Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av konstruerte donortransplantater (OrcaGraft/Orca-Q) hos mottakere som gjennomgår allogen transplantasjon for hematologiske maligniteter

1. april 2024 oppdatert av: Orca Biosystems, Inc.

En fase 1, doseeskalering og utvidelsesstudie av konstruerte donortransplantater avledet fra mobilisert perifert blod (OrcaGraft/Orca-Q), med enkeltagent graft versus host sykdomsprofylakse, hos mottakere som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon for hematologiske maligniteter

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av konstruerte donortransplantater ("OrcaGraft"/"Orca-Q") hos deltakere som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celletransplantasjon for hematologiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ta kontakt med:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Robert Lowsky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Edmund Waller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Tilbaketrukket
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Ayman Saad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Samer Srour, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Tilbaketrukket
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 65 år ved påmelding
  2. Diagnostisert akutt myeloid, lymfoid eller blandet fenotype leukemi, eller myelodysplasisk syndrom med høy eller svært høy risiko (MDS) eller myelofibrose
  3. Planlagt å gjennomgå myeloablativ allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
  4. Matchet med en beslektet eller urelatert giver eller til en haploidentisk giver
  5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 ml/minutt
  6. Hjerteejeksjonsfraksjon i hvile ≥ 45 % eller forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  7. Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (justert for hemoglobin) ≥ 50 %
  8. Totalt bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (< 3 ganger hvis tilskrevet Gilberts syndrom) og ALAT/AST < 3 ganger ULN

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere allogen HCT
  2. Får for tiden kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi. Topikale kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre enn eller lik 10 mg/dag er tillatt.
  3. Planlagt donorlymfocyttinfusjon (DLI)
  4. Positive antidonor-HLA-antistoffer mot et feiltilpasset allel i den valgte giveren
  5. Karnofsky ytelsesscore < 70 % (vedlegg 12.7)
  6. Hematopoietisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4 (vedlegg 12.8)
  7. Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner (tar for tiden antimikrobiell behandling og med progresjon eller ingen klinisk bedring) på tidspunktet for registrering
  8. Seropositiv for HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2
  9. Enhver ukontrollert autoimmun sykdom som krever aktiv immunsuppressiv behandling
  10. Samtidige maligniteter eller aktiv sykdom innen 1 år, unntatt ikke-melanom hudkreft som er kurativt resekert
  11. Anamnese med idiopatisk eller sekundær myelofibrose
  12. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Mottakere med HLA-identisk eller 1-allel mismatchet (7/8 alleler) relatert eller urelatert donor; med enkeltmiddel GVHD-profylakse gitt
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft
Eksperimentell: Arm B
Mottakere med haploidentiske-relaterte givere; med enkeltmiddel GVHD-profylakse gitt
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft
Eksperimentell: Arm C
Mottakere med en HLA-identisk relatert eller urelatert donor; ingen GVHD-profylakse gitt
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruert donor allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Sikkerhet og toleranse for Orca-Q (tidligere OrcaGraft) hos voksne som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (MA-alloHCT) vil bli evaluert ved identifisering av følgende dosebegrensende toksisiteter: Grad ≥ 3 infusjonsrelatert reaksjon eller cytokinfrigjøringssyndrom, grad syndrom 3 akutt GVHD, enhver behandlingsrelatert ikke-hematologisk hendelse av grad ≥ 3 som ikke er klart relatert til den underliggende maligniteten, interkurrent infeksjon, HCT-kondisjoneringsregimet eller annen eksisterende medisinsk tilstand, og ved forekomst av primær graftsvikt, definert som å være i live uten utvinning av nøytrofiler i løpet av evalueringsperioden
28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Primær graftsvikt gjennom dag +28 (doseutvidelse)
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Primær graftsvikt i doseekspansjonsfasen, definert som å være i live uten gjenoppretting av nøytrofiler i løpet av evalueringsperioden
28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofile engraftment gjennom dag +28
Tidsramme: 28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Nøytrofile engraftment definert som et absolutt nøytrofiltall på >/=500/mm3 i 3 påfølgende dager
28 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Blodplateinnplanting gjennom dag +50
Tidsramme: 50 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Blodplatetransplantasjon er definert som å oppnå et blodplatetall > 20 000/mm3 i 3 påfølgende dager uten blodplatetransfusjon i de foregående 7 dagene, innen dag +50
50 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Sekundær graftsvikt gjennom dag +100
Tidsramme: 100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Sekundær graftsvikt er definert som nøytrofilengraftment etterfulgt av påfølgende nedgang i absolutt nøytrofiltall < 500 celler/μL, som ikke reagerer på vekstfaktorterapi, innen dag +100
100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) gjennom sikkerhetsrapporteringsperioden
Tidsramme: 100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
TEAEer kategorisert etter System Organ Lass og gradert i henhold til CTCAE v5.0
100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Akutt GVHD gjennom dag +100
Tidsramme: 100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD vil bli iscenesatt og gradert i henhold til Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardiseringskriterier
100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Steroid-refraktær akutt GVHD til og med dag +100
Tidsramme: 100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Steroid-refraktær akutt GVHD vil bli definert i henhold til EBMT-NIH-CIBMTR Task Force posisjonserklæring
100 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD gjennom dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD vil bli diagnostisert i henhold til 2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Groups kriterier
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) til og med dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
PTLD er definert som en biopsi i samsvar med 2017 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av PTLD
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) til og med dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
NRM er definert som død uten tegn på tilbakefall av sykdom
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Forekomst av tilbakefall av sykdom gjennom dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Residiv av primær sykdom for transplantasjon
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
GVHD-fri og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) til og med dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Overlevelse fri for GVHD og tilbakefall
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Sykdomsfri overlevelse (DFS) til og med dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Sykdomsfri overlevelse er tiden fra transplantasjonsdato til død eller tilbakefall, avhengig av hva som kommer først.
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Total overlevelse gjennom dag +365
Tidsramme: 365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
OS er definert som tiden fra transplantasjonsdatoen til dødsdatoen uansett årsak eller, for overlevende pasienter, til datoen for siste oppfølging.
365 dager etter administrering av Orca-Q/OrcaGraft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGFT001-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på OrcaGraft (Orca-Q)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere