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Um estudo de fase 1 de enxertos de doadores modificados (OrcaGraft/Orca-Q) em receptores submetidos a transplante alogênico para malignidades hematológicas

29 de maio de 2026 atualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Um estudo de fase 1, escalonamento de dose e expansão de enxertos de doadores manipulados derivados de sangue periférico mobilizado (OrcaGraft/Orca-Q), com profilaxia de doença de enxerto versus hospedeiro de agente único, em receptores submetidos a transplante de células hematopoiéticas alogênicas mieloablativas para neoplasias hematológicas

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia de enxertos de doadores manipulados ("OrcaGraft"/"Orca-Q") em participantes submetidos a transplante de células hematopoiéticas alogênicas mieloablativas para malignidades hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • UC Davis
        • Contato:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Health Care
        • Contato:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Retirado
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Retirado
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos no momento da inscrição
  2. Leucemia aguda mielóide, linfóide ou de fenótipo misto diagnosticada, ou síndrome mielodisplásica (SMD) de alto ou muito alto risco ou mielofibrose
  3. Planejado para se submeter a transplante alogênico mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
  4. Compatível com um doador aparentado ou não aparentado ou com um dador haploidêntico
  5. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) > 50 mL/minuto
  6. Fração de ejeção cardíaca em repouso ≥ 45% ou fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma ou cintilografia com radionuclídeo (MUGA)
  7. Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado para hemoglobina) ≥ 50%
  8. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (< 3 vezes se atribuído à síndrome de Gilbert) e ALT/AST < 3 vezes o LSN

Principais Critérios de Exclusão:

  1. HCT alogênico prévio
  2. Atualmente recebendo corticosteroides ou outra terapia imunossupressora. Corticosteroides tópicos ou doses de corticosteroides sistêmicos orais menores ou iguais a 10 mg/dia são permitidos.
  3. Infusão planejada de linfócitos do doador (DLI)
  4. Anticorpos HLA anti-doador positivos contra um alelo incompatível no doador selecionado
  5. Pontuação de desempenho de Karnofsky < 70% (Apêndice 12.7)
  6. Índice de comorbidade específico para transplante de células hematopoiéticas (HCT-CI) > 4 (Apêndice 12.8)
  7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (em uso de terapia antimicrobiana e com progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição
  8. Soropositivo para HIV-1 ou -2, HTLV-1 ou -2
  9. Qualquer doença autoimune descontrolada que exija tratamento imunossupressor ativo
  10. Malignidades concomitantes ou doença ativa dentro de 1 ano, exceto cânceres de pele não melanoma que foram ressecados curativamente
  11. História de mielofibrose idiopática ou secundária
  12. Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço c
Destinatários com um doador relacionado a HLA ou não relacionado a Mac; Nenhuma profilaxia de GVHD dada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço e
Destinatários com doador não relacionado não relacionado (7/8 alelos) submetidos a NMA/RIC; com profilaxia de GVHD de agente duplo dado
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço f
Destinatários com doadores relacionados a hapleidência submetidos a NMA/RIC; com profilaxia de GVHD de agente duplo dado
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço A
Recetores com dador relacionado ou não relacionado idêntico em antigénio leucocitário humano (HLA) ou não relacionado com incompatibilidade de 1 alelo (7/8 alelos) submetidos a condicionamento mieloablativo (MAC); com profilaxia de doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD) com agente único ou duplo administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Grupo B
Recetores com dadores haploidenticos relacionados submetidos a MAC; com profilaxia de GVHD com agente único ou duplo
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado
Experimental: Braço D
Recipientes com um dador relacionado ou não relacionado HLA-idêntico submetidos a condicionamento não mieloablativo (NMA)/de intensidade reduzida (RIC); com profilaxia de DECH com agente duplo administrada
Biológico: OrcaGraft (Orca-Q)
aloenxerto de doador manipulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha primária do enxerto até o dia +28 (expansão da dose)
Prazo: 28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Falha primária do enxerto na fase de expansão da dose, definida como estar vivo sem recuperação de neutrófilos durante o período de avaliação
28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Toxicidades Limitantes de Dose até ao Dia +28 (escalonamento de dose)
Prazo: 28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
A segurança e tolerabilidade do Orca-Q (anteriormente OrcaGraft) em adultos submetidos a transplante alogénico de células hematopoiéticas mieloablativo (MA-alloHCT) será avaliada através da identificação das seguintes toxicidades limitadoras de dose: Reação relacionada com a infusão ou síndrome de libertação de citocinas de Grau ≥ 3, GVHD aguda de Grau ≥ 3, Qualquer evento não hematológico relacionado com o tratamento de Grau ≥ 3 não claramente relacionado com a neoplasia subjacente, infeção intercorrente, o regime de condicionamento do HCT ou outra condição médica pré-existente
28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de neutrófilos até o dia +28
Prazo: 28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Enxerto de neutrófilos definido como uma contagem absoluta de neutrófilos >/= 500/mm3 por 3 dias consecutivos
28 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
GVHD agudo até o dia +100
Prazo: 100 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
A GVHD aguda será estagiada e classificada de acordo com os critérios de padronização do Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC)
100 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
DECH crônica até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
A GVHD crônica será diagnosticada de acordo com os critérios do International NIH Chronic GVHD Diagnostic and Staging Consensus Working Group de 2014
365 dias após a administração de Orca-Q/OrcaGraft
Enxerto de plaquetas até o dia +50
Prazo: 50 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
O enxerto de plaquetas é definido como alcançar uma contagem de plaquetas> 20.000/mm3 por 3 dias consecutivos sem transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores, por dia +50
50 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Falha do enxerto secundário até o dia +100
Prazo: 100 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
A falha do enxerto secundário é definida como enxerto de neutrófilos, seguido por um declínio subsequente nas contagens absolutas de neutrófilos <500 células/μl, sem resposta à terapia fatorial de crescimento, por dia +100
100 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Incidência de mortalidade não relapsente (NRM) até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
NRM é definido como morte sem evidência de recorrência da doença
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Incidência de recaída da doença durante o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Recorrência da doença primária para transplante
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevivência livre de GVHD e livre de recaídas (GRFs) até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevivência livre de GVHD e recaída
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevida livre de doença (DFS) até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
O DFS é a hora da data do transplante até a morte ou a recaída, o que ocorrer primeiro.
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
Sobrevivência geral até o dia +365
Prazo: 365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft
O SO é definido como o tempo desde a data do transplante até a data da morte de qualquer causa ou, para os pacientes sobreviventes, até a data do último acompanhamento.
365 dias após a administração de Orca-Q/Orcagraft

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orca Biosystems, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OGFT001-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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