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Die Machbarkeit der Verwendung von MRI während ESS (ESS)

3. April 2019 aktualisiert von: Roee Landsberg

Die Machbarkeit der Verwendung von MRT während der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Vor der Durchführung einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS-Endoscopic Sinus Surgery) wird jeder Kandidat für eine Operation zur Durchführung eines Sinus-CT-Scans der Nasennebenhöhlen überwiesen. Aufgrund der komplizierten Anatomie der Nasennebenhöhlen und ihrer Nähe zu lebenswichtigen Organen wie Gehirn, Auge und Halsschlagader verwendet der Chirurg die CT-Bildgebung während der Operation, um die Anatomie anzupassen und Komplikationen wie Erblindung, Hirnschäden und massive Blutungen zu vermeiden (0,3 %). Manchmal wird das CT in ein Navigationssystem integriert, obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass der Einsatz von Navigationssystemen die Komplikationsrate senkt.

Ziel unserer Studie ist es zu prüfen, ob die ESS bei Patienten mit chronischer Sinusitis mittels MRT durchgeführt werden kann, wobei die CT nur als Backup verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nebenhöhlen sind von Person zu Person und von Seite zu Seite unterschiedlich, und daher ist es wichtig, mit der Anatomie des jeweiligen Patienten vollständig vertraut zu sein.

Die Nebenhöhlen sind ein Labyrinth aus Zellen, die mit Luft gefüllt und von dünnen knöchernen Trennwänden umgeben sind, die die Zellen sowie die Nasen- und Nebenhöhlen von den erwähnten lebenswichtigen Organen trennen.

Die CT-Bildgebung ist der Standardtest, da sie eine genaue Erkennung der knöchernen Trennwände ermöglicht und somit zur Genauigkeit und Sicherheit der Operation beiträgt.

Der bekannte Nachteil des CT ist seine Strahlung. Die Menge der Strahlung ist nicht zu vernachlässigen und beinhaltet die mögliche Entwicklung von Augenschäden (Grauer Star) oder Tumoren.

Für eine Vielzahl von Patienten ist die vor der Operation durchgeführte CT-Bildgebung weder die erste noch die letzte, sodass das Risiko einer Tumorerkrankung insbesondere für die jüngere Bevölkerung deutlich ansteigt. Ein weiterer Nachteil ist die eingeschränkte Fähigkeit der Bildgebung, Weichgewebe darzustellen.

Im Vergleich zur CT eignet sich die MRT besser zur Darstellung von Weichgewebe. Ein weiterer wichtiger Vorteil ist, dass es sich um einen strahlungsfreien Scan handelt. Seine Nachteile sind eine schlechte Darstellung der knöchernen Trennwände und dass es relativ lang, teuer und daher weniger verfügbar ist.

Obwohl das CT bei der Darstellung knöcherner Strukturen genauer, billiger und besser zugänglich ist, ist das Strahlenrisiko sowohl für die Ärzte als auch für die Patienten, die sich des Problems in den letzten Jahren bewusster geworden sind, sehr beunruhigend.

Bei Neurochirurgen, deren Operationsgebiet dem Operationsgebiet der Nasennebenhöhlenchirurgen sehr nahe kommt (z. B. bei der transsphenoidalen Chirurgie der Hypophyse), wird häufig nur mit MRT operiert.

Wenn ein potenzieller Patient für eine Nasennebenhöhlenoperation mit einem MRT ankommt, überspringen einige Nasennebenhöhlenchirurgen das CT. Allerdings hat diese Praxis noch keine geordnete Grundlage, und darauf zielen die Ermittler ab.

In einer früheren Studie schlugen die Initiatoren (Rhinologe und Neuroradiologe) vor, dass die MRT-Parameter verbessert werden könnten, um eine bessere und klarere Darstellung der knöchernen Trennwände zu ermöglichen, sodass sich der Chirurg auf die aus diesem Scan abgeleitete Anatomie verlassen könnte. Durch die gewünschte Veränderung werden die Patienten keiner Strahlenbelastung ausgesetzt und gleichzeitig ist auch eine bessere Darstellung der Weichteile möglich.

In dieser Studie wurden 20 Patienten, die vor der ESS eine CT-Bildgebung durchgeführt hatten, zur Durchführung einer Sinus-MRT geschickt (neues Protokoll – ohne Gadolinium-Injektion). Es wurden 23 knöcherne anatomische Strukturen ausgewählt, die für die Orientierung des Operateurs wichtig sind. Der Rhinologe und der Neuroradiologe bewerteten unabhängig voneinander das CT und MRT jedes Patienten und verglichen sie, indem sie eine numerische Bewertung für den Grad der Sichtbarkeit jeder Struktur gaben.

In beiden Disziplinen wurden in etwa 55 % der Fälle die in der MRT beobachteten Strukturen in ähnlicher Weise in der CT beobachtet. Laut dem Rhinologen war das CT bei 84 % ähnlich oder besser. Laut Neuroradiologe war das MRT bei 86 % ähnlich oder besser. Doch selbst für den Rhinologen war das MRT bei 67 % ähnlich oder besser.

Daher wurde gemäß diesem Protokoll festgestellt, dass in beiden Disziplinen die meisten anatomischen Strukturen im MRT gut beobachtet werden.

Zusammen mit der offensichtlichen Überlegenheit der MRT gegenüber der CT bei der Weichteildemonstration kommen die Forscher zu dem Schluss, dass die Verwendung der MRT bei ESS zumindest in einigen Fällen in Betracht gezogen werden kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass ein Neuroradiologe einen Vorteil bei der MRT-Untersuchung und ein Rhinologe einen Vorteil bei der CT-Untersuchung hat. Es ist zu erwarten, dass sich die MRT-Messwerte bei Rhinologen im Laufe der Zeit und nach einer Lernkurve verbessern werden. Diese Studie wird in diesen Tagen veröffentlicht.

Ermutigt durch die Ergebnisse ist es nun notwendig, die Realisierbarkeit der Schlussfolgerungen im realen Umfeld zu prüfen.

Endpunkte:

  1. Die Statistik wird für alle 15 Fragebögen jedes Chirurgen zu den Fragen a-g durchgeführt:

    1. Die Ebene der Operation mit MRT
    2. Sicherheitsstufe mit MRT
    3. Verwendung von CT während der Operation
    4. Kontinuierliche Arbeit mit MRT
    5. Arbeitserleichterung in verschiedenen Nebenhöhlengruppen
    6. Komplikationen bei der Arbeit mit MRT
    7. Würde die Exposition des Chirurgen gegenüber CT-Bildgebung die Operation verändern?
  2. Die Statistik wird für alle 15 Fragebögen jedes Chirurgen zu den Fragen a-b durchgeführt.

    1. Würden die Chirurgen lieber mit MRT statt mit CT arbeiten?
    2. Bewertung der folgenden Krankheiten gemäß der Bequemlichkeit der Arbeit mit dem MRT-Scan: 1-bequem, 2-mittel, 3-unbequem.

      1. Chronische Sinusitis mit Polyposis (1-2-3)
      2. Chronische Sinusitis ohne Polyposis (1-2-3)
      3. Antrochoanaler Polyp (1-2-3)
      4. Pilzkugel (1-2-3)
      5. Allergische Pilz-Sinusitis (1-2-3)
      6. Sinusmukozele (1-2-3)
      7. Odontogene Sinusitis (1-2-3)
      8. Deviierte Nasenscheidewand (1-2-3)
      9. Hypertrophie der unteren Nasenmuscheln (1-2-3)
  3. Vergleichsstatistiken aller oben genannten Punkte werden anhand des Durchschnitts der Fragen der drei Chirurgen durchgeführt.

Anzahl der Teilnehmer und Anzahl der Zentren, die an der Studie teilnehmen sollen:

45 Teilnehmer, in einem Zentrum - Assuta

Methoden/ Protokoll:

  • Es werden drei Sinuschirurgen ausgewählt.
  • Jeder Chirurg wird 15 Patienten für die Studie rekrutieren, insgesamt also 45 Patienten.
  • Folgepatienten, die potenzielle Kandidaten für ESS sind, werden zu konventionellen CT-Scans der Nasennebenhöhlen überwiesen.
  • Die Chirurgen werden der verbalen Interpretation des Scans ausgesetzt, um letztendlich zu entscheiden, ob sie operieren oder nicht, aber nicht der Bildgebung selbst.
  • Wenn eine Operation durchgeführt werden soll, unterschreiben die Patienten eine Einverständniserklärung und werden zu einem Sinus-MRT überwiesen.
  • Vor der Operation betrachtet der Chirurg nicht die CT-Bildgebung, sondern nur das MRT.
  • Vor der Operation werden die Chirurgen vom Neuroradiologen in das neue MRT-Protokoll eingewiesen.
  • Die Operation wird durchgeführt, wenn nur das MRT auf dem Bildschirm angezeigt wird. Der CT-Scan befindet sich jedoch auch im Operationssaal, falls der Chirurg das Gefühl hat, dass das MRT nicht ausreicht.
  • Die Chirurgen werden den CT-Scan nach der Operation beobachten und dann den Fragebogen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel, 972
        • Assuta Hospital 1st Floor Habarzel Street 20 Ramat Hahayal Tel Aviv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Sinusitis.
  2. Patienten, die für eine ESS-Operation vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich bereits einer ESS- und/oder Nasenscheidewand-/ Nasenmuscheloperation unterzogen haben.
  2. Patienten mit Nebenhöhlenkrebs.
  3. Patienten nach Sinusverletzung.
  4. Patienten unter 18 Jahren.
  5. Extremsituationen: Der Radiologe, der CT und MRT auswertet, warnt vor Situationen, in denen er ein erhöhtes Verletzungsrisiko für lebenswichtige Organe feststellt.

Zu diesen Situationen gehören:

A. Dehiszenz, wie im CT zu sehen, in den Knochenwänden von:

  1. Die Halsschlagader.
  2. Schädel Basis.
  3. Mediale Wand der Augenhöhle.

B. Situationen, in denen eine anatomische Anomalie oder Verzerrung der Nasen- oder Nebenhöhlenhöhle in der CT-Bildgebung beobachtet wird.

C. Situationen, in denen der Radiologe eine schlechte technische Qualität des MRT und insbesondere eine schlechte Darstellung der knöchernen Komponenten feststellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 45 Teilnehmer, in einem Zentrum - Assuta
Patienten mit chronischer Sinusitis, bei denen eine ESS bei Assuta geplant ist, werden rekrutiert, und die Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung zur Durchführung einer MRT (neues Protokoll – ohne Gadolinium-Injektion) zusätzlich zur Routine-CT.
Kandidaten für ESS werden zu konventionellen CT-Scans der Nasennebenhöhlen überwiesen. Wenn eine Operation durchgeführt werden soll, unterschreiben die Patienten eine Einverständniserklärung und werden zu einem Sinus-MRT überwiesen.
Andere Namen:
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache und sichere Anwendung von MRT im Vergleich zu CT während ESS
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (+- 12 Stunden)

Ein Fragebogen zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der MRT während der Operation wird vom Chirurgen am Ende jeder Operation ausgefüllt.

  1. Was war Ihr allgemeines Gefühl bei dieser Operation mit MRT im Vergleich zu einer ähnlichen Operation, bei der Sie CT verwendet haben? EINE SKALA VON 1-2-3, wobei 1- BESSER 2- GLEICH 3- SCHLECHTER
  2. Sicherheitsniveau mit MRT im Vergleich zu CT? EINE SKALA VON 1-2-3, wobei 1- BESSER 2- GLEICH 3- SCHLECHTER
  3. Bitte bewerten Sie die Arbeitserleichterung in den verschiedenen Nebenhöhlengruppen (auf einer Skala von 1-2-3, wobei 1- leicht 2- etwas leicht 3- nicht leicht)
unmittelbar nach der Operation (+- 12 Stunden)
die Auswirkungen der Verwendung von MRT im Vergleich zu CT während ESS Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit der Verwendung von MRT im Vergleich zu CT während ESS
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (+- 12 Stunden)

Ein Fragebogen zur Beurteilung der Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der MRT während der Operation wird vom Chirurgen am Ende jeder Operation ausgefüllt.

  1. Wie oft wurde CT während der Operation sporadisch eingesetzt (1-3 Mal)? (ja Nein)
  2. War eine kontinuierliche Arbeit mit CT erforderlich? (ja Nein)
  3. Gab es Komplikationen bei der Arbeit mit MRT ( nein / ja, wenn ja bitte näher erläutern)
  4. Denken Sie, dass eine Exposition gegenüber CT-Bildgebung die Operation verändert hätte? Wenn ja, bitte näher erläutern
unmittelbar nach der Operation (+- 12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Roee Landsberg, M.D, Assuta Hospital 1st Floor Habarzel Street 20 Ramat Hahayal Tel Aviv

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Sinusitis

Klinische Studien zur MRT

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