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Meditazione e consapevolezza per la perdita di gravidanza ricorrente

4 aprile 2019 aggiornato da: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc

Nella Danish Recurrent Pregnancy Loss Unit del Rigshospitalet di Copenhagen, l'aborto ricorrente (RPL) è definito come tre og più aborti consecutivi secondo le attuali linee guida europee.

RPL colpisce circa il 3% delle coppie che cercano di raggiungere la genitorialità. La maggior parte dei casi di RPL sono inspiegabili e non hanno un trattamento efficace per migliorare le possibilità di un parto vivo.

Il 42% delle donne indirizzate all'Unità RPL di Rigshospitalet ha un alto livello di stress mentre è il 22% nella popolazione di base che cerca di diventare genitore. È anche noto che l'8,8% dei pazienti RPL ha una depressione al momento del rinvio mentre è il 2,2% nella popolazione di base che cerca di raggiungere la genitorialità.

Lo studio è un RCT che comprende 62 pazienti - 31 in ciascun braccio. Un braccio verrà insegnato in meditazione e consapevolezza tre corsi per un periodo di 7 settimane. Questo gruppo farà anche meditazione ogni giorno per 7 settimane. L'altro braccio non avrà alcun intervento.

Questo studio indagherà se un corso di 7 settimane di meditazione e consapevolezza sia uno strumento utile per ridurre lo stress e le conseguenze psicologiche per le donne e il loro partner curate nell'Unità RPL di Rigshospitalet, Copenaghen. Inoltre questo studio indagherà se c'è un beneficio coniugale come il rafforzamento nella loro relazione dalla pratica della meditazione e della consapevolezza.

Non esiste uno studio precedente che abbia indagato la meditazione e la consapevolezza per RPL.

Questo studio ha il potenziale per stabilire il supporto per la salute mentale come supplemento al trattamento medico e clinico per i pazienti con RPL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La perdita di una gravidanza desiderata è un significativo evento di vita negativo associato a dolore paragonabile al dolore dopo una morte peri- o neonatale. La perdita di gravidanza ricorrente (RPL) definita come 3 o più interruzioni di gravidanza colpisce circa il 3% delle coppie che cercano di avere figli. La maggior parte dei casi di RPL sono inspiegabili e non hanno un trattamento efficace per migliorare le possibilità di un parto vivo.

Il 42% delle donne indirizzate all'Unità RPL di Rigshospitalet ha un alto livello di stress mentre è il 22% nella popolazione di base che cerca di diventare genitore. È anche noto che l'8,8% dei pazienti RPL ha una depressione al momento del rinvio mentre è il 2,2% nella popolazione di base che cerca di raggiungere la genitorialità.

Questo studio indagherà se un corso di 7 settimane di meditazione e consapevolezza sia uno strumento utile per ridurre lo stress e le conseguenze psicologiche per le donne e il loro partner curate nell'Unità RPL di Rigshospitalet, Copenaghen.

Inoltre questo studio indagherà se c'è un beneficio coniugale dalla pratica della meditazione e della consapevolezza. Gli investigatori utilizzeranno quattro diverse scale per misurare lo stress, la depressione, il beneficio coniugale e lo stress della fertilità dei partecipanti. Anche gli investigatori misureranno i partecipanti prima e dopo l'intervento e 12 mesi dopo.

Tutti i partecipanti dovranno completare:

  1. Indice di depressione maggiore, una scala di autovalutazione della depressione convalidata, utilizzata sia clinicamente che in studi epidemiologici. La scala Likert a 6 punti va da 0 (nessuna depressione) a 50 (estrema depressione).
  2. Perceived Stress Scale, che è una scala di autovalutazione convalidata di 10 elementi per i sintomi di stress. La scala Likert a 5 punti va da 0 (senza stress) a 40 (stress estremo).
  3. La COMPI Fertility Problem Stress Scale, una scala validata che misura l'impatto della RPL sulla donna e sulle sue relazioni interpersonali.
  4. La scala COMPI Marital Benefit che misura se RPL ha rafforzato il matrimonio/rapporto di coppia.

Gli investigatori presumono che la meditazione e la consapevolezza possano migliorare la qualità della vita dei pazienti con RPL e le loro strategie di coping. È lo scopo dei ricercatori di contribuire con nuove conoscenze in questo settore per i pazienti attuali e futuri.

L'Unità RPL di Rigshospitalet non ha alcun supporto psicologico a parte l'ordinaria attenzione da parte degli infermieri. Questo studio ha il potenziale per stabilire il supporto per la salute mentale come supplemento al trattamento medico e clinico per i pazienti con RPL, che è molto richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con RPL
  • Parlare, leggere e comprendere il danese
  • Aver dato un consenso scritto
  • Avere un partner maschio
  • Avere un punteggio di stress > 16 punti sulla scala dello stress percepito

Criteri di esclusione:

  • Se la paziente è incinta il giorno dell'inclusione
  • Se il paziente sta già praticando la meditazione e la consapevolezza
  • Se il paziente ha una depressione
  • Se il paziente sviluppa una depressione dopo l'inclusione in entrambi i bracci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Meditazione e intervento di consapevolezza
Le donne nel braccio di intervento riceveranno 3 volte un seminario di tre ore con introduzione alla meditazione e alla consapevolezza per un periodo di 7 settimane da un istruttore di meditazione certificato. Questionari prima e dopo l'intervento.
Le donne nel braccio di intervento riceveranno 3 volte un seminario di tre ore con introduzione alla meditazione e alla consapevolezza per un periodo di 7 settimane da un istruttore di meditazione certificato. Questionari prima e dopo l'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le donne nel braccio senza intervento non riceveranno alcuna introduzione alla meditazione e alla consapevolezza - solo questionari nello stesso momento in cui il gruppo di intervento riceve i questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione dal basale a 7 settimane dopo la data del primo giorno del corso misurata dalla scala dello stress percepito. PSS è una scala di autovalutazione convalidata di 10 elementi per i sintomi di stress. La scala Likert a 5 punti va da 0 (senza stress) a 40 (stress estremo). Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress.
7 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso misurata dalla scala dello stress percepito. PSS è una scala di autovalutazione convalidata di 10 elementi per i sintomi di stress. La scala Likert a 5 punti va da 0 (senza stress) a 40 (stress estremo). Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPI Fertility Problem Stress Scale
Lasso di tempo: 7 settimane

Passare dal basale a 7 settimane dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Fertility Problem Stress Scale.

La COMPI Fertility Problem Stress Scale è una scala convalidata che misura l'impatto della RPL sulla donna e sulle sue relazioni interpersonali. Due domande che chiedono se l'esperienza di RPL è stata stressante per la donna con cinque opzioni di risposta. Seguito da sette domande secondarie che chiedono quanto è stato grande il carico RPL per la vita interpersonale del paziente con quattro opzioni di risposta. Più basso è il punteggio, maggiore è lo stress.

7 settimane
Scala dei benefici coniugali
Lasso di tempo: 7 settimane

Modifica del beneficio coniugale dal basale a 7 settimane dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Marital Benefit.

La scala COMPI Marital Benefit Scale ha due domande che chiedono che cosa l'RPL abbia contato per la loro relazione/matrimonio:

Cinque opzioni per rispondere: totalmente in disaccordo, parzialmente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, parzialmente d'accordo, totalmente d'accordo. Rispondere "Totalmente d'accordo" su entrambe le domande è definito come un alto vantaggio coniugale.

7 settimane
COMPI Fertility Problem Stress Scale
Lasso di tempo: 12 mesi

Variazione dello stress da problemi di fertilità dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Fertility Problem Stress Scale.

La COMPI Fertility Problem Stress Scale è una scala convalidata che misura l'impatto della RPL sulla donna e sulle sue relazioni interpersonali. Due domande utilizzate per valutare l'impatto che l'RPL ha sul paziente con cinque opzioni di risposta. Seguito da sette domande secondarie che chiedono quanto è stato grande il carico RPL per la vita interpersonale del paziente con quattro opzioni di risposta. Più basso è il punteggio, maggiore è lo stress.

12 mesi
Beneficio coniugale
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifica del beneficio coniugale dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Marital Benefit.

La scala COMPI Marital Benefit Scale ha due domande che chiedono che cosa l'RPL abbia contato per la loro relazione/matrimonio:

Cinque opzioni per rispondere: totalmente in disaccordo, parzialmente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, parzialmente d'accordo, totalmente d'accordo. Rispondere "Totalmente d'accordo" su entrambe le domande è definito come un alto vantaggio coniugale.

12 mesi
Indice di depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio di depressione dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso. L'indice di depressione maggiore è una scala di autovalutazione della depressione convalidata, utilizzata sia clinicamente che in studi epidemiologici. La scala Likert a 6 punti va da 0 (nessuna depressione) a 50 (estrema depressione).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Kirchheiner Jensen, Nurse, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meditazione e consapevolezza

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