혈액 악성 종양에 대한 동종이계 이식을 받는 수혜자의 조작된 공여자 이식편(OrcaGraft/Orca-Q)에 대한 1상 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Orca Biosystems, Inc.
혈액 악성 종양에 대한 골수파괴 동종이계 조혈 세포 이식을 받는 수용자에서 단일 제제 이식 대 숙주 질병 예방과 함께 동원된 말초 혈액(OrcaGraft/Orca-Q)에서 파생된 조작된 기증자 이식편의 1상, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구는 혈액 악성 종양에 대한 골수 절제 동종 조혈 세포 이식 이식을 받는 참가자에서 조작된 공여자 이식편("OrcaGraft"/"Orca-Q")의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: James S McClellan, MD, PhD
- 전화번호: 1-530-414-9743
- 이메일: info@orcabiosystems.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tamara Zharkevich, MD PhD
- 전화번호: 1-530-414-9743
- 이메일: info@orcabiosystems.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
연락하다:
- Amandeep Salhotra, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis
-
연락하다:
- Mehrdad Abedi, MD
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Health Care
-
연락하다:
- Robert Lowsky, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Edmund Waller, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 빼는
- The University of Kansas Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Ayman Saad, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Samer Srour, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 빼는
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- 진단된 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병, 또는 고위험 또는 매우 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 섬유증
- 골수파괴 동종 조혈모세포이식(HCT) 예정
- 혈연 또는 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자와 일치
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50mL/분
- 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에 의한 휴식 시 심장 박출률 ≥ 45% 또는 단축률 ≥ 27%
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 조정됨) ≥ 50%
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군에 기인한 경우 < 3배) 및 ALT/AST < ULN의 3배
주요 제외 기준:
- 이전 동종 HCT
- 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 경구 전신 코르티코스테로이드 용량은 10mg/일 이하가 허용됩니다.
- 계획된 기증자 림프구 주입(DLI)
- 선택된 기증자의 불일치 대립유전자에 대한 양성 항 기증자 HLA 항체
- Karnofsky 성능 점수 < 70%(부록 12.7)
- 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수(HCT-CI) > 4(부록 12.8)
- 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 항균 요법을 받고 있고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음)
- HIV-1 또는 -2, HTLV-1 또는 -2에 대한 혈청양성
- 능동적 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환
- 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 1년 이내의 동시 악성 종양 또는 활성 질환
- 특발성 또는 속발성 골수 섬유증의 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
HLA 동일 또는 1-대립유전자 불일치(7/8 대립유전자) 관련 또는 비관련 공여자를 가진 수혜자; 단일 제제 GVHD 예방법 제공
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조작 기증자 동종이식
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실험적: 팔 B
일배체 관련 공여자가 있는 수혜자; 단일 제제 GVHD 예방법 제공
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조작 기증자 동종이식
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실험적: 팔 C
HLA와 동일한 혈연 또는 비혈연 기증자가 있는 수혜자 GVHD 예방법 없음
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조작 기증자 동종이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성의 수
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
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골수파괴 동종 조혈 세포 이식(MA-alloHCT)을 받는 성인에서 Orca-Q(이전 OrcaGraft)의 안전성 및 내약성은 다음과 같은 용량 제한 독성을 확인하여 평가됩니다. 등급 ≥ 3 주입 관련 반응 또는 사이토카인 방출 증후군, 등급 ≥ 3 급성 GVHD, 기저 악성종양, 중간 감염, HCT 컨디셔닝 요법 또는 기타 기존 의학적 상태와 명확하게 관련되지 않은 모든 등급 ≥ 3 치료 관련 비혈액학적 사건 및 다음과 같이 정의되는 1차 이식 실패 사례 평가 기간 동안 호중구의 회복 없이 살아 있음
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
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+28일까지 1차 이식 실패(용량 확장)
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
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평가 기간 동안 호중구의 회복 없이 살아 있는 것으로 정의되는 용량 확장 단계에서의 일차 이식 실패
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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+28일까지의 호중구 생착
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
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연속 3일 동안 >/=500/mm3의 절대 호중구 수로 정의된 호중구 생착
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
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+50일까지 혈소판 생착
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 50일
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혈소판 생착은 +50일까지 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 연속 3일 동안 혈소판 수 > 20,000/mm3를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 50일
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+100일까지 이차 이식 실패
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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2차 이식 실패는 호중구 생착 후 +100일까지 절대 호중구 수가 500개 세포/μL 미만으로 감소하고 성장 인자 요법에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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안전성 보고 기간 동안의 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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System Organ Lass로 분류되고 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 TEAE
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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+100일까지의 급성 GVHD
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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급성 GVHD는 MAGIC(Mount Sinai Acute GvHD International Consortium) 표준화 기준에 따라 단계 및 등급이 매겨집니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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스테로이드 불응성 급성 GVHD ~ Day +100
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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스테로이드 불응성 급성 GVHD는 EBMT-NIH-CIBMTR 태스크 포스 입장 성명서에 따라 정의됩니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
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+365일까지의 만성 GVHD
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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만성 GVHD는 2014년 국제 NIH 만성 GVHD 진단 및 병기 합의 워킹 그룹 기준에 따라 진단됩니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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이식 후 림프증식성 장애(PTLD) ~ Day +365
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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PTLD는 2017년 세계보건기구(WHO)의 PTLD 분류와 일치하는 생검으로 정의됩니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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+365일까지의 비재발 사망률(NRM) 발생률
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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NRM은 질병 재발의 증거가 없는 사망으로 정의됩니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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Day +365까지의 질병 재발률
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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이식을 위한 원발성 질환의 재발
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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+365일까지 GVHD 없는 무재발 생존(GRFS)
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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GVHD 및 재발이 없는 생존
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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Day +365까지 무병 생존(DFS)
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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질병 없는 생존은 이식 날짜부터 사망 또는 재발 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간입니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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+365일까지 전체 생존
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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OS는 이식 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 또는 생존 환자의 경우 마지막 추적 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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