Dosaggio iniziale di BI 655130 nei pazienti con pustolosi palmoplantare
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase IIa per studiare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacogenomica di dosi multiple per via endovenosa di BI 655130 in pazienti con pustolosi palmoplantare (PPP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc.
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc.
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Cagliari, Italia, 09124
- Ospedale San Giovanni di Dio
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Roma, Italia, 00133
- Pol. Universitario Tor Vergata
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Barcelona, Spagna, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Univ. sjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening.
- Pustolosi palmoplantare
- Si applicano ulteriori criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi nota di malattia simile alla pustolosi palmoplantare (PPP) indotta da anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).
- Tubercolosi attiva o latente
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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12 settimane di trattamento
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Sperimentale: Spesolimab (bassa dose)
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12 settimane di trattamento
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Sperimentale: Spesolimab (dose elevata)
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12 settimane di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con area di psoriasi pustolosa palmoplantare (pp) e indice di gravità 50 (PASI) (ppPASI50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del 50% nel punteggio ppPASI è stata valutata da ppPASI50. ppPASI è la modifica del punteggio PASI e una valutazione dell'investigatore dell'estensione e della gravità delle lesioni pustolose e della placca sui palmi e sulle piante dei piedi che si presentano nei partecipanti PPP. Questo strumento fornisce un punteggio numerico per lo stato di malattia PPP complessivo dei partecipanti, che va da 0 a un massimo di 72, dove 0 corrisponde a nessun segno di psoriasi. È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi e la gravità di eritema (E), pustole (P) (totale) e desquamazione (desquamazione (D)). I valori mancanti per gravità o area di coinvolgimento non sono stati imputati. Il ppPASI è stato calcolato come somma ponderata dei punteggi ottenuti per E, P, D e Area interessata (in%) (dove l'area valutata è la pelle glabra sui palmi delle mani/ piante dei piedi) (A): [(E+P+D) x LA x 0,2 (palmo destro)] + [(MI+P+RE) x LA x 0,2 (palmo sinistro)] + [(MI+P+RE) x LA x 0,3 (sole destra)] + [(MI+P +D) x A x 0.3 (suola sinistra)]. |
Settimana 16
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 32 settimane.
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Viene presentato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla droga.
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Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 16 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 32 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con area psoriasi pustolosa palmoplantare e indice di gravità 75 (ppPASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione >75% del punteggio ppPASI è stata valutata mediante ppPASI75. ppPASI è la modifica del punteggio PASI e una valutazione dell'investigatore dell'estensione e della gravità delle lesioni pustolose e della placca sui palmi e sulle piante dei piedi che si presentano nei partecipanti PPP. Questo strumento fornisce un punteggio numerico per lo stato di malattia PPP complessivo dei partecipanti, che va da 0 a un massimo di 72, dove 0 corrisponde a nessun segno di psoriasi. È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi e la gravità di eritema (E), pustole (P) (totale) e desquamazione (desquamazione (D)). I valori mancanti per gravità o area di coinvolgimento non sono stati imputati. Il ppPASI è stato calcolato come somma ponderata dei punteggi ottenuti per E, P, D e Area interessata (in%) (dove l'area valutata è la pelle glabra sui palmi delle mani/ piante dei piedi) (A): [(E+P+D) x LA x 0,2 (palmo destro)] + [(MI+P+RE) x LA x 0,2 (palmo sinistro)] + [(MI+P+RE) x LA x 0,3 (sole destra)] + [(MI+P +D) x A x 0.3 (suola sinistra)]. |
Settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel ppPASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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È stata misurata la variazione percentuale del punteggio ppPASI dal basale alla settimana 16. ppPASI è la modifica del punteggio PASI e una valutazione dell'investigatore dell'estensione e della gravità delle lesioni pustolose e della placca sui palmi e sulle piante dei piedi che si presentano nei partecipanti PPP. Questo strumento fornisce un punteggio numerico per lo stato di malattia PPP complessivo dei partecipanti, che va da 0 a un massimo di 72, dove 0 corrisponde a nessun segno di psoriasi. È una combinazione lineare della percentuale di superficie cutanea interessata sui palmi e sulle piante dei palmi e la gravità di eritema (E), pustole (P) (totale) e desquamazione (desquamazione (D)). I valori mancanti per gravità o area di coinvolgimento non sono stati imputati. Il ppPASI è stato calcolato come somma ponderata dei punteggi ottenuti per E, P, D e Area interessata (in%) (dove l'area valutata è la pelle glabra sui palmi delle mani/ piante dei piedi) (A): [(E+P+D) x LA x 0,2 (palmo destro)] + [(MI+P+RE) x LA x 0,2 (palmo sinistro)] + [(MI+P+RE) x LA x 0,3 (sole destra)] + [(MI+P +D) x A x 0.3 (suola sinistra)]. |
Basale e settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento (successo del trattamento definito come il raggiungimento di una risposta clinica di 0 o 1=guarigione/quasi guarigione) tramite valutazione globale dei medici della pustolosi palmoplantare (pppPGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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pppPGA è stato basato sullo stato complessivo delle lesioni cutanee del partecipante sulle lesioni della superficie palmoplantare più gravemente colpita dei palmi e della suola è stato valutato dallo sperimentatore come chiaro (0), quasi chiaro (1), lieve (2), moderato (3) e grave (4) alla settimana 16. La formulazione del punteggio era: 0 = Chiaro = Nessun segno di PPP; non rimangono squame, croste o pustole.
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1368-0015
- 2016-004573-40 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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