- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03903432
La fattibilità dell'uso della risonanza magnetica durante l'ESS (ESS)
La fattibilità dell'uso della risonanza magnetica durante la chirurgia endoscopica del seno
Prima di eseguire la chirurgia endoscopica dei seni (ESS-Endoscopic Sinus Surgery), ogni candidato all'intervento viene indirizzato a eseguire una scansione TC dei seni. A causa della complicata anatomia dei seni e della loro vicinanza a organi vitali come il cervello, l'occhio e l'arteria carotide, il chirurgo utilizza l'imaging TC durante l'intervento chirurgico per regolare l'anatomia ed evitare complicazioni come cecità, danni cerebrali e sanguinamento massiccio (0,3%). A volte la TC è integrata in un sistema di navigazione, sebbene non ci siano prove che l'uso di sistemi di navigazione riduca il tasso di complicanze.
Lo scopo del nostro studio è esaminare se l'ESS può essere eseguito in pazienti con sinusite cronica utilizzando la risonanza magnetica, con la TC utilizzata solo come backup.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I seni sono diversi da persona a persona e da parte a parte, e quindi è fondamentale conoscere completamente l'anatomia del paziente specifico.
I seni sono un labirinto di cellule piene d'aria e circondate da sottili partizioni ossee che separano le cellule, oltre a separare le cavità nasali e sinusali dagli organi vitali menzionati.
L'imaging TC è l'esame standard perché consente il rilevamento accurato delle partizioni ossee, contribuendo così all'accuratezza e alla sicurezza dell'operazione.
Il noto svantaggio del CT è la sua radiazione. La quantità di radiazioni non è trascurabile e comporta il possibile sviluppo di danni agli occhi (cataratta) o tumori.
Per un gran numero di pazienti, l'imaging TC eseguito prima dell'intervento chirurgico non è né il primo né l'ultimo, quindi il rischio di malattia tumorale aumenta in modo significativo, soprattutto per la popolazione più giovane. Un altro svantaggio è la limitata capacità dell'imaging di mostrare i tessuti molli.
Rispetto alla TC, la risonanza magnetica è migliore per la dimostrazione dei tessuti molli. Un altro vantaggio importante è che si tratta di una scansione priva di radiazioni. I suoi svantaggi sono una scarsa dimostrazione delle partizioni ossee e l'essere relativamente lunghi, costosi e quindi meno disponibili.
Sebbene la TC sia più precisa nel mostrare le strutture ossee, più economica e più accessibile, il rischio di radiazioni è molto preoccupante sia per i medici che per i pazienti che negli ultimi anni sono diventati più consapevoli del problema.
Tra i neurochirurghi, il cui campo di intervento è molto vicino al campo chirurgico dei chirurghi del seno (ad esempio, nella chirurgia transfenoidale dell'ipofisi), l'intervento viene spesso eseguito solo con la risonanza magnetica.
Quando un potenziale paziente arriva per la chirurgia del seno con una risonanza magnetica, alcuni chirurghi del seno salteranno la TC. Tuttavia, questa pratica non ha ancora una base ordinata, ed è lì che mirano gli inquirenti.
In uno studio precedente, i promotori (rinologo e neuroradiologo) hanno suggerito che i parametri MRI potrebbero essere aggiornati per consentire una migliore e più chiara dimostrazione delle partizioni ossee, in modo che il chirurgo possa fare affidamento sull'anatomia derivata da questa scansione. Come risultato del cambiamento desiderato, i pazienti non saranno esposti alle radiazioni e, allo stesso tempo, sarà possibile anche una migliore dimostrazione dei tessuti molli.
In questo studio, 20 pazienti che hanno eseguito l'imaging TC prima dell'ESS sono stati inviati per eseguire la risonanza magnetica sinusale (nuovo protocollo senza iniezione di gadolinio). Sono state selezionate ventitré strutture anatomiche ossee importanti per l'orientamento del chirurgo. Il rinologo e il neuroradiologo hanno valutato indipendentemente la TC e la RM di ciascun paziente e le hanno confrontate attribuendo un punteggio numerico al grado di visibilità di ciascuna struttura.
In entrambe le discipline, in circa il 55% dei casi, le strutture osservate nella risonanza magnetica sono state osservate in modo simile nella TC. Secondo il rinologo, nell'84% la TC era simile o migliore. Secondo il neuroradiologo, nell'86% la risonanza magnetica era simile o migliore. Tuttavia, anche per il rinologo, nel 67% la risonanza magnetica era simile o migliore.
Pertanto, secondo questo protocollo, è stato riscontrato che in entrambe le discipline la maggior parte delle strutture anatomiche sono ben osservate alla risonanza magnetica.
aggiungendo l'ovvia superiorità della risonanza magnetica rispetto alla TC nella dimostrazione dei tessuti molli, i ricercatori concludono che l'uso della risonanza magnetica nell'ESS può essere considerato almeno in alcuni casi.
gli investigatori presumono che un neuroradiologo abbia un vantaggio nella lettura della risonanza magnetica e che un rinologo abbia un vantaggio nella lettura della TC. Ci si dovrebbe aspettare che nel tempo e dopo una curva di apprendimento, le letture della risonanza magnetica tra i rinologi miglioreranno. Questo studio sta per essere pubblicato in questi giorni.
Incoraggiati dai suoi risultati, è ora necessario esaminare la fattibilità delle conclusioni nel contesto reale.
Endpoint:
Verranno effettuate statistiche per tutti i 15 questionari di ciascun chirurgo sulle domande a-g:
- Il livello di intervento chirurgico utilizzando la risonanza magnetica
- Livello di sicurezza utilizzando la risonanza magnetica
- Uso della TC durante l'intervento chirurgico
- Lavoro continuo con la risonanza magnetica
- Facilità di lavoro in diversi gruppi sinusali
- Complicazioni quando si lavora con la risonanza magnetica
- L'esposizione del chirurgo all'imaging TC cambierebbe l'operazione?
Verranno effettuate statistiche per tutti i 15 questionari di ciascun chirurgo sulle domande a-b.
- I chirurghi preferirebbero lavorare con la risonanza magnetica invece della TC?
Punteggio delle seguenti malattie in base alla comodità di lavorare con la risonanza magnetica: 1-comodo, 2-medio, 3-scomodo.
- Sinusite cronica con poliposi (1-2-3)
- Sinusite cronica senza poliposi (1-2-3)
- Polipo antrocoanale (1-2-3)
- Palla fungina (1-2-3)
- Sinusite fungina allergica (1-2-3)
- Mucocele sinusale (1-2-3)
- Sinusite odontogena (1-2-3)
- Setto nasale deviato (1-2-3)
- Ipertrofia dei turbinati inferiori (1-2-3)
- Le statistiche comparative di tutto quanto sopra saranno effettuate tra la media delle domande dei tre chirurghi.
Numero di partecipanti e numero di centri pianificati per partecipare allo studio:
45 partecipanti, in un centro - Assuta
Metodi/protocollo:
- Saranno selezionati tre chirurghi del seno.
- Ogni chirurgo recluterà 15 pazienti per lo studio, per un totale di 45 pazienti.
- I pazienti di follow-up che sono potenziali candidati per ESS verranno indirizzati a scansioni TC convenzionali dei seni.
- I chirurghi saranno esposti all'interpretazione verbale della scansione, per decidere finalmente se operare o meno, ma non all'imaging stesso.
- Se deve essere eseguito un intervento chirurgico, i pazienti firmeranno un consenso informato e saranno indirizzati a una risonanza magnetica del seno.
- Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo non esaminerà l'imaging TC, ma solo la risonanza magnetica.
- Prima dell'intervento, i chirurghi saranno istruiti sul nuovo protocollo MRI dal neuroradiologo.
- L'operazione verrà eseguita quando sullo schermo viene visualizzata solo la risonanza magnetica. Tuttavia, la TAC sarà anche in sala operatoria nel caso in cui il chirurgo ritenga che la risonanza magnetica sia insufficiente.
- I chirurghi osserveranno la TAC dopo l'intervento chirurgico e quindi completeranno il questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 972
- Assuta Hospital 1st Floor Habarzel Street 20 Ramat Hahayal Tel Aviv
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sinusite cronica.
- Pazienti designati per la chirurgia ESS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già sottoposti a intervento di ESS e/o setto nasale/turbinati.
- Pazienti con cancro del seno.
- Pazienti dopo una lesione del seno.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Situazioni estreme: il radiologo che analizza la TC e la risonanza magnetica avviserà di situazioni in cui rileverà un aumento del rischio di lesioni agli organi vitali.
Queste situazioni includeranno:
A. Deiscenza, come visto in CT, nelle pareti ossee di:
- L'arteria carotide.
- Base del cranio.
- Parete mediale dell'orbita.
B. Situazioni in cui si osserva un'anomalia anatomica o una distorsione della cavità nasale o dei seni nell'imaging TC.
C. Situazioni in cui il radiologo individua una scarsa qualità tecnica della risonanza magnetica e, in particolare, una scarsa dimostrazione delle componenti ossee.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: 45 partecipanti, in un centro - Assuta
Saranno reclutati i pazienti con sinusite cronica che devono essere sottoposti a ESS presso Assuta e i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato per l'esecuzione di MRI (nuovo protocollo-senza iniezione di gadolinio) in aggiunta alla TC di routine.
|
i candidati per ESS saranno indirizzati a scansioni TC convenzionali dei seni.
Se deve essere eseguito un intervento chirurgico, i pazienti firmeranno un consenso informato e saranno indirizzati a una risonanza magnetica del seno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilità e sicurezza d'uso della risonanza magnetica rispetto alla TC durante ESS
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (+- 12 ore)
|
Un questionario per valutare la fattibilità e la facilità d'uso della risonanza magnetica durante l'intervento chirurgico sarà compilato dal chirurgo al termine di ogni intervento chirurgico.
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico (+- 12 ore)
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l'impatto dell'uso della risonanza magnetica rispetto alla TC durante l'ESS Facilità e sicurezza d'uso della risonanza magnetica rispetto alla TC durante l'ESS
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (+- 12 ore)
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Un questionario per valutare la fattibilità e la facilità d'uso della risonanza magnetica durante l'intervento chirurgico sarà compilato dal chirurgo al termine di ogni intervento chirurgico.
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico (+- 12 ore)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roee Landsberg, M.D, Assuta Hospital 1st Floor Habarzel Street 20 Ramat Hahayal Tel Aviv
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0059-18-ASMC
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