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Effetto di un prodotto di integrazione di ossido nitrico sulla disfunzione endoteliale e sugli adulti preipertesi

29 ottobre 2019 aggiornato da: Hypertension Institute, Nashville

Uno studio parallelo in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto di un prodotto di integrazione di ossido nitrico sulla disfunzione endoteliale e sugli adulti preipertesi

Il prodotto di integrazione di ossido nitrico, Neo40 Daily®, fornisce una fonte alimentare di No2-. Il prodotto consente anche una robusta riduzione di No2 a NO grazie alla capacità estremamente potente di riduzione dei nitriti dei polifenoli presenti nella bacca di Hawthorne. (Bartsch et al., 1993) Neo40 Daily® è un prodotto unico poiché fornisce la fonte alimentare di No2-, così come l'attività di riduzione di No2- che ne limita la velocità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neo40 Daily® facilita sia la produzione endoteliale dipendente che quella indipendente di NO. Gli effetti acuti di Neo40 Daily® sono stati dimostrati in pazienti ipertesi.(Zand et al., 2011) Entro 30 minuti dopo una singola dose di Neo40 Daily®, è stata osservata una significativa riduzione della pressione arteriosa sistolica/diastolica e della compliance vascolare, così come, 4 ore dopo il trattamento, è stato osservato un significativo miglioramento della funzione endoteliale . Inoltre, è stato utilizzato in studi clinici a lungo termine per mostrare livelli plasmatici elevati di No3• e No2·, indicando un aumento di NO disponibile a livello sistemico e livelli più bassi di trigliceridi in una popolazione anziana con fattori di rischio cardiovascolare.(Zand et al., 2011) Questo studio pilota ha anche dimostrato una tendenza verso la riduzione della pressione arteriosa e il miglioramento della qualità della vita tra i partecipanti preipertesi (Biswas et al., 2015). Questo studio clinico in corso mira ad espandere questo studio pilota ed esaminare l'effetto dell'integrazione di NO su popolazioni pre- e lievemente ipertese con disfunzione endoteliale misurata da EndoPAr® e dimetil L-arginina asimmetrica (ADMA). In uno studio a braccio parallelo controllato con placebo in doppio cieco, analizzeremo ulteriormente l'effetto di Neo40 Daily® su 40 soggetti pre- e lievemente ipertesi per quanto riguarda i cambiamenti della pressione sanguigna, la disfunzione endoteliale e altri marcatori di disponibilità di NO e rischio CVD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Hypertension Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica a riposo seduti tra 130-160 mmHg e diastolica tra 85 e 100 mm Hg (inclusi) alla visita di screening
  • Soggetti con ADMA elevato
  • Accordo per mantenere il livello attuale di attività fisica e dieta durante lo studio
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio inclusa la disponibilità a digiunare almeno 12 ore prima dei prelievi di sangue, astenersi dall'alcol due giorni prima del prelievo di sangue e della misurazione della pressione sanguigna, astenersi dal caffè almeno 14 ore prima della pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti fuori dall'intervallo target (pressione sistolica <130 mm Hg o >160 mmHg) o pressione diastolica < 85 o 100 mm Hg alla visita di screening
  • L'uso di prodotti naturali per la salute per il trattamento dell'ipertensione entro 2 settimane dallo screening
  • Anamnesi cardiaca significativa definita come storia h di infarto del miocardio (Ml); angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass; Malattia o riparazione valvolare; angina pectoris instabile; attacco ischemico transitorio (TIA); incidenti cerebrovascolari (CVA); insufficienza cardiaca congestizia; o malattia coronarica (CAD)
  • Diabete di tipo I
  • Condizioni mediche instabili che, a parere del Principal Investigator, precludono al soggetto la partecipazione allo studio
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
  • Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Allergia o sensibilità allo studio degli ingredienti degli integratori
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investitore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o la sua misurazione o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neo40 Quotidiano
Per capsula: N5-carbamoilornitina 100 mg, crataegus laevigata 100 mg, acido L-ascorbico 50 mg, vitamina B-12 0,05 mg, vitamina C 50 mg.
Integratore alimentare: NEO40 Quotidiano
Per capsula: N5-carbamoilornitina 100 mg, crataegus laevigata 100 mg, acido L-ascorbico 50 mg, vitamina B-12 0,05 mg, vitamina C 50 mg.
Comparatore placebo: Placebo
Per capsula: concentrato di succo di barbabietola, carminio, croscarmellosa sodica, D-mannitolo, magnesio stearato, aroma di arancia, biossido di silicio, foglie di stevia rebaudiana, xilitolo.
Integratore alimentare: NEO40 Quotidiano
Per capsula: N5-carbamoilornitina 100 mg, crataegus laevigata 100 mg, acido L-ascorbico 50 mg, vitamina B-12 0,05 mg, vitamina C 50 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è rappresentato dalle variazioni tra i gruppi dal basale (giorno 0) alla fine dello studio (giorno 30) della pressione arteriosa sistolica e diastolica media diurna.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'esito primario di efficacia da analizzare sono le variazioni tra i gruppi dal basale (giorno 0) alla fine dello studio (giorno 30) nelle letture medie diurne della PA sistolica e diastolica utilizzando le linee guida dell'AHA.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hypertension Institute, Nashville

Collaboratori

Neogenis Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neo40 ADMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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