Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования искусственных донорских трансплантатов (OrcaGraft/Orca-Q) у реципиентов, перенесших аллогенную трансплантацию по поводу гематологических злокачественных новообразований

1 апреля 2024 г. обновлено: Orca Biosystems, Inc.

Фаза 1, исследование повышения дозы и увеличения дозы искусственных донорских трансплантатов, полученных из мобилизованной периферической крови (OrcaGraft/Orca-Q), с профилактикой заболевания «трансплантат против хозяина» одним агентом, у реципиентов, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток по поводу гематологических злокачественных новообразований

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность искусственных донорских трансплантатов («OrcaGraft»/«Orca-Q») у участников, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток по поводу гематологических злокачественных новообразований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

186

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James S McClellan, MD, PhD
  • Номер телефона: 1-530-414-9743
  • Электронная почта: info@orcabiosystems.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tamara Zharkevich, MD PhD
  • Номер телефона: 1-530-414-9743
  • Электронная почта: info@orcabiosystems.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis
        • Контакт:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Health Care
        • Контакт:
          • Robert Lowsky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Edmund Waller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Отозван
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Контакт:
          • Ayman Saad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Samer Srour, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Отозван
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент зачисления
  2. Диагностированный острый миелоидный, лимфоидный или смешанный фенотип лейкоза или миелодиспластический синдром высокого или очень высокого риска (МДС) или миелофиброз
  3. Планируется пройти миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
  4. Совместимость с родственным или неродственным донором или с гаплоидентичным донором
  5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин.
  6. Фракция сердечного выброса в покое ≥ 45% или фракция укорочения ≥ 27% по данным эхокардиограммы или радионуклидного сканирования (MUGA)
  7. Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин) ≥ 50%
  8. Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (< 3 раза, если это связано с синдромом Жильбера) и АЛТ/АСТ < 3 раза выше ВГН

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующая аллогенная HCT
  2. В настоящее время получает кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию. Разрешены местные кортикостероиды или пероральные системные дозы кортикостероидов, меньшие или равные 10 мг/день.
  3. Плановая инфузия донорских лимфоцитов (DLI)
  4. Положительные антидонорские HLA-антитела против несовместимого аллеля у выбранного донора
  5. Оценка эффективности Карновски < 70% (Приложение 12.7)
  6. Индекс сопутствующих заболеваний, специфичный для трансплантации гемопоэтических клеток (HCT-CI) > 4 (Приложение 12.8)
  7. Неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции (в настоящее время принимающие противомикробную терапию и с прогрессированием или отсутствием клинического улучшения) на момент регистрации
  8. Серопозитивный на ВИЧ-1 или -2, HTLV-1 или -2
  9. Любое неконтролируемое аутоиммунное заболевание, требующее активной иммуносупрессивной терапии.
  10. Сопутствующие злокачественные новообразования или активное заболевание в течение 1 года, за исключением немеланомных раков кожи, которые были радикально резецированы.
  11. История идиопатического или вторичного миелофиброза
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Реципиенты с HLA-идентичным или несовпадающим по 1 аллелю (7/8 аллелей) родственным или неродственным донором; с однокомпонентной профилактикой РТПХ
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат
Экспериментальный: Рука Б
Реципиенты с гаплоидентичными родственными донорами; с однокомпонентной профилактикой РТПХ
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат
Экспериментальный: Рука С
Реципиенты с HLA-идентичным родственным или неродственным донором; профилактика РТПХ не проводилась
Биологический: OrcaGraft (Orca-Q)
искусственный донорский аллотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Безопасность и переносимость Orca-Q (ранее OrcaGraft) у взрослых, перенесших миелоаблативную аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (MA-alloHCT), будут оцениваться путем выявления следующих токсичностей, ограничивающих дозу: степень ≥ 3, связанная с инфузией реакция или синдром высвобождения цитокинов, степень ≥ 3 острая РТПХ, любое негематологическое явление ≥ 3 степени, не связанное с лечением, явно не связанное с основным злокачественным новообразованием, интеркуррентной инфекцией, режимом кондиционирования HCT или другим ранее существовавшим заболеванием, а также в случае первичной недостаточности трансплантата, определяемое как живы без восстановления нейтрофилов в течение периода оценки
28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Первичная недостаточность трансплантата до дня +28 (увеличение дозы)
Временное ограничение: 28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Первичная недостаточность трансплантата в фазе увеличения дозы, определяемая как выживание без восстановления нейтрофилов в течение периода оценки
28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление нейтрофилов через День +28
Временное ограничение: 28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Приживление нейтрофилов определяется как абсолютное количество нейтрофилов >/= 500/мм3 в течение 3 дней подряд
28 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Приживление тромбоцитов через День +50
Временное ограничение: 50 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Приживление тромбоцитов определяется как достижение количества тромбоцитов > 20 000/мм3 в течение 3 дней подряд без переливания тромбоцитов в предшествующие 7 дней к дню +50.
50 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Вторичная недостаточность трансплантата в течение дня +100
Временное ограничение: 100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Вторичная недостаточность трансплантата определяется как приживление нейтрофилов с последующим снижением абсолютного количества нейтрофилов < 500 клеток/мкл, не отвечающих на терапию факторами роста, к дню +100.
100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE) в течение отчетного периода по безопасности
Временное ограничение: 100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
TEAE, классифицированные System Organ Lass и оцененные в соответствии с CTCAE v5.0
100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Острая РТПХ через день +100
Временное ограничение: 100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Острая РТПХ будет стадирована и классифицирована в соответствии с критериями стандартизации Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC)
100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Стероидорефрактерная острая РТПХ до дня +100
Временное ограничение: 100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Стероидорефрактерная острая РТПХ будет определяться в соответствии с заявлением о позиции рабочей группы EBMT-NIH-CIBMTR.
100 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Хроническая РТПХ через день +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Хроническая РТПХ будет диагностирована в соответствии с критериями Международной рабочей группы по диагностике и стадированию хронической РТПХ NIH 2014 г.
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
PTLD определяется как биопсия в соответствии с классификацией PTLD Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2017 г.
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Частота безрецидивной смертности (NRM) до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
NRM определяется как смерть без признаков рецидива заболевания.
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Заболеваемость рецидивом заболевания через День +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Рецидив первичного заболевания для трансплантации
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Выживаемость без РТПХ и без рецидивов (GRFS) до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Выживание без РТПХ и рецидивов
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Безрецидивная выживаемость (DFS) до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Безрецидивная выживаемость — это время от даты трансплантации до смерти или рецидива, в зависимости от того, что наступит раньше.
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
Общая выживаемость до дня +365
Временное ограничение: 365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft
OS определяется как время от даты трансплантации до даты смерти от любой причины или, для выживших пациентов, до даты последнего наблюдения.
365 дней после введения Orca-Q/OrcaGraft

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orca Biosystems, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OGFT001-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OrcaGraft (Orca-Q)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться