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Spesolimab nel pioderma gangrenoso

14 marzo 2026 aggiornato da: Saakshi Khattri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Caratterizzazione della regressione e remissione della lesione del pioderma gangrenoso mediante targeting del recettore IL-36 con spesolimab

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la fattibilità dell'utilizzo di spesolimab nei partecipanti con pioderma gangrenoso da moderato a grave. Il pioderma gangrenoso è una condizione rara, infiammatoria e autoimmune che provoca ulcerazione della pelle. Lo studio indagherà anche la risposta immunitaria dell'organismo allo spesolimab (quando l'organismo rileva e si difende da sostanze che appaiono sconosciute e dannose).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi non esiste un gold standard per il trattamento del PG. I pazienti affetti da pioderma gangrenoso soffrono di forti dolori e di scarsa qualità di vita a causa dei frequenti cambi di medicazione e delle lesioni deturpanti. Ancora più importante, le ulcere in rapida progressione presentano un rischio importante di infezione, morbilità e mortalità per i pazienti. Spesolimab è un anticorpo monoclonale IgG1 antagonista umanizzato che blocca la segnalazione dell'IL36R umana e le successive vie proinfiammatorie a valle. Il bloccante del recettore IL-36 è stato recentemente approvato per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Abbiamo ipotizzato che il targeting dell'IL-36 nel PG postoperatorio refrattario e ulceroso possa comportare la regressione e la risoluzione delle lesioni di un paziente.

Sono previste, come minimo, un totale di 12 visite (1 visita di screening, 6 visite di trattamento spesolimab, 1 visita endpoint e 4 visite di follow-up) che includono esami fisici, analisi del sangue e test sulle malattie infettive, compilazione di questionari e fotografie di pelle affetta da PG. Spesolimab verrà somministrato tramite un'infusione di 90 minuti alle settimane 0, 3, 6, 9, 12 e 15.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato
  • Il soggetto è in grado di comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi valutazione o procedura dello studio
  • Il soggetto è in grado di aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
  • Al soggetto è stata diagnosticata clinicamente una PG ulcerosa con punteggio PARACELSUS maggiore o uguale a 10
  • Il soggetto ha almeno una lesione ulcerosa PG clinicamente misurabile sul corpo che non ha risposto ad almeno una terapia precedente come (ma non limitata a) corticosteroidi topici, triamcinolone intralesionale, prednisone, ciclosporina, inibitore di IL-23, inibitori di IL-17 , inibitori dell’IL-1 o terapia con bloccanti del TNF-α
  • Il soggetto presenta una PG da moderata a grave, determinata da un punteggio di gravità GPG >3
  • Si ritiene che il soggetto sia in buona salute generale, secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, di un esame fisico limitato e di test di laboratorio. (NOTA: La definizione di buona salute significa che un soggetto non presenta condizioni di comorbilità significative incontrollate).

  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al basale. Durante il trattamento con il prodotto sperimentale e per almeno 28 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del prodotto sperimentale, le FCBP che svolgono attività in cui è possibile il concepimento devono utilizzare una delle opzioni contraccettive approvate descritte di seguito:

    • Opzione 1: uno qualsiasi dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci: contraccezione ormonale (orale, iniezione, impianto, cerotto transdermico, anello vaginale); dispositivo intrauterino (IUD); legatura delle tube; o vasectomia del partner.

    • Oppure opzione 2: preservativo maschile o femminile (preservativo in lattice o preservativo non in lattice NON realizzato con membrana naturale [animale] [ad esempio poliuretano]). INOLTRE un metodo barriera aggiuntivo:

      • (a) diaframma con spermicida
      • (b) cappuccio cervicale con spermicida;
      • oppure (c) spugna contraccettiva con spermicida.

La forma contraccettiva scelta dal soggetto di sesso femminile deve essere efficace nel momento in cui il soggetto di sesso femminile si presenta per la visita basale (ad esempio, la contraccezione ormonale deve essere iniziata almeno 28 giorni prima della prima infusione di spesolimab al basale).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta un'infezione batterica persistente o ricorrente che richiede antibiotici sistemici, o infezioni virali, fungine o parassitarie da elminti clinicamente significative, entro 2 settimane dalla visita di screening. Qualsiasi trattamento di tali infezioni deve essere stato completato almeno 2 settimane prima della visita di screening e non devono essersi verificate infezioni nuove/ricorrenti prima della visita di riferimento.
  • Soggetto con attuale o anamnesi positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. Immunodeficienza variabile comune [CVID]), epatite B o C o tubercolosi latente attiva o non trattata.
  • Il soggetto ha malattie renali, epatiche, ematologiche, intestinali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, immunologiche clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore) o altre importanti malattie non controllate che influenzeranno la salute del soggetto durante lo studio o interferiranno con l’interpretazione dei risultati dello studio. Malattia non controllata definita come ospedalizzazione entro 1 mese dalla visita di screening o determinata da uno specialista (reumatologo, gastroenterologo) consultato prima dell'inizio dello studio.
  • Il soggetto presenta la presenza di neuropatia demielinizzante acuta
  • Intervento chirurgico maggiore (secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 12 settimane prima di ricevere la prima dose di spesolimab o pianificato durante lo studio, come sostituzione dell'anca, rimozione di aneurisma, legatura dello stomaco, o altrimenti determinato dallo sperimentatore
  • Il soggetto ha un disturbo linfoproliferativo o un tumore maligno sospetto o attivo
  • Il soggetto è stato trattato in precedenza con spesolimab o un altro inibitore biologico di IL-36R
  • Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione del trattamento appropriato del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo attenuato ≤ 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di reazioni avverse sistemiche o allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Soggetto femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spesolimab
900 mg di spesolimab per via endovenosa (IV)
Droga: Spesolimab

900 mg di spesolimab per via endovenosa (IV) somministrati ogni 4 settimane alle Visite 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9.

Se alla Visita 4 lo schema di dosaggio cambia in ogni 3 settimane, Spesolimab sarà somministrato alle Visite 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Punteggio di Gravità Globale del Pioderma Gangrenoso (GPG)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16

Variazione del punteggio di gravità GPG alla settimana 16 rispetto al basale nella lesione target

0. Completamente pulita; evidenza di cicatrizzazione cribriforme, riepitelizzazione e possibile iperpigmentazione residua. 0% di ulcerazione apparente, la lesione è asciutta.

  1. Quasi pulita; <25% di ulcerazione attiva presente; > 90% di tessuto di granulazione presente con bordi leggermente rosa, lievemente elevati. Alcune evidenze di riepitelizzazione. Drenaggio purulento minimo o assente alla presentazione;
  2. Lieve; <50% di ulcerazione attiva con elevazione del bordo percepibile e bordo leggermente rosso. Evidenza di tessuto di granulazione senza alcuna riepitelizzazione della pelle. Alcune gocce di pus riscontrate all'esame.
  3. Moderata; <75% di ulcerazione attiva con bordi arrotolati, marcati e rossi e significativa presenza di pus. Alcune evidenze di tessuto di granulazione con multiple gocce purulente e significativa presenza di pus sul letto dell'ulcera alla presentazione
  4. Grave; 100% di ulcera attiva con bordi arrotolati, rialzati e violacei. Può essere presente tessuto necrotico.
Baseline e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con completa riepitelizzazione delle lesioni PG
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 28

Numero di lesioni con completa riepitelizzazione delle lesioni PG = Punteggio GPG 0

Punteggio GPG 0 - Completamente pulito; evidenza di cicatrizzazione cribriforme, riepitelizzazione e possibile iperpigmentazione residua. 0% ulcerazione apparente e la lesione è asciutta
Fino alla Settimana 28
Cambio Assoluto nel Punteggio di Gravità del Dolore Segnalato dal Paziente (Pain-VAS)
Lasso di tempo: Baseline e alla settimana 28

Cambio assoluto alla Settimana 28 rispetto al basale nella gravità del dolore riportata dal paziente (Pain-VAS).

Scala analogica visiva del dolore del paziente (VAS):

Ai pazienti verrà chiesto di riportare i punteggi del dolore ad ogni visita. I pazienti riporteranno i punteggi su una scala da 0 a 10.

0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano livelli di dolore più elevati.
Baseline e alla settimana 28
Variazione Assoluta dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Baseline e alla settimana 28

Variazione assoluta alla settimana 28 rispetto al basale nel DLQI.

Il DLQI è un questionario validato composto da 10 domande che è stato utilizzato in molti studi controllati randomizzati in dermatologia.

Il punteggio di ciascuna domanda è il seguente:

Molto - 3 Molto - 2 Un po' - 1 Per niente - 0 Non pertinente - 0 Domanda non risposta - 0

Il DLQI è calcolato sommando il punteggio di ciascuna domanda con una scala totale da 0-30. Un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita più compromessa.

Definizione dei punteggi DLQI 0-1 = nessun effetto sulla vita del paziente 2-5 = piccolo effetto sulla vita del paziente 6-10 = effetto moderato sulla vita del paziente 11-20 = effetto molto grande sulla vita del paziente 21-30 = effetto estremamente grande sulla vita del paziente

Una variazione del punteggio DLQI di almeno 4 punti è considerata clinicamente importante. Tale variazione suggerisce che vi è stato effettivamente un cambiamento significativo nella qualità della vita del paziente rispetto alla misurazione precedente dei suoi punteggi DLQI.
Baseline e alla settimana 28
Numero di recidive delle lesioni PG (GPG >0) dopo il raggiungimento della completa riepitelizzazione (punteggio GPG 0) e sospensione di spesolimab
Lasso di tempo: Ultima dose (settimana 26 o 28) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di spesolimab

Scala del Punteggio di Gravità GPG:

0. Completamente pulita; evidenza di cicatrizzazione cribriforme, riepitelizzazione e possibile iperpigmentazione residua. 0% di ulcerazione evidente, la lesione è asciutta

  1. Quasi pulita; <25% di ulcerazione attiva presente; > 90% di tessuto di granulazione presente con bordi leggermente rosa, leggermente elevati. Alcune evidenze di riepitelizzazione. Drenaggio purulento minimo o nullo alla presentazione
  2. Lieve; <50% di ulcerazione attiva con elevazione del bordo percettibile e bordo leggermente rosso. Evidenza di tessuto di granulazione senza alcuna riepitelizzazione della pelle. Qualche goccia di pus riscontrata all'esame.
  3. Moderata; <75% di ulcerazione attiva con bordi marcati rossi, arrotolati e pus significativo. Alcune evidenze di tessuto di granulazione con multiple gocce purulente e pus significativo sul letto dell'ulcera alla presentazione
  4. Grave; 100% di ulcera attiva con bordi violacei, sollevati e arrotolati. Possono essere presenti tessuti necrotici. Nessuna evidenza di tessuto di granulazione. Estese gocce purulente sul letto dell'ulcera
Ultima dose (settimana 26 o 28) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di spesolimab
Numero di lesioni con punteggio di severità della Pioderma Gangrenosa Globale (GPG) di 1
Lasso di tempo: Ultima dose (Settimana 26 o 28) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di spesolimab

Lesioni con punteggio GPG di 1

Scala:

0. Completamente pulite; evidenza di cicatrizzazione cribriforme, riepitelizzazione e possibile iperpigmentazione residua. 0% di ulcerazione apparente e la lesione è asciutta

  1. Quasi pulite; <25% di ulcerazione attiva presente; più del 90% di tessuto di granulazione presente con bordi leggermente rosa e lievemente elevati. Alcune evidenze di riepitelizzazione. Drenaggio purulento minimo o assente alla presentazione
  2. Lieve; <50% di ulcerazione attiva con percepibile elevazione del bordo e bordo lievemente rosso. Evidenza di tessuto di granulazione senza alcuna riepitelizzazione della pelle. Qualche goccia di purulenza rilevata all'esame.
  3. Moderata; <75% di ulcerazione attiva con bordi marcati, arrotolati e rossi e significativa purulenza. Alcune evidenze di tessuto di granulazione con multiple gocce purulente e significativa purulenza sul letto dell'ulcera alla presentazione
  4. Grave; 100% ulcera attiva con bordi arrotolati, elevati e violacei. Può essere presente tessuto necrotico. Nessuna evidenza di tessuto di granulazione
Ultima dose (Settimana 26 o 28) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di spesolimab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Saakshi Khattri, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-23-00611

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno analizzati come dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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