Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze uměle vytvořených dárcovských štěpů (OrcaGraft/Orca-Q) u příjemců podstupujících alogenní transplantaci pro hematologické malignity

29. května 2026 aktualizováno: Orca Biosystems, Inc.

Fáze 1, studie eskalace a expanze dávky uměle vytvořených dárcovských štěpů získaných z mobilizované periferní krve (OrcaGraft/Orca-Q), s profylaxí onemocnění štěpu proti hostiteli s jedním agentem, u příjemců podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk kvůli hematopoetické transplantaci

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost umělých dárcovských štěpů ("OrcaGraft"/"Orca-Q") u účastníků podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci krvetvorných buněk pro hematologické malignity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Staženo
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době zápisu
  2. Diagnostikovaná akutní myeloidní, lymfoidní nebo smíšená fenotypová leukémie nebo vysoce nebo velmi vysoce rizikový myelodysplasický syndrom (MDS) nebo myelofibróza
  3. Plánováno podstoupit myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
  4. Přiřazeno příbuznému nebo nepříbuznému dárci nebo haploidentickému dárci
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 ml/min
  6. Srdeční ejekční frakce v klidu ≥ 45 % nebo zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu (MUGA)
  7. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upraveno pro hemoglobin) ≥ 50 %
  8. Celkový bilirubin < 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) (< 3 násobek, pokud je přisuzován Gilbertovu syndromu) a ALT/AST < 3 násobek ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí alogenní HCT
  2. V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu. Jsou povoleny topické kortikosteroidy nebo perorální systémové kortikosteroidy v dávkách nižších nebo rovných 10 mg/den.
  3. Plánovaná infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
  4. Pozitivní anti-dárcovské HLA protilátky proti nesprávně spárované alele u vybraného dárce
  5. Karnofsky skóre výkonu < 70 % (příloha 12.7)
  6. Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT-CI) > 4 (Příloha 12.8)
  7. Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce (v současnosti užívající antimikrobiální léčbu as progresí nebo bez klinického zlepšení) v době zařazení do studie
  8. Séropozitivní na HIV-1 nebo -2, HTLV-1 nebo -2
  9. Jakékoli nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní imunosupresivní léčbu
  10. Souběžné malignity nebo aktivní onemocnění během 1 roku, kromě nemelanomových kožních karcinomů, které byly kurativním způsobem resekovány
  11. Anamnéza idiopatické nebo sekundární myelofibrózy
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM c
Příjemci s Identickým nebo nesouvisejícím dárcem HLA podstupujícím Mac; Žádná profylaxe GVHD
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: ARM E.
Příjemci s neshodným o 1-alele (7/8 alely) nesouvisejícího dárce podstupujícího NMA/RIC; s danou profylaxí GVHD s dvojím agentem
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Paže f
Příjemci s dárci haploidenticky podstupující NMA/RIC; s danou profylaxí GVHD s dvojím agentem
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Skupina A
Příjemci s identickým příbuzným nebo nepříbuzným dárcem v lidském leukocytárním antigenu (HLA) nebo s 1-alelově neshodným (7/8 alel) nepříbuzným dárcem podstupující myeloablativní kondicionování (MAC); s profylaxí štěpu proti hostiteli (GVHD) podávanou jedním nebo dvěma přípravky
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Skupina B
Příjemci s haploidenčními příbuznými dárci podstupující MAC; s profylaxí GVHD podávanou jedním nebo dvěma léčivy
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp
Experimentální: Skupina D
Příjemci s HLA identickým příbuzným nebo nepříbuzným dárcem podstupující neablativní (NMA) / sníženou intenzitu kondicionování (RIC); s podanou dvoufaktorovou profylaxí GVHD
Biologický: OrcaGraft (Orca-Q)
umělý dárcovský aloštěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární selhání štěpu do dne +28 (expanze dávky)
Časové okno: 28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Primární selhání štěpu ve fázi expanze dávky, definované jako přežití bez obnovení neutrofilů během vyhodnocovacího období
28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Dávkově limitující toxicity do dne +28 (eskalace dávky)
Časové okno: 28 dní po podání přípravku Orca-Q/OrcaGraft
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Orca-Q (dříve OrcaGraft) u dospělých podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (MA-alloHCT) bude hodnocena identifikací následujících dávkově limitujících toxicit: Stupeň ≥ 3 infuzní reakce nebo syndrom uvolnění cytokinů, Stupeň ≥ 3 akutní GVHD, Jakákoli léčbou související nelékařská událost stupně ≥ 3, která není jasně spojena se základním maligním onemocněním, interkurentní infekcí, přípravným režimem HCT nebo jiným již existujícím zdravotním stavem
28 dní po podání přípravku Orca-Q/OrcaGraft

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení neutrofilů do dne +28
Časové okno: 28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Přihojení neutrofilů definované jako absolutní počet neutrofilů >/=500/mm3 po 3 po sobě jdoucí dny
28 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Akutní GVHD přes den +100
Časové okno: 100 dnů po podání Orca-Q/OrcaGraft
Akutní GVHD bude zinscenována a klasifikována podle standardizačních kritérií Mezinárodního konsorcia (MAGIC) Mount Sinai Acute GvHD
100 dnů po podání Orca-Q/OrcaGraft
Chronická GVHD přes den +365
Časové okno: 365 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Chronická GVHD bude diagnostikována podle kritérií pracovní skupiny International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus 2014
365 dní po podání Orca-Q/OrcaGraft
Stretnické úryvky do dne +50
Časové okno: 50 dní po podání orca-q/orcagraft
Engrafment destiček je definován jako dosažení počtu destiček> 20 000/mm3 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů bez transfúze destiček v předchozích 7 dnech, do dne +50
50 dní po podání orca-q/orcagraft
Sekundární selhání štěpu do dne +100
Časové okno: 100 dní po podání orca-q/orcagrafta
Selhání sekundárního štěpu je definováno jako engrafment neutrofilů následovaný následným poklesem absolutního počtu neutrofilů <500 buněk/μl, který nereaguje na terapii růstového faktoru, do dne +100
100 dní po podání orca-q/orcagrafta
Výskyt úmrtnosti nerelapsu (NRM) do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
NRM je definována jako smrt bez důkazu o opakování nemoci
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Výskyt relapsu nemoci do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
Opakování primárního onemocnění pro transplantaci
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS) do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
Přežití bez GVHD a relapsu
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Přežití bez onemocnění (DFS) do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
DFS je doba od data transplantace k smrti nebo relapsu, podle toho, co nastane na prvním místě.
365 dní po podání orca-q/orcagraft
Celkové přežití do dne +365
Časové okno: 365 dní po podání orca-q/orcagraft
OS je definován jako čas od data transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo pro přeživší pacienty do data posledního sledování.
365 dní po podání orca-q/orcagraft

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orca Biosystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OGFT001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na OrcaGraft (Orca-Q)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit