Eine Studie zur PTX-9908-Injektion bei nicht resezierbarem HCC mit TACE

Einschlusskriterien:

1. Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom und HCC im Zwischenstadium (BCLC-Stadium B oder Child-Pugh-Klasse A/B mit großem oder multifokalem HCC, keine Gefäßinvasion oder extrahepatische Ausbreitung) mit abgeschlossenem TACE-Verfahren in 4 Wochen vor Tag 1 der Studieninterventionsinfusion.
2. Erholt von TACE-Behandlung und verfahrensbedingten Toxizitäten, einschließlich ALT/AST und Bilirubin innerhalb der normalen Grenze oder des numerischen Referenzwerts (Referenzwert ist definiert als der Testwert vor dem TACE-Verfahren).
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus < 2.

4. Eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

   1. Absolute Neutrophilenzahl > 1.200/µL
   2. Hämoglobin > 9 g/dl
   3. Blutplättchen > 100.000/µl
   4. Gesamtbilirubin < 2 x ULN
5. Haben Sie eine angemessene Nierenfunktion als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m2
6. Ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening. Dies gilt für jede Patientin im gebärfähigen Alter.

7. Stimmen Sie zu, nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars während der Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss oder Abbruch der Studie eine angemessene Verhütung anzuwenden. Dies gilt für jede Patientin im gebärfähigen Alter und jeden männlichen Patienten, dessen Partnerin im gebärfähigen Alter ist.

   Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

   1. Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden
   2. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS)
   3. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) >=20 Jahre alt. (Hinweis: In Taiwan beträgt das gesetzlich anerkannte Alter der Volljährigkeit 20 Jahre)
8. >=20 Jahre alt. (Hinweis: In Taiwan beträgt das gesetzlich anerkannte Alter der Volljährigkeit 20 Jahre)
9. Voraussichtliche Lebenserwartung von >= 6 Monaten bei der Beurteilung während des Screenings.
10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

1. 1. Patient mit Child-Pugh B8-9.
2. Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Krebstherapie einschließlich Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie (außer im TACE-Schema) erhalten hat.
3. Patient, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch andere Prüfsubstanzen erhalten hat.
4. Patient, der sich nicht von den Nebenwirkungen des früheren Prüfpräparats erholt hat oder eine Krebstherapie, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Chemotherapie, erhalten hat.
5. Patient mit bekannten Hirnmetastasen, leptomeningealen oder epiduralen Metastasen (sofern nicht für >= 3 Monate behandelt und gut kontrolliert).
6. Patient mit Vorgeschichte von Co-Malignomen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Carcinoma in situ (DCIS) der Brust und Basalzell-/Plattenepithelkarzinom.
7. Patient mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Herzfunktionsstörung oder instabiler Arrhythmie oder symptomatischer peripherer arterieller Gefäßerkrankung.
8. Patient mit positiver Serologie in der Vorgeschichte für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
9. Patient mit aktiven, unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
10. Patient mit schlechter Leberfunktion, angezeigt durch Serum-Bilirubin > 2 mg/dl, Child-Pugh-Klasse C, schwerer Koagulopathie (INR > 2), die nicht mit Vitamin K korrigierbar ist, oder aktiver hepatischer Enzephalopathie.
11. Patient mit bekannten allergischen Reaktionen auf einen biologischen Wirkstoff oder Polypeptide ähnlich der PTX-9908-Injektion.
12. Frau, die schwanger ist oder stillt.
13. Patient mit Begleiterkrankung oder -beschwerden, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Patienten in dieser Studie darstellen würden.
14. Patient mit mangelnder Bereitschaft oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.
15. Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 480 Millisekunden (ms) (CTCAE-Grad 1) unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Frederica
16. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
17. Die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern