-Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei Empfängern, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation für hämatologische Malignome unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von technisch hergestellten Spendertransplantaten ("OrcaGraft"/"Orca-Q") bei Teilnehmern bewerten, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Zurückgezogen
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Diagnostizierte akute myeloische, lymphoide oder gemischte Phänotyp-Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit hohem oder sehr hohem Risiko oder Myelofibrose
  3. Geplante myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT)
  4. Abgestimmt auf einen verwandten oder nicht verwandten Spender oder auf einen haploidentischen Spender
  5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 50 ml/Minute
  6. Herzauswurffraktion in Ruhe ≥ 45 % oder Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % laut Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (MUGA)
  7. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (bereinigt um Hämoglobin) ≥ 50 %
  8. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (< 3-faches bei Gilbert-Syndrom) und ALT/AST < 3-faches ULN

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene HCT
  2. Derzeit Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Topische Kortikosteroide oder orale systemische Kortikosteroiddosen von weniger als oder gleich 10 mg/Tag sind erlaubt.
  3. Geplante Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
  4. Positive Anti-Spender-HLA-Antikörper gegen ein fehlgepaartes Allel im ausgewählten Spender
  5. Karnofsky-Performance-Score < 70 % (Anhang 12.7)
  6. Hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex (HCT-CI) > 4 (Anhang 12.8)
  7. Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen (derzeit unter antimikrobieller Therapie und mit Progression oder ohne klinische Besserung) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  8. Seropositiv für HIV-1 oder -2, HTLV-1 oder -2
  9. Jede unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die eine aktive immunsuppressive Behandlung erfordert
  10. Gleichzeitige Malignome oder aktive Erkrankung innerhalb von 1 Jahr, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der kurativ reseziert wurde
  11. Vorgeschichte einer idiopathischen oder sekundären Myelofibrose
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm c
Empfänger mit einem HLA-identischen oder nicht verwandten Spender, der sich Mac unterzogen; Keine GVHD -Prophylaxe gegeben
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruiertes Spender-Allotransplantat
Experimental: Arm e
Empfänger mit 1-Allel-nicht übereinstimmenden (7/8 Allelen), der nicht verwandt ist, unterzogen sich NMA/RIC; mit einer GVHD-Prophylaxe mit Dual-Agent
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruiertes Spender-Allotransplantat
Experimental: Arm f
Empfänger mit haploidentischen Spendern, die sich einer NMA/RIC unterziehen; mit einer GVHD-Prophylaxe mit Dual-Agent
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruiertes Spender-Allotransplantat
Experimental: Arm A
Empfänger mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-identischem verwandtem oder nicht verwandtem oder 1-Allel-unpassendem (7/8 Allele) nicht verwandtem Spender, die sich einer myeloablativen Konditionierung (MAC) unterziehen; mit Einzel- oder Zweifachmittel-Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion (GvHD)
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruiertes Spender-Allotransplantat
Experimental: Arm B
Empfänger mit haploidenten verwandten Spendern, die sich einer MAC unterziehen; mit Einzel- oder Zweifachwirkstoff-GVHD-Prophylaxe
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruiertes Spender-Allotransplantat
Experimental: Arm D
Empfänger mit einem HLA-identischen verwandten oder nicht-verwandten Spender, die sich einer nicht-myeloablativen (NMA)/reduzierten Intensitätskonditionierung (RIC) unterziehen; mit dualer GVHD-Prophylaxe
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruiertes Spender-Allotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Transplantatversagen bis Tag +28 (Dosisexpansion)
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Primäres Transplantatversagen in der Dosisexpansionsphase, definiert als Lebend ohne Erholung von Neutrophilen während des Bewertungszeitraums
28 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Dosislimitierende Toxizitäten bis Tag +28 (Dosis-Eskalation)
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Orca-Q (ehemals OrcaGraft) bei Erwachsenen, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (MA-alloHCT) unterziehen, wird durch die Identifizierung der folgenden dosislimitierenden Toxizitäten bewertet: Grad ≥ 3 Infusions-assoziierte Reaktion oder Zytokinfreisetzungssyndrom, Grad ≥ 3 akute GVHD, Jedes Grad ≥ 3 behandlungsbezogene nicht-hämatologische Ereignis, das nicht eindeutig mit der zugrunde liegenden Malignität, interkurrenten Infektion, dem HCT-Konditionierungsregime oder einer anderen vorbestehenden Erkrankung zusammenhängt
28 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophilentransplantation bis Tag +28
Zeitfenster: 28 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Neutrophilentransplantation definiert als eine absolute Neutrophilenzahl von >/=500/mm3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
28 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Akute GVHD bis Tag +100
Zeitfenster: 100 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Akute GVHD wird gemäß den Standardisierungskriterien des Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) gestaffelt und eingestuft
100 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Chronische GVHD bis Tag +365
Zeitfenster: 365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Chronische GVHD wird gemäß den Kriterien der International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Group aus dem Jahr 2014 diagnostiziert
365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/OrcaGraft
Thrombozytentransplantation durch Tag +50
Zeitfenster: 50 Tage nach der Verabreichung von ORCA-Q/ORCAGRAFT
Die Thrombozyten -Transplantation ist definiert als eine Thrombozytenzahl> 20.000/mm3 für 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Thrombozytentransfusion in den letzten 7 Tagen, bis Tag +50
50 Tage nach der Verabreichung von ORCA-Q/ORCAGRAFT
Sekundärtransplantatversagen über Tag +100
Zeitfenster: 100 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
Sekundärer Transplantatversagen ist definiert als Neutrophilentransplantation, gefolgt von einem anschließenden Rückgang der absoluten Neutrophilenzahlen <500 Zellen/μl, die bis zum Tag +100 auf Wachstumsfaktor -Therapie nicht reagiert
100 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
Inzidenz von Nicht-Relapse-Mortalität (NRM) bis Tag +365
Zeitfenster: 365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
NRM ist definiert als Tod ohne Anzeichen für ein Wiederauftreten von Krankheiten
365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
Inzidenz von Krankheitsrückfällen bis zum Tag +365
Zeitfenster: 365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
Wiederauftreten von primären Erkrankungen zur Transplantation
365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
GVHD-freier und Rückfallfreies Überleben (GRFs) bis Tag +365
Zeitfenster: 365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
Überleben frei von GVHD und Rückfall
365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
Krankheitsfreies Überleben (DFS) bis Tag +365
Zeitfenster: 365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
DFS ist die Uhrzeit von der Transplantation bis zum Tod oder Rückfall, je nachdem, was zuerst kommt.
365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
Gesamtüberleben über Tag +365
Zeitfenster: 365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft
OS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Transplantation bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache oder für überlebende Patienten bis zum Datum der letzten Follow-up.
365 Tage nach Verabreichung von Orca-Q/Orcagraft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGFT001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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