Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hematológiai rosszindulatú daganatok miatt allogén transzplantáción átesett recipiensek mesterséges donor graftjainak (OrcaGraft/Orca-Q) 1. fázisú vizsgálata

2024. április 1. frissítette: Orca Biosystems, Inc.

1. fázis, Dózisemelési és -kiterjesztési Vizsgálat mobilizált perifériás vérből (OrcaGraft/Orca-Q) származó mérnöki donor graftokon, egyetlen ágens graft versus-host betegségprofilaxissal, myeloablatív allogén transzplantációs hematopoietikus hematopoietikus hematopoietikus sejteken átesett recipienseknél

Ez a tanulmány értékeli a módosított donor graftok ("OrcaGraft"/"Orca-Q") biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát olyan résztvevőknél, akik myeloablatív allogén hematopoietikus sejttranszplantáción estek át hematológiai rosszindulatú daganatok miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

186

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Lowsky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Edmund Waller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Visszavont
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ayman Saad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samer Srour, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Visszavont
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év a beiratkozáskor
  2. Diagnosztizált akut myeloid, limfoid vagy vegyes fenotípusú leukémia, vagy magas vagy nagyon magas kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy myelofibrosis
  3. Mieloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HCT) terveznek
  4. Rokon vagy nem rokon donorhoz vagy haploidentikus donorhoz illeszkedik
  5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 50 ml/perc
  6. A szív ejekciós frakciója nyugalmi állapotban ≥ 45%, vagy a rövidülő frakció ≥ 27% echokardiogram vagy radionuklid szkennelés (MUGA) alapján
  7. A tüdő szén-monoxid-diffundáló képessége (DLCO) (hemoglobinhoz igazítva) ≥ 50%
  8. Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (< 3-szoros, ha Gilbert-szindrómának tulajdonítható) és az ALT/AST < 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Korábbi allogén HCT
  2. Jelenleg kortikoszteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést kap. Helyi kortikoszteroidok vagy orális szisztémás kortikoszteroid adagok legfeljebb 10 mg/nap megengedettek.
  3. Tervezett donor limfocita infúzió (DLI)
  4. Pozitív anti-donor HLA antitestek a kiválasztott donorban nem egyező allél ellen
  5. Karnofsky teljesítménypontszám < 70% (12.7. függelék)
  6. Hematopoietikus sejttranszplantáció-specifikus komorbiditási index (HCT-CI) > 4 (12.8. függelék)
  7. Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések (jelenleg antimikrobiális terápiában részesülnek, és klinikai javulással vagy progresszióval) a beiratkozáskor
  8. Szeropozitív HIV-1 vagy -2, HTLV-1 vagy -2 esetén
  9. Bármilyen kontrollálatlan autoimmun betegség, amely aktív immunszuppresszív kezelést igényel
  10. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy aktív betegség 1 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, amelyeket gyógyítólag reszekáltak
  11. Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy másodlagos myelofibrosis
  12. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
HLA-azonos vagy 1 allél nem egyező (7/8 allél) rokon vagy nem rokon donorral rendelkező recipiensek; egyszeres GVHD profilaxissal
Biológiai: OrcaGraft (Orca-Q)
mesterséges donor allograft
Kísérleti: B kar
Recipiensek haploidentikus rokon donorral; egyszeres GVHD profilaxissal
Biológiai: OrcaGraft (Orca-Q)
mesterséges donor allograft
Kísérleti: C kar
Recipiensek HLA-azonos rokon vagy nem rokon donorral; nem adott GVHD profilaxist
Biológiai: OrcaGraft (Orca-Q)
mesterséges donor allograft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások száma
Időkeret: 28 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Az Orca-Q (korábban OrcaGraft) biztonságosságát és tolerálhatóságát mieloablatív allogén hematopoietikus sejttranszplantáción (MA-alloHCT) átesett felnőtteknél a következő dóziskorlátozó toxicitások azonosításával kell értékelni: ≥ 3. fokozatú infúzióval összefüggő reakció vagy citokin felszabadulási szindróma, Grade ≥ 3 akut GVHD, bármely ≥ 3. fokozatú kezeléssel összefüggő nem hematológiai esemény, amely nincs egyértelműen összefüggésben a mögöttes rosszindulatú daganattal, interkurrens fertőzéssel, a HCT-kezeléssel vagy más, már meglévő egészségügyi állapottal, valamint primer graft-elégtelenség, amelyet úgy határoztak meg, életben, anélkül, hogy a neutrofilek helyreálltak volna az értékelési időszakban
28 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Elsődleges graft-elégtelenség a +28. napig (dóziskiterjesztés)
Időkeret: 28 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Elsődleges graft-elégtelenség a dóziskiterjesztési fázisban, úgy definiálva, hogy életben van a neutrofilek visszanyerése nélkül az értékelési időszakban
28 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil beültetés a +28. napig
Időkeret: 28 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A neutrofil beültetés 3 egymást követő napon át >/=500/mm3 abszolút neutrofilszámként definiálva
28 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Thrombocyta-beültetés a +50. napig
Időkeret: 50 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A vérlemezke-beültetést úgy definiálják, hogy a vérlemezkeszám > 20 000/mm3 értéket ér el 3 egymást követő napon thrombocyta-transzfúzió nélkül az előző 7 napban, +50.
50 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Másodlagos graft meghibásodás a +100. napig
Időkeret: 100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A másodlagos graft elégtelenség a neutrofil beültetést követi, amelyet az abszolút neutrofilszám 500 sejt/μl alatti, növekedési faktor-terápiára nem reagáló csökkenése követ a +100. napon.
100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) a biztonsági jelentési időszak alatt
Időkeret: 100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A System Organ Lass szerint osztályozott és a CTCAE v5.0 szerint osztályozott TEAE-k
100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Akut GVHD a +100. napig
Időkeret: 100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Az akut GVHD-t a Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) szabványosítási kritériumai szerint rendezik és osztályozzák.
100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Szteroid-refrakter akut GVHD a +100. napig
Időkeret: 100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A szteroidokkal szemben ellenálló akut GVHD meghatározása az EBMT-NIH-CIBMTR munkacsoport álláspontja szerint történik
100 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Krónikus GVHD a +365 napig
Időkeret: 365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A krónikus GVHD diagnosztizálása a 2014-es nemzetközi NIH krónikus GVHD diagnosztikai és staging konszenzus munkacsoport kritériumai szerint történik
365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) a +365. napig
Időkeret: 365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A PTLD meghatározása szerint biopszia, amely összhangban van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2017-es PTLD osztályozásával.
365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A nem relapszusos mortalitás (NRM) előfordulása a +365. napig
Időkeret: 365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Az NRM meghatározása szerint a betegség kiújulására utaló jel nélküli halál
365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A betegség visszaesésének előfordulása a +365. napig
Időkeret: 365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Az elsődleges betegség kiújulása transzplantációhoz
365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
GVHD-mentes és relapszusmentes túlélés (GRFS) a +365. napig
Időkeret: 365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
GVHD-től és visszaeséstől mentes túlélés
365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Betegségmentes túlélés (DFS) a +365. napig
Időkeret: 365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
A betegségmentes túlélés az átültetéstől a halálig vagy a visszaesésig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Teljes túlélés a +365 napon keresztül
Időkeret: 365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után
Az OS definíció szerint a transzplantáció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy túlélő betegek esetében az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt idő.
365 nappal az Orca-Q/OrcaGraft beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orca Biosystems, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OGFT001-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OrcaGraft (Orca-Q)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel