接受同种异体移植治疗血液恶性肿瘤的工程供体移植物 (OrcaGraft/Orca-Q) 的第 1 阶段研究
2026年5月29日 更新者：Orca Biosystems, Inc.
一项从动员外周血 (OrcaGraft/Orca-Q) 中提取的工程化供体移植物的剂量递增和扩展研究，单药移植物抗宿主病预防，在接受清髓性同种异体造血细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤的患者中进行的 1 期剂量递增和扩展研究
本研究将评估工程供体移植物（“OrcaGraft”/“Orca-Q”）在接受清髓性同种异体造血细胞移植治疗血液恶性肿瘤的参与者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tamara Zharkevich, MD, PhD
- 电话号码：650-246-9601
- 邮箱：info@orcabiosystems.com
研究联系人备份
- 姓名：James S McClellan, MD PhD
- 电话号码：650-246-9601
- 邮箱：info@orcabiosystems.com
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
接触：
- Amandeep Salhotra, MD
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis
-
接触：
- Mehrdad Abedi, MD
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Health Care
-
接触：
- Robert Lowsky, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
接触：
- Rawan Faramand, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 主动，不招人
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 撤销
- The University of Kansas Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Roni Tamari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 主动，不招人
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Samer Srour, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
接触：
- Boglarka Gyurkocza, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 撤销
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 入学时年龄≥18岁且≤65岁
- 诊断为急性髓系、淋巴系或混合表型白血病，或高危或极高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 或骨髓纤维化
- 计划进行清髓性同种异体造血干细胞移植（HCT）
- 与相关或无关供体或半相合供体匹配
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 mL/分钟
- 超声心动图或放射性核素扫描 (MUGA) 静息时心脏射血分数 ≥ 45% 或缩短分数 ≥ 27%
- 肺一氧化碳弥散量 (DLCO)（针对血红蛋白进行调整）≥ 50%
- 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍（如果归因于吉尔伯特综合征则 < 3 倍）且 ALT/AST < ULN 的 3 倍
关键排除标准：
- 既往异基因 HCT
- 目前正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。 允许小于或等于 10 mg/天的局部皮质类固醇或口服全身性皮质类固醇剂量。
- 计划供体淋巴细胞输注 (DLI)
- 针对选定供体中错配等位基因的阳性抗供体 HLA 抗体
- Karnofsky 性能评分 < 70%（附录 12.7）
- 造血细胞移植特异性合并症指数 (HCT-CI) > 4（附录 12.8）
- 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染（目前正在接受抗微生物治疗并且进展或无临床改善）
- HIV-1 或 -2、HTLV-1 或 -2 血清阳性
- 任何需要积极免疫抑制治疗的不受控制的自身免疫性疾病
- 1 年内并发恶性肿瘤或活动性疾病，已治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 特发性或继发性骨髓纤维化病史
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：臂c
接受MAC的HLA相关或无关供体的接收者；没有GVHD预防
|
工程供体同种异体移植
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实验性的：手臂e
接受NMA/RIC的无关捐赠者不匹配（7/8等位基因）的接受者；给出双手GVHD预防
|
工程供体同种异体移植
|
|
实验性的：手臂f
接受NMA/RIC的单倍型相关供体的接受者；给出双手GVHD预防
|
工程供体同种异体移植
|
|
实验性的：A组
接受清髓预处理（MAC）的人类白细胞抗原（HLA）全相合相关或无关供者，或单等位基因不匹配（7/8个等位基因）无关供者的受者；给予单药或双药移植物抗宿主病（GVHD）预防
|
工程供体同种异体移植
|
|
实验性的：B组
接受清髓性预处理、采用单药或双药移植物抗宿主病预防方案的半相合亲缘供者移植受者
|
工程供体同种异体移植
|
|
实验性的：D组
接受非清髓性（NMA）/减低强度预处理（RIC）的HLA全相合同胞或无关供者移植受者；采用双重药物GVHD预防方案
|
工程供体同种异体移植
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 +28 天的主要移植物失败（剂量扩展）
大体时间：Orca-Q/OrcaGraft 给药后 28 天
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剂量扩展阶段的原发性移植物失败，定义为在评估期间存活且中性粒细胞未恢复
|
Orca-Q/OrcaGraft 给药后 28 天
|
|
第+28天前剂量限制性毒性（剂量递增）
大体时间：Orca-Q/OrcaGraft给药后28天
|
将通过识别以下剂量限制性毒性来评估Orca-Q（原名OrcaGraft）在接受清髓性异基因造血细胞移植（MA-alloHCT）的成人患者中的安全性和耐受性：≥3级输注相关反应或细胞因子释放综合征、≥3级急性移植物抗宿主病（GVHD）、任何≥3级治疗相关的非血液学事件（需明确与潜在恶性肿瘤、并发感染、HCT预处理方案或其他既存医疗状况无关）
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Orca-Q/OrcaGraft给药后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过第 +28 天的中性粒细胞植入
大体时间：Orca-Q/OrcaGraft 给药后 28 天
|
中性粒细胞植入定义为连续 3 天 >/=500/mm3 的绝对中性粒细胞计数
|
Orca-Q/OrcaGraft 给药后 28 天
|
|
急性 GVHD 日 +100
大体时间：Orca-Q/OrcaGraft 给药后 100 天
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急性 GVHD 将根据西奈山急性 GvHD 国际联盟 (MAGIC) 标准化标准进行分期和分级
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Orca-Q/OrcaGraft 给药后 100 天
|
|
慢性 GVHD 日 +365
大体时间：Orca-Q/OrcaGraft 给药后 365 天
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慢性 GVHD 将根据 2014 年国际 NIH 慢性 GVHD 诊断和分期共识工作组标准进行诊断
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Orca-Q/OrcaGraft 给药后 365 天
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+50天的血小板植入
大体时间：给药后50天ORCA-Q/ORCAGRAFT
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血小板植入定义为连续3天达到连续3天达到血小板计数> 20,000/mm3
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给药后50天ORCA-Q/ORCAGRAFT
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第二天+100的次要移植失败
大体时间：给药后100天ORCA-Q/ORCAGRAFT
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次级移植失败定义为中性粒细胞植入，随后绝对中性粒细胞计数<500个细胞/μL，对生长因子治疗无反应，到+100天
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给药后100天ORCA-Q/ORCAGRAFT
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直到第+365天，非释放死亡率（NRM）的发生率
大体时间：管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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NRM被定义为没有疾病复发证据的死亡
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管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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疾病复发的发生率+365天
大体时间：管理Orca-Q/Orcagraft后365天
|
原发性疾病的复发
|
管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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至+365天，无GVHD和无复发生存（GRF）
大体时间：管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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没有GVHD的生存和复发
|
管理Orca-Q/Orcagraft后365天
|
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+365天，无病生存（DFS）
大体时间：管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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DFS是从移植日期到死亡或复发的时间，以先到者为准。
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管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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整个生存期+365
大体时间：管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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OS定义为从移植日期到任何原因或幸存患者的死亡日期到上次随访日期的时间。
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管理Orca-Q/Orcagraft后365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：James S McClellan, MD, PhD、Orca Biosystems, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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