Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus teknisistä luovuttajasiirteistä (OrcaGraft/Orca-Q) vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen transplantaatio hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Orca Biosystems, Inc.

Vaihe 1, annoksen eskalaatio ja laajennustutkimus mobilisoidusta perifeerisestä verestä peräisin olevista teknisistä luovuttajasiirreistä (OrcaGraft/Orca-Q), yhden tekijän siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyllä, vastaanottajilla, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen transplantologinen hematopoieettinen hematopoieettinen hematopoieettinen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan muokattujen luovuttajasiirteiden ("OrcaGraft"/"Orca-Q") turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joille tehdään myeloablatiivinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Peruutettu
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Peruutettu
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta ilmoittautumishetkellä
  2. Diagnosoitu akuutti myeloidinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppileukemia tai korkean tai erittäin suuren riskin myelodysplasinen oireyhtymä (MDS) tai myelofibroosi
  3. Suunniteltu myeloablatiiviseen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (HCT)
  4. Yhdistetty sukulaiseen tai ei-sukulainen luovuttaja tai haploidenttinen luovuttaja
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/minuutti
  6. Sydämen ejektiofraktio levossa ≥ 45 % tai lyhentyvä fraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammin tai radionuklidikuvauksen perusteella (MUGA)
  7. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) (hemoglobiinin mukaan) ≥ 50 %
  8. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (< 3 kertaa, jos se johtuu Gilbertin oireyhtymästä) ja ALAT/AST < 3 kertaa ULN

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeeninen HCT
  2. Saat parhaillaan kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. Paikalliset kortikosteroidit tai oraaliset systeemiset kortikosteroidiannokset, jotka ovat enintään 10 mg/vrk, ovat sallittuja.
  3. Suunniteltu luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)
  4. Positiiviset anti-luovuttaja-HLA-vasta-aineet valitun luovuttajan yhteensopimatonta alleelia vastaan
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 % (Liite 12.7)
  6. Hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvä komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 4 (Liite 12.8)
  7. Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (saat tällä hetkellä antimikrobista hoitoa ja etenevät tai eivät kliinisesti parane) ilmoittautumishetkellä
  8. Seropositiivinen HIV-1:lle tai -2:lle, HTLV-1:lle tai -2:lle
  9. Mikä tahansa hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
  10. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen sairaus 1 vuoden sisällä, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka on leikattu parantavasti
  11. Idiopaattinen tai sekundaarinen myelofibroosi historia
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi C -
Vastaanottajat, joilla on HLA-identtinen tai toisiinsa liittymätön luovuttaja, jolla on MAC; GVHD: n ennaltaehkäisyä ei anneta
Biologinen: OrcaGraft (Orca-Q)
muokattu luovuttajan allografti
Kokeellinen: Varsi
Vastaanottajat, joissa NMA/RIC: tä käyvät 1-alleli-yhteensopimattomat (7/8 alleelit), toisiinsa liittymättömät luovuttajat; Dual-agentin GVHD-ennaltaehkäisyn kanssa
Biologinen: OrcaGraft (Orca-Q)
muokattu luovuttajan allografti
Kokeellinen: ARM F
Vastaanottajat, joilla on haploidentiteettiset luovuttajat, jotka ovat käyneet NMA/RIC: ssä; Dual-agentin GVHD-ennaltaehkäisyn kanssa
Biologinen: OrcaGraft (Orca-Q)
muokattu luovuttajan allografti
Kokeellinen: Ryhmä A
Vastaanottajat, joilla on ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA) -identtinen sukulaistai ei-sukulainen tai 1-alleelimismatch (7/8 alleelia) ei-sukulainen luovuttaja, jotka käyvät läpi myeloablatiivisen konditionoinnin (MAC); yksittäis- tai kaksikomponenttinen siirre-vastaanottaja-tauti (GVHD) -profilaksia annettuna
Biologinen: OrcaGraft (Orca-Q)
muokattu luovuttajan allografti
Kokeellinen: Haara B
Vastaanottajat, joilla on haploiden­tistetut sukulaisluovuttajat ja jotka läpikäyvät MAC-hoidon; ja joille annetaan yksittäis- tai kaksiosainen GVHD-profilaksia
Biologinen: OrcaGraft (Orca-Q)
muokattu luovuttajan allografti
Kokeellinen: Haara D
Vastaanottajat, joilla on HLA-identtinen sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja ja jotka käyvät läpi ei-myeloblaattista (NMA)/vähennetyn intensiteetin konditionoinnin (RIC); jossa annetaan kaksikomponenttista GVHD-profilaksia
Biologinen: OrcaGraft (Orca-Q)
muokattu luovuttajan allografti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen siirteen epäonnistuminen päivän +28 aikana (annoksen laajentaminen)
Aikaikkuna: 28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Primaarinen siirteen vajaatoiminta annoksen laajennusvaiheessa, joka määritellään elossa ilman neutrofiilien palautumista arviointijakson aikana
28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Annosrajoittavat myrkytykset päivään +28 asti (annosten porrastus)
Aikaikkuna: 28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annostelun jälkeen
Orca-Q:n (aiemmin OrcaGraft) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, jotka saavat myeloablastiivista allogeenista hematopoieettista solusiirtoa (MA-alloHCT), arvioidaan tunnistamalla seuraavat annosrajoittavat myrkytykset: Vähintään 3. asteen infuusionvälitteinen reaktio tai sytokiinivapautusoireyhtymä, vähintään 3. asteen akuutti GVHD, mikä tahansa vähintään 3. asteen hoitoon liittyvä ei-hematologinen tapahtuma, joka ei selkeästi liity taustalla olevaan pahanlaatuiseen sairauteen, väliin tulevaan infektioon, HCT:n esikäsittelyhoitoon tai muuhun ennalta olevaan sairauteen
28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutus päivän +28 ajan
Aikaikkuna: 28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Neutrofiilien istutus määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi >/=500/mm3 kolmena peräkkäisenä päivänä
28 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Akuutti GVHD päivän +100 ajan
Aikaikkuna: 100 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Acute GVHD lavastetaan ja luokitellaan Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardointikriteerien mukaan
100 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Krooninen GVHD päivän ajan +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Krooninen GVHD diagnosoidaan vuoden 2014 kansainvälisen NIH:n kroonisen GVHD-diagnoosin ja konsensustyöryhmän kriteerien mukaisesti
365 päivää Orca-Q/OrcaGraftin annon jälkeen
Verihiutaleiden siirtäminen päivän +50 kautta
Aikaikkuna: 50 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Verihiutaleiden siirtäminen on määritelty verihiutaleiden lukumäärän> 20 000/mm3 saavuttamiseksi 3 peräkkäisen päivän ajan ilman verihiutaleiden verensiirtoa edellisessä 7 päivässä, päivällä +50
50 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Toissijainen siirteen epäonnistuminen päivän +100 kautta
Aikaikkuna: 100 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Toissijainen siirteen vajaatoiminta määritellään neutrofiilien kaivaukseksi, jota seuraa myöhempi absoluuttisten neutrofiilien määrän lasku <500 solua/μl, joka ei reagoi kasvutekijähoitoon, päivällä +100 mennessä
100 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Ei-relapsin kuolleisuuden (NRM) esiintyvyys päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
NRM määritellään kuolemaan ilman todisteita tautien uusiutumisesta
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Taudin esiintyvyys uudelleen päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Primaarisen sairauden toistuminen elinsiirtoon
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
GVHD-vapaa ja uusiutumaton eloonjääminen (GRFS) päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Selviytyminen vapaa GVHD: stä ja uusiutumisesta
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) päivällä +365
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
DFS on aika siirron päivämäärästä kuolemaan tai uusiutumiseen, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
Yleinen eloonjääminen päivän +365 kautta
Aikaikkuna: 365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen
OS määritellään ajankohtana elinsiirtopäivästä kuolemaan päivään mistä tahansa syystä tai selviytyneille potilaille viimeisen seurannan päivämäärään.
365 päivää Orca-Q/Orcagraftin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orca Biosystems, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OGFT001-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset OrcaGraft (Orca-Q)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa