Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. badania przeszczepów inżynieryjnych od dawców (OrcaGraft/Orca-Q) u biorców poddawanych allogenicznemu przeszczepowi z powodu nowotworów hematologicznych

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Orca Biosystems, Inc.

Faza 1. Badanie eskalacji dawki i ekspansji zmodyfikowanych przeszczepów dawców pochodzących z mobilizowanej krwi obwodowej (OrcaGraft/Orca-Q), z profilaktyką pojedynczego czynnika przeszczep przeciw gospodarzowi, u biorców poddawanych mieloablacyjnemu przeszczepowi allogenicznych komórek krwiotwórczych z powodu nowotworów hematologicznych

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność zmodyfikowanych przeszczepów od dawców („OrcaGraft”/„Orca-Q”) u uczestników poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych z powodu nowotworów hematologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Wycofane
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Wycofane
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie rejestracji
  2. Rozpoznana ostra białaczka szpikowa, limfoidalna lub białaczka o fenotypie mieszanym albo zespół mielodysplastyczny wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka lub zwłóknienie szpiku
  3. Planowane poddanie się mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
  4. Dopasowany do spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy lub dawcy haploidentycznego
  5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min
  6. Frakcja wyrzutowa serca w spoczynku ≥ 45% lub frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym lub radionuklidowym (MUGA)
  7. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 50%
  8. Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (<3-krotność, jeśli przypisuje się ją zespołowi Gilberta) i AlAT/AspAT <3-krotność GGN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze allogeniczne HCT
  2. Obecnie przyjmuje kortykosteroidy lub inną terapię immunosupresyjną. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy lub doustne kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach mniejszych lub równych 10 mg/dobę.
  3. Planowana infuzja limfocytów dawcy (DLI)
  4. Pozytywne przeciwciała anty-dawcy HLA przeciwko niedopasowanemu allelowi u wybranego dawcy
  5. Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70% (Załącznik 12.7)
  6. Specyficzny dla przeszczepu komórek krwiotwórczych wskaźnik współwystępowania (HCT-CI) > 4 (załącznik 12.8)
  7. Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze (obecnie przyjmujące antybiotykoterapię i z postępem lub brakiem poprawy klinicznej) w momencie włączenia
  8. Seropozytywny w kierunku HIV-1 lub -2, HTLV-1 lub -2
  9. Każda niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia immunosupresyjnego
  10. Współistniejące nowotwory złośliwe lub aktywna choroba w ciągu 1 roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, które zostały wycięte w celu wyleczenia
  11. Historia idiopatycznego lub wtórnego zwłóknienia szpiku
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię c
Odbiorcy z powiązanym z HLA lub niezwiązanym dawcą podlegającym MAC; Brak profilaktyki GVHD
Biologiczny: OrcaPrzeszczep (Orca-Q)
zmodyfikowany alloprzeszczep dawcy
Eksperymentalny: Arm e
Odbiorcy z 1-allelowymi niedopasowanymi (7/8 alleli) niezwiązany dawca poddany NMA/RIC; z podaną profilaktyką GVHD z podwójnym agentem
Biologiczny: OrcaPrzeszczep (Orca-Q)
zmodyfikowany alloprzeszczep dawcy
Eksperymentalny: Ramię f
Odbiorcy z darczyńcami związanymi z haploidentką podlegającym NMA/RIC; z podaną profilaktyką GVHD z podwójnym agentem
Biologiczny: OrcaPrzeszczep (Orca-Q)
zmodyfikowany alloprzeszczep dawcy
Eksperymentalny: Ramie A
Odbiorcy z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA) identycznym spokrewnionym lub niespokrewnionym lub 1-allelem niedopasowanym (7/8 alleli) niespokrewnionego dawcy poddani mieloablacyjnemu kondycjonowaniu (MAC); z profilaktyką choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) pojedynczym lub podwójnym środkiem
Biologiczny: OrcaPrzeszczep (Orca-Q)
zmodyfikowany alloprzeszczep dawcy
Eksperymentalny: Ramię B
Biorcy z haploidentycznymi dawcami spokrewnionymi poddawani kondycjonowaniu mieloablacyjnemu; otrzymujący profilaktykę GVHD pojedynczym lub podwójnym lekiem
Biologiczny: OrcaPrzeszczep (Orca-Q)
zmodyfikowany alloprzeszczep dawcy
Eksperymentalny: Ramie D
Odbiorcy z dawcą spokrewnionym lub niespokrewnionym, zgodnym pod względem HLA, poddawani kondycjonowaniu niemieloablacyjnemu (NMA)/o zmniejszonej intensywności (RIC); otrzymujący podwójną profilaktykę GVHD
Biologiczny: OrcaPrzeszczep (Orca-Q)
zmodyfikowany alloprzeszczep dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria pierwotnego przeszczepu do dnia +28 (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Pierwotne niepowodzenie przeszczepu w fazie zwiększania dawki, zdefiniowane jako żywe bez regeneracji neutrofili w okresie oceny
28 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Działania niepożądane ograniczające dawkę do dnia +28 (escalacja dawki)
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Bezpieczeństwo i tolerancja Orca-Q (dawniej OrcaGraft) u dorosłych poddawanych mieloablacyjnej allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych (MA-alloHCT) zostanie ocenione poprzez identyfikację następujących dawek ograniczających toksyczność: Stopień ≥ 3 reakcji związanej z wlewem lub zespołu uwalniania cytokin, Stopień ≥ 3 ostrej GVHD, Dowolny stopień ≥ 3 zdarzenia niehematologicznego związanego z leczeniem niepowiązanego jednoznacznie z chorobą podstawową, zakażeniem współistniejącym, schematem kondycjonowania HCT lub innym stanem przedchorobowym
28 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofilów do dnia +28
Ramy czasowe: 28 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Wszczepienie neutrofilów zdefiniowane jako bezwzględna liczba neutrofilów >/=500/mm3 przez 3 kolejne dni
28 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Ostra GVHD do dnia +100
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Ostra GVHD zostanie sklasyfikowana i oceniona zgodnie z kryteriami standaryzacji międzynarodowego konsorcjum MAGIC (ang. Acute GvHD International Consortium)
100 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Przewlekła GVHD do dnia +365
Ramy czasowe: 365 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Przewlekła GVHD zostanie zdiagnozowana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami grupy roboczej ds. diagnostyki przewlekłej GVHD z 2014 r.
365 dni po podaniu Orca-Q/OrcaGraft
Włączenie płytek krwi przez dzień +50
Ramy czasowe: 50 dni po podaniu ORCA-Q/Orcagraft
Włączenie płytek krwi definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi> 20 000/mm3 przez 3 kolejne dni bez transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni, według dnia +50
50 dni po podaniu ORCA-Q/Orcagraft
Awaria przeszczepu wtórnego w ciągu dnia +100
Ramy czasowe: 100 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Wtórna niewydolność przeszczepu definiuje się jako wszczepienie neutrofili, a następnie późniejszy spadek bezwzględnych liczby neutrofili <500 komórek/μl, nie reagujący na leczenie czynników wzrostu, do dnia +100
100 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Częstość występowania śmiertelności bezowolnej (NRM) przez dzień +365
Ramy czasowe: 365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
NRM jest definiowany jako śmierć bez dowodów na nawrót choroby
365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Częstość występowania nawrotu choroby przez dzień +365
Ramy czasowe: 365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Nawrót pierwotnej choroby dla przeszczepu
365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Przeżycie wolne od GVHD i wolne od nawrotów (GRF) do dnia +365
Ramy czasowe: 365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Przetrwanie wolne od GVHD i nawrotu
365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Przeżycie wolne od choroby (DFS) do dnia +365
Ramy czasowe: 365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
DFS to godzina od daty przeszczepu do śmierci lub nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
Całkowite przeżycie w ciągu dnia +365
Ramy czasowe: 365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT
OS jest definiowany jako czas od daty przeszczepu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub, dla pacjentów przeżyjących, do daty ostatniej obserwacji.
365 dni po podaniu ORCA-Q/ORCAGRAFRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGFT001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na OrcaPrzeszczep (Orca-Q)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj