Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av konstruerade donatortransplantat (OrcaGraft/Orca-Q) hos mottagare som genomgår allogen transplantation för hematologiska maligniteter

29 maj 2026 uppdaterad av: Orca Biosystems, Inc.

En fas 1-studie, dosupptrappning och -expansionsstudie av konstruerade donatortransplantat härrörande från mobiliserat perifert blod (OrcaGraft/Orca-Q), med singelmedelstransplantat kontra värd-sjukdomsprofylax, hos mottagare som genomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celltransplantation för hematologiska maligniteter

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av konstruerade donatortransplantat ("OrcaGraft"/"Orca-Q") hos deltagare som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation för hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra, MD
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • UC Davis
        • Kontakt:
          • Mehrdad Abedi, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Robert Lowsky, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rawan Faramand, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Indragen
        • The University of Kansas Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samer Srour, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Boglarka Gyurkocza, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Indragen
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Diagnostiserad akut myeloid, lymfoid eller blandad fenotyp leukemi, eller hög eller mycket hög risk myelodysplasiskt syndrom (MDS) eller myelofibros
  3. Planerad att genomgå myeloablativ allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
  4. Matchad till en närstående eller obesläktad givare eller till en haploidentisk givare
  5. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) > 50 ml/minut
  6. Hjärtutdrivningsfraktion i vila ≥ 45 % eller förkortningsfraktion på ≥ 27 % genom ekokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  7. Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (justerat för hemoglobin) ≥ 50 %
  8. Totalt bilirubin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) (< 3 gånger om det tillskrivs Gilberts syndrom) och ALAT/ASAT < 3 gånger ULN

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Tidigare allogen HCT
  2. Får för närvarande kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling. Topikala kortikosteroider eller orala systemiska kortikosteroiddoser mindre än eller lika med 10 mg/dag är tillåtna.
  3. Planerad donatorlymfocytinfusion (DLI)
  4. Positiva antidonator-HLA-antikroppar mot en felmatchad allel i den valda donatorn
  5. Karnofsky prestandapoäng < 70 % (Bilaga 12.7)
  6. Hematopoetiska celltransplantationsspecifika komorbiditetsindex (HCT-CI) > 4 (bilaga 12.8)
  7. Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner (som för närvarande tar antimikrobiell behandling och med progression eller ingen klinisk förbättring) vid tidpunkten för inskrivningen
  8. Seropositiv för HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2
  9. Alla okontrollerade autoimmuna sjukdomar som kräver aktiv immunsuppressiv behandling
  10. Samtidiga maligniteter eller aktiv sjukdom inom 1 år, förutom icke-melanom hudcancer som har resekerats botande
  11. Historik av idiopatisk eller sekundär myelofibros
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm c
Mottagare med en HLA-identisk relaterad eller oberoende givare som genomgår MAC; Ingen GVHD -profylax som ges
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm E
Mottagare med 1-alleled-ojämn (7/8 alleler) oberoende givare som genomgår NMA/RIC; Med GVHD-profylax med dubbla agent
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm f
Mottagare med haploidentiska relaterade givare som genomgår NMA/RIC; Med GVHD-profylax med dubbla agent
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm A
Mottagare med mänsklig leukocytantigen (HLA)-identisk släkting eller orelaterad eller 1-allel felmatchad (7/8 alleler) orelaterad donator som genomgår myeloablativa konditionering (MAC); med enkelt- eller dubbla givare för graft-versus-host-sjukdom (GVHD) profylax som administreras
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm B
Mottagare med haploidentiska relaterade donatorer som genomgår MAC; med enkel- eller dubbelagent GVHD-profilaxis
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft
Experimentell: Arm D
Mottagare med en HLA-identisk närstående eller icke-närstående donator som genomgår icke-myeloblativ (NMA)/reducerad intensitetskonditionering (RIC); med dubbelagentprofylax mot GVHD
Biologisk: OrcaGraft (Orca-Q)
konstruerad donator allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt transplantatfel till och med dag +28 (dosexpansion)
Tidsram: 28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Primärt transplantatfel i dosexpansionsfasen, definierat som att vara vid liv utan återhämtning av neutrofiler under utvärderingsperioden
28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Dosbegränsande toxiciteter genom dag +28 (dosupptrappning)
Tidsram: 28 dagar efter administration av Orca-Q/OrcaGraft
Säkerhet och tolerabilitet av Orca-Q (tidigare OrcaGraft) hos vuxna som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (MA-alloHCT) kommer att utvärderas genom identifiering av följande dosbegränsande toxiciteter: Grad ≥ 3 infusion-relaterad reaktion eller cytokinfrisättningssyndrom, Grad ≥ 3 akut GVHD, Alla behandlingsrelaterade icke-hematologiska händelser av grad ≥ 3 som inte tydligt kan hänföras till den underliggande maligniteten, interkurrent infektion, HCT-konditioneringsregimen eller annan förut existerande medicinsk åkomma
28 dagar efter administration av Orca-Q/OrcaGraft

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil Engraftment till dag +28
Tidsram: 28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Neutrofilengraftment definieras som ett absolut neutrofilantal på >/=500/mm3 under 3 dagar i följd
28 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Akut GVHD till och med Dag +100
Tidsram: 100 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Acute GVHD kommer att iscensättas och graderas enligt Mount Sinai Acute GvHD International Consortium (MAGIC) standardiseringskriterier
100 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD till och med Dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Kronisk GVHD kommer att diagnostiseras enligt 2014 International NIH Chronic GVHD Diagnosis and Staging Consensus Working Groups kriterier
365 dagar efter administrering av Orca-Q/OrcaGraft
Trombocyt Engraftment till dag +50
Tidsram: 50 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Trombocytranslag definieras som att uppnå ett blodplättantal> 20 000/mm3 under 3 dagar i rad utan trombocyttransfusion under de föregående 7 dagarna, om dagen +50
50 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Sekundär transplantatfel genom dag +100
Tidsram: 100 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Sekundär transplantatfel definieras som neutrofil gravering följt av efterföljande nedgång i absoluta neutrofilräkningar <500 celler/μL, som inte svarar på tillväxtfaktorterapi, vid dag +100
100 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Förekomst av icke-relapse-dödlighet (NRM) till och med dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
NRM definieras som död utan bevis på återfall av sjukdomar
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Förekomst av sjukdoms återfall till dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Återfall av primär sjukdom för transplantation
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
GVHD-fri och återfallsfri överlevnad (GRF) till och med dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Överlevnad fri från GVHD och återfall
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Sjukdomsfri överlevnad (DF) till och med dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
DFS är tiden från datum för transplantation till död eller återfall, beroende på vad som kommer först.
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
Övergripande överlevnad genom dag +365
Tidsram: 365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft
OS definieras som tiden från dagen för transplantation till dödsdatum från någon orsak eller, för överlevande patienter, till dagen för den senaste uppföljningen.
365 dagar efter administration av orca-q/orcagraft

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Utredare

  • Studierektor: James S McClellan, MD, PhD, Orca Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OGFT001-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på OrcaGraft (Orca-Q)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera