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혈액 악성 종양에 대한 동종이계 이식을 받는 수혜자의 조작된 공여자 이식편(OrcaGraft/Orca-Q)에 대한 1상 연구

2026년 5월 29일 업데이트: Orca Biosystems, Inc.

혈액 악성 종양에 대한 골수파괴 동종이계 조혈 세포 이식을 받는 수용자에서 단일 제제 이식 대 숙주 질병 예방과 함께 동원된 말초 혈액(OrcaGraft/Orca-Q)에서 파생된 조작된 기증자 이식편의 1상, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구는 혈액 악성 종양에 대한 골수 절제 동종 조혈 세포 이식 이식을 받는 참가자에서 조작된 공여자 이식편("OrcaGraft"/"Orca-Q")의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis
        • 연락하다:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Health Care
        • 연락하다:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 빼는
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 빼는
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 등록 당시 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
  2. 진단된 급성 골수성, 림프성 또는 혼합 표현형 백혈병, 또는 고위험 또는 매우 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 섬유증
  3. 골수파괴 동종 조혈모세포이식(HCT) 예정
  4. 혈연 또는 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자와 일치
  5. 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50mL/분
  6. 심초음파 또는 방사성 핵종 스캔(MUGA)에 의한 휴식 시 심장 박출률 ≥ 45% 또는 단축률 ≥ 27%
  7. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈에 대해 조정됨) ≥ 50%
  8. 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배(길버트 증후군에 기인한 경우 < 3배) 및 ALT/AST < ULN의 3배

주요 제외 기준:

  1. 이전 동종 HCT
  2. 현재 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받고 있습니다. 국소 코르티코스테로이드 또는 경구 전신 코르티코스테로이드 용량은 10mg/일 이하가 허용됩니다.
  3. 계획된 기증자 림프구 주입(DLI)
  4. 선택된 기증자의 불일치 대립유전자에 대한 양성 항 기증자 HLA 항체
  5. Karnofsky 성능 점수 < 70%(부록 12.7)
  6. 조혈 세포 이식 관련 동반이환 지수(HCT-CI) > 4(부록 12.8)
  7. 등록 시점에 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 항균 요법을 받고 있고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음)
  8. HIV-1 또는 -2, HTLV-1 또는 -2에 대한 혈청양성
  9. 능동적 면역억제 치료가 필요한 조절되지 않는 자가면역질환
  10. 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 1년 이내의 동시 악성 종양 또는 활성 질환
  11. 특발성 또는 속발성 골수 섬유증의 병력
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 c
MAC를 겪고있는 HLA 동일 관련 또는 관련이없는 공여자를 가진 수령자; GVHD 예방이 제공되지 않습니다
생물학적: 범고래 그래프트(Orca-Q)
조작 기증자 동종이식
실험적: 팔 e
NMA/RIC를 겪고있는 1- 아일랜드 불일치 (7/8 대립 유전자) 관련없는 기증자; 이중 에이전트 GVHD 예방이 제공됩니다
생물학적: 범고래 그래프트(Orca-Q)
조작 기증자 동종이식
실험적: 팔 f
NMA/RIC를 겪고있는 일배 체제 관련 공여자를 가진 수령자; 이중 에이전트 GVHD 예방이 제공됩니다
생물학적: 범고래 그래프트(Orca-Q)
조작 기증자 동종이식
실험적: 군 A
인간 백혈구 항원(HLA)이 동일한 친척 또는 무관계 공여자, 또는 1대립유전자 불일치(7/8 대립유전자) 무관계 공여자로부터 조혈모세포를 받는 수혜자로서 골수억제 전처치(MAC)를 받고, 단일 또는 이중 약제로 이식편대숙주병(GVHD) 예방요법을 받는 경우
생물학적: 범고래 그래프트(Orca-Q)
조작 기증자 동종이식
실험적: Arm B
MAC를 받는 반수동일성 관련 기증자를 가진 수혜자; 단일 또는 이중 약제 GVHD 예방 요법을 투여받음
생물학적: 범고래 그래프트(Orca-Q)
조작 기증자 동종이식
실험적: Arm D
HLA 동일 관련 또는 무관 기증자로부터 비골수억제(NMA)/감소 강도 조건화(RIC)를 받는 수혜자; 이중제제 GVHD 예방요법 투여
생물학적: 범고래 그래프트(Orca-Q)
조작 기증자 동종이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
+28일까지 1차 이식 실패(용량 확장)
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
평가 기간 동안 호중구의 회복 없이 살아 있는 것으로 정의되는 용량 확장 단계에서의 일차 이식 실패
Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
투여 28일차까지의 용량 제한 독성 (용량 증량)
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
마이엘로블레이티브 동종 조혈모세포 이식(MA-alloHCT)을 받는 성인에서 Orca-Q(이전 명칭 OrcaGraft)의 안전성 및 내약성은 다음과 같은 용량 제한 독성을 확인하여 평가됩니다: 등급 ≥ 3의 주입 관련 반응 또는 사이토카인 방출 증후군, 등급 ≥ 3의 급성 GVHD, 기저 악성종양, 중재 감염, HCT 전처치 요법 또는 기존 의학적 상태와 명확히 관련되지 않은 등급 ≥ 3의 치료 관련 비혈액학적 사건
Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
+28일까지의 호중구 생착
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
연속 3일 동안 >/=500/mm3의 절대 호중구 수로 정의된 호중구 생착
Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 28일
+100일까지의 급성 GVHD
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
급성 GVHD는 MAGIC(Mount Sinai Acute GvHD International Consortium) 표준화 기준에 따라 단계 및 등급이 매겨집니다.
Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 100일
+365일까지의 만성 GVHD
기간: Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
만성 GVHD는 2014년 국제 NIH 만성 GVHD 진단 및 병기 합의 워킹 그룹 기준에 따라 진단됩니다.
Orca-Q/OrcaGraft 투여 후 365일
하루 +50까지 혈소판 생착
기간: Orca-Q/Orcagraft의 관리 50 일 후
혈소판 생착은 전일 7 일 동안 혈소판 수혈없이 3 일 연속 혈소판 수> 20,000/mm3을 달성하는 것으로 정의됩니다.
Orca-Q/Orcagraft의 관리 50 일 후
2 차 이식 실패 +100 일까지
기간: ORCA-Q/ORCAGRAFT의 투여 100 일 후
2 차 이식 실패는 호중구 생착으로 정의 된 다음 절대 호중구 수의 후속 감소 <500 세포/μl, 성장 인자 요법에 반응하지 않음, +100 일까지.
ORCA-Q/ORCAGRAFT의 투여 100 일 후
비 방사성 사망률 (NRM)의 발생률 +365
기간: Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
NRM은 질병 재발의 증거없이 사망으로 정의됩니다.
Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
하루까지 질병 재발의 발생률 +365
기간: Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
이식을위한 1 차 질환의 재발
Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
GVHD 프리 및 재발이없는 생존 (GRFS)은 하루 +365까지
기간: Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
GVHD와 재발이없는 생존
Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
질병이없는 생존 (DFS)은 하루 +365입니다
기간: Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
DFS는 이식 날짜부터 사망 또는 재발 시간에 이르기까지 가장 먼저 오는 시간입니다.
Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
하루까지의 전체 생존 +365
기간: Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일
OS는 이식 날짜부터 사망일까지의 사망 일 또는 생존 환자의 경우 마지막 후속 조치일로 정의됩니다.
Orca-Q/Orcagraft의 투여 365 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orca Biosystems, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OGFT001-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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