Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van gemanipuleerde donortransplantaten (OrcaGraft/Orca-Q) bij ontvangers die een allogene transplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten

1 april 2024 bijgewerkt door: Orca Biosystems, Inc.

Een fase 1-onderzoek naar dosisescalatie en -uitbreiding van gemanipuleerde donortransplantaten afgeleid van gemobiliseerd perifeer bloed (OrcaGraft/Orca-Q), met single agent graft-versus-host-ziekteprofylaxe, bij ontvangers die myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueren van gemanipuleerde donortransplantaten ("OrcaGraft"/"Orca-Q") bij deelnemers die een myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatietransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • UC Davis
        • Contact:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford Health Care
        • Contact:
          • Robert Lowsky, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Edmund Waller, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Ingetrokken
        • The University of Kansas Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
          • Ayman Saad, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Samer Srour, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Ingetrokken
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar op het moment van inschrijving
  2. Gediagnosticeerde acute myeloïde, lymfoïde of gemengde fenotype leukemie, of hoog of zeer hoog risico myelodysplasisch syndroom (MDS) of myelofibrose
  3. Gepland om myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) te ondergaan
  4. Gematcht met een verwante of niet-verwante donor of met een haploidentieke donor
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/minuut
  6. Cardiale ejectiefractie in rust ≥ 45% of verkortingsfractie van ≥ 27% door echocardiogram of radionuclidescan (MUGA)
  7. Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine) ≥ 50%
  8. Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (< 3 keer indien toegeschreven aan het syndroom van Gilbert) en ALAT/AST < 3 keer ULN

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande allogene HCT
  2. Krijgt momenteel corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie. Topische corticosteroïden of orale systemische corticosteroïddoses van minder dan of gelijk aan 10 mg/dag zijn toegestaan.
  3. Geplande donorlymfocyteninfusie (DLI)
  4. Positieve anti-donor HLA-antilichamen tegen een niet-overeenkomend allel in de geselecteerde donor
  5. Prestatiescore Karnofsky < 70% (bijlage 12.7)
  6. Hematopoëtische celtransplantatiespecifieke comorbiditeitsindex (HCT-CI) > 4 (bijlage 12.8)
  7. Ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties (momenteel antimicrobiële therapie en met progressie of geen klinische verbetering) op het moment van inschrijving
  8. Seropositief voor HIV-1 of -2, HTLV-1 of -2
  9. Elke ongecontroleerde auto-immuunziekte die een actieve immunosuppressieve behandeling vereist
  10. Gelijktijdige maligniteiten of actieve ziekte binnen 1 jaar, behalve niet-melanome huidkankers die curatief zijn verwijderd
  11. Geschiedenis van idiopathische of secundaire myelofibrose
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Ontvangers met HLA-identieke of niet-overeenkomende 1-allel (7/8 allelen) gerelateerde of niet-gerelateerde donor; met GVHD-profylaxe met één middel
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
gemanipuleerde donor allotransplantaat
Experimenteel: Arm B
Ontvangers met haploidentieke donoren; met GVHD-profylaxe met één middel
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
gemanipuleerde donor allotransplantaat
Experimenteel: Arm C
Ontvangers met een HLA-identieke verwante of niet-verwante donor; geen GVHD-profylaxe gegeven
Biologisch: OrcaGraft (Orca-Q)
gemanipuleerde donor allotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
De veiligheid en verdraagbaarheid van Orca-Q (voorheen OrcaGraft) bij volwassenen die een myeloablatieve allogene hematopoëtische celtransplantatie (MA-alloHCT) ondergaan, zal worden beoordeeld door identificatie van de volgende dosisbeperkende toxiciteiten: graad ≥ 3 infusiegerelateerde reactie of cytokine-afgiftesyndroom, graad ≥ 3 acute GVHD, elke graad ≥ 3 behandelingsgerelateerde niet-hematologische gebeurtenis niet duidelijk gerelateerd aan de onderliggende maligniteit, intercurrente infectie, het HCT-conditioneringsregime of andere reeds bestaande medische aandoening, en door bijvoorbeeld primair transplantaatfalen, gedefinieerd als zijnde levend zonder herstel van neutrofielen tijdens de evaluatieperiode
28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Primair transplantaatfalen tot en met dag +28 (dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Primair transplantaatfalen in de dosisexpansiefase, gedefinieerd als in leven zijn zonder herstel van neutrofielen tijdens de evaluatieperiode
28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofielentransplantatie tot en met dag +28
Tijdsspanne: 28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Neutrofielentransplantatie gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van >/=500/mm3 gedurende 3 opeenvolgende dagen
28 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Bloedplaatjesimplantatie tot en met dag +50
Tijdsspanne: 50 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Bloedplaatjesimplantatie wordt gedefinieerd als het bereiken van een aantal bloedplaatjes > 20.000/mm3 gedurende 3 opeenvolgende dagen zonder bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 7 dagen, op Dag +50
50 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Secundair transplantaatfalen tot dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Secundair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als implantatie van neutrofielen, gevolgd door een daaropvolgende afname van het absolute aantal neutrofielen < 500 cellen/μL, niet reagerend op groeifactortherapie, tegen Dag +100
100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) gedurende de veiligheidsrapportageperiode
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
TEAE's gecategoriseerd door System Organ Lass en beoordeeld volgens de CTCAE v5.0
100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD tot en met dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD zal worden geënsceneerd en beoordeeld volgens Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standaardisatiecriteria
100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Steroïde-refractaire acute GVHD tot en met dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Steroïde-refractaire acute GVHD zal worden gedefinieerd volgens de positieverklaring van de EBMT-NIH-CIBMTR Task Force
100 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Chronische GVHD tot en met Dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Chronische GVHD zal worden gediagnosticeerd volgens de criteria van de International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Group 2014
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) na transplantatie tot en met dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
PTLD wordt gedefinieerd als een biopsie die overeenkomt met de classificatie van PTLD van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2017
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Incidentie van non-relapse mortaliteit (NRM) tot en met dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
NRM wordt gedefinieerd als overlijden zonder bewijs van terugkeer van de ziekte
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Incidentie van terugval van de ziekte tot en met dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Herhaling van primaire ziekte voor transplantatie
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
GVHD-vrije en terugvalvrije overleving (GRFS) tot dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Overleven vrij van GVHD en terugval
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Ziektevrije overleving (DFS) tot dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Ziektevrije overleving is de tijd vanaf de datum van transplantatie tot overlijden of terugval, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
Totale overleving tot en met dag +365
Tijdsspanne: 365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of, voor overlevende patiënten, tot de datum van de laatste follow-up.
365 dagen na toediening van Orca-Q/OrcaGraft

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OGFT001-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op OrcaGraft (Orca-Q)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren