Uno studio sull'iniezione PTX-9908 per HCC non resecabile con TACE

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epatocellulare non resecabile e HCC in stadio intermedio (BCLC stadio B o Child-Pugh classe A/B con HCC grande o multifocale, nessuna invasione vascolare o diffusione extraepatica) con procedura TACE completata in 4 settimane prima del giorno 1 dell'infusione dell'intervento dello studio.
2. Recupero dal trattamento TACE e tossicità correlate alla procedura, inclusi ALT/AST e bilirubina entro il limite normale o il valore numerico di riferimento (il valore di riferimento è definito come il valore del test prima della procedura TACE).
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2.

4. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   1. Conta assoluta dei neutrofili > 1.200/µL
   2. Emoglobina > 9 g/dL
   3. Piastrine > 100.000/µL
   4. Bilirubina totale < 2 X ULN
5. Avere una funzionalità renale adeguata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 60 mL/min/1,73 m2
6. Un test di gravidanza negativo allo screening. Questo vale per qualsiasi paziente di sesso femminile in età fertile.

7. Accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dopo aver firmato il modulo di consenso informato, durante la durata della partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo il completamento o il ritiro dallo studio. Ciò si applica a qualsiasi paziente di sesso femminile in età fertile e a qualsiasi paziente di sesso maschile la cui partner sia potenzialmente fertile.

   I metodi contraccettivi accettabili includono:

   1. Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati
   2. Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS)
   3. Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) >=20 anni di età. (Nota: a Taiwan, la maggiore età riconosciuta dalla legge è di 20 anni)
8. >=20 anni di età. (Nota: a Taiwan, la maggiore età riconosciuta dalla legge è di 20 anni)
9. Aspettativa di vita prevista di >= 6 mesi alla valutazione durante lo screening.
10. Capacità di comprendere e aver firmato un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. 1. Paziente con Child-Pugh B8-9.
2. Paziente che ha ricevuto una terapia antitumorale tra cui chirurgia, radioterapia, immunoterapia o chemioterapia (eccetto nel regime TACE) entro 4 settimane prima della visita di screening.
3. Pazienti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima della visita di screening.
4. Pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali del precedente agente sperimentale o che hanno ricevuto una terapia antitumorale tra cui chirurgia, radioterapia, immunoterapia o chemioterapia.
5. Pazienti con metastasi cerebrali note, metastasi leptomeningee o epidurali (a meno che non siano trattati e ben controllati per >= 3 mesi).
6. Paziente con precedente anamnesi di tumori maligni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella e carcinoma cutaneo basocellulare/a cellule squamose.
7. Paziente con storia di infarto del miocardio o disfunzione cardiaca incontrollata, o aritmia instabile o malattia vascolare arteriosa periferica sintomatica.
8. Paziente con storia di sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Paziente con infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate, che richiedono una terapia sistemica.
10. Paziente con scarsa funzionalità epatica come indicato da bilirubina sierica > 2 mg/dL, classe Child-Pugh C, grave coagulopatia (INR > 2) non correggibile con vitamina K o encefalopatia epatica attiva.
11. Paziente con reazioni allergiche note ad agenti biologici o polipeptidi simili all'iniezione PTX-9908.
12. Donna incinta o che allatta.
13. Paziente con malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il paziente in questo studio.
14. Paziente con riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo.
15. Un marcato prolungamento della linea di base dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >480 millisecondi (ms) (CTCAE grado 1) utilizzando la formula di correzione QT di Frederica
16. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
17. L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc