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Une étude de phase 1 sur les greffes artificielles de donneurs (OrcaGraft/Orca-Q) chez des receveurs subissant une greffe allogénique pour des hémopathies malignes

29 mai 2026 mis à jour par: Orca Biosystems, Inc.

Une étude de phase 1, d'escalade de dose et d'expansion de greffes de donneurs artificielles dérivées de sang périphérique mobilisé (OrcaGraft/Orca-Q), avec une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte à agent unique, chez les receveurs subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives pour des hémopathies malignes

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des greffons de donneurs modifiés ("OrcaGraft"/"Orca-Q") chez les participants subissant une greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques myéloablatives pour des hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis
        • Contact:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Retiré
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Retiré
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment de l'inscription
  2. Diagnostic de leucémie aiguë myéloïde, lymphoïde ou de phénotype mixte, ou syndrome myélodysplasique (SMD) à risque élevé ou très élevé ou myélofibrose
  3. Envisagé de subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques myéloablatives allogéniques (HCT)
  4. Apparié à un donneur apparenté ou non apparenté ou à un donneur haploidentique
  5. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 50 mL/minute
  6. Fraction d'éjection cardiaque au repos ≥ 45 % ou fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme ou radionucléide (MUGA)
  7. Capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) (ajustée pour l'hémoglobine) ≥ 50 %
  8. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (< 3 fois si attribuée au syndrome de Gilbert) et ALT/AST < 3 fois la LSN

Critères d'exclusion clés :

  1. HCT allogénique antérieur
  2. Vous recevez actuellement des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur. Les corticoïdes locaux ou systémiques oraux à des doses inférieures ou égales à 10 mg/jour sont autorisés.
  3. Perfusion planifiée de lymphocytes de donneur (DLI)
  4. Anticorps HLA anti-donneur positifs contre un allèle incompatible chez le donneur sélectionné
  5. Score de performance Karnofsky < 70 % (Annexe 12.7)
  6. Index de comorbidité spécifique à la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) > 4 (Annexe 12.8)
  7. Infections bactériennes, virales ou fongiques non contrôlées (en cours de traitement antimicrobien et avec progression ou sans amélioration clinique) au moment de l'inscription
  8. Séropositif pour le VIH-1 ou -2, HTLV-1 ou -2
  9. Toute maladie auto-immune non contrôlée nécessitant un traitement immunosuppresseur actif
  10. Tumeurs malignes concomitantes ou maladie active dans un délai d'un an, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes qui ont été réséqués à titre curatif
  11. Antécédents de myélofibrose idiopathique ou secondaire
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras c
Destinataires avec un donneur lié à HLA-identique ou non lié à MAC; Aucune prophylaxie GVHD donnée
Biologique: OrcaGraft (Orca-Q)
allogreffe artificielle de donneur
Expérimental: Bras e
Récipiendaires avec un donneur non apparenté à 1 allèle (7/8 allèles) subissant une NMA / RIC; avec une prophylaxie GVHD à double agent donné
Biologique: OrcaGraft (Orca-Q)
allogreffe artificielle de donneur
Expérimental: Bras f
Récipiendaires avec des donateurs liés au haplodential subissant une NMA / RIC; avec une prophylaxie GVHD à double agent donné
Biologique: OrcaGraft (Orca-Q)
allogreffe artificielle de donneur
Expérimental: Bras A
Bénéficiaires avec donneur apparenté ou non apparenté HLA-identique ou non apparenté avec un désappariement d'un allèle (7/8 allèles) subissant un conditionnement myéloablatif (MAC) ; avec une prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) par un agent unique ou double administrée
Biologique: OrcaGraft (Orca-Q)
allogreffe artificielle de donneur
Expérimental: Bras B
Bénéficiaires avec donneurs haplo-identiques apparentés subissant un conditionnement myéloablatif ; avec prophylaxie de la GVHD à agent unique ou double administrée
Biologique: OrcaGraft (Orca-Q)
allogreffe artificielle de donneur
Expérimental: Bras D
Recipients avec un donneur apparenté ou non apparenté HLA-identique subissant un conditionnement non myéloablatif (NMA)/conditionnement à intensité réduite (RIC) ; avec une prophylaxie de la GVHD à deux agents administrée
Biologique: OrcaGraft (Orca-Q)
allogreffe artificielle de donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec primaire du greffon jusqu'au jour +28 (extension de dose)
Délai: 28 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
Échec primaire du greffon dans la phase d'expansion de la dose, défini comme étant en vie sans récupération des neutrophiles pendant la période d'évaluation
28 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
Toxicités limitant la dose jusqu'au jour +28 (escalade de dose)
Délai: 28 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
L'innocuité et la tolérance d'Orca-Q (anciennement OrcaGraft) chez les adultes subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec conditionnement myéloablatif (MA-alloHCT) seront évaluées par l'identification des toxicités limitant la dose suivantes : réaction liée à la perfusion de grade ≥ 3 ou syndrome de libération des cytokines, GVHD aiguë de grade ≥ 3, tout événement non hématologique lié au traitement de grade ≥ 3 non clairement lié à la malignité sous-jacente, à une infection intercurrente, au régime de conditionnement de la HCT ou à une autre condition médicale préexistante
28 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe de neutrophiles jusqu'au jour +28
Délai: 28 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
Greffe de neutrophiles définie comme un nombre absolu de neutrophiles >/= 500/mm3 pendant 3 jours consécutifs
28 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
GVHD aiguë jusqu'au jour +100
Délai: 100 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD aiguë sera stadifiée et classée selon les critères de normalisation du Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC)
100 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
GVHD chronique jusqu'au jour +365
Délai: 365 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
La GVHD chronique sera diagnostiquée selon les critères du groupe de travail 2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Group
365 jours après l'administration d'Orca-Q/OrcaGraft
Greffe de plaquette à travers le jour +50
Délai: 50 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
La greffe de plaquette est définie comme atteint un nombre de plaquettes> 20 000 / mm3 pendant 3 jours consécutifs sans transfusion plaquettaire dans les 7 jours précédents, le jour +50
50 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
Échec du greffon secondaire jusqu'au jour +100
Délai: 100 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
La défaillance de la greffe secondaire est définie comme une greffe de neutrophiles suivie d'une baisse ultérieure du nombre absolu de neutrophiles <500 cellules / μl, sans réponse au traitement du facteur de croissance, le jour +100
100 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
Incidence de la mortalité non-repos (NRM) jusqu'à la journée +365
Délai: 365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
La NRM est définie comme la mort sans preuve de récidive de la maladie
365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
Incidence de la rechute de la maladie pendant le jour +365
Délai: 365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
Récurrence de la maladie primaire pour la transplantation
365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
GVHD sans survie et sans rechute (GRFS) jusqu'à la journée +365
Délai: 365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
Survie sans GVHD et rechute
365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
Survie sans maladie (DFS) jusqu'à la journée +365
Délai: 365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
DFS est l'heure de la date de transplantation à la mort ou à la rechute, selon la première éventualité.
365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
Survie globale jusqu'à la journée +365
Délai: 365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft
La SG est définie comme l'heure de la date de transplantation à la date du décès de toute cause ou, pour les patients survivants, à la date du dernier suivi.
365 jours après l'administration d'Orca-Q / Orcagraft

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orca Biosystems, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OGFT001-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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