- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905395
Meditazione e consapevolezza per la perdita di gravidanza ricorrente
Nella Danish Recurrent Pregnancy Loss Unit del Rigshospitalet di Copenhagen, l'aborto ricorrente (RPL) è definito come tre og più aborti consecutivi secondo le attuali linee guida europee.
RPL colpisce circa il 3% delle coppie che cercano di raggiungere la genitorialità. La maggior parte dei casi di RPL sono inspiegabili e non hanno un trattamento efficace per migliorare le possibilità di un parto vivo.
Il 42% delle donne indirizzate all'Unità RPL di Rigshospitalet ha un alto livello di stress mentre è il 22% nella popolazione di base che cerca di diventare genitore. È anche noto che l'8,8% dei pazienti RPL ha una depressione al momento del rinvio mentre è il 2,2% nella popolazione di base che cerca di raggiungere la genitorialità.
Lo studio è un RCT che comprende 62 pazienti - 31 in ciascun braccio. Un braccio verrà insegnato in meditazione e consapevolezza tre corsi per un periodo di 7 settimane. Questo gruppo farà anche meditazione ogni giorno per 7 settimane. L'altro braccio non avrà alcun intervento.
Questo studio indagherà se un corso di 7 settimane di meditazione e consapevolezza sia uno strumento utile per ridurre lo stress e le conseguenze psicologiche per le donne e il loro partner curate nell'Unità RPL di Rigshospitalet, Copenaghen. Inoltre questo studio indagherà se c'è un beneficio coniugale come il rafforzamento nella loro relazione dalla pratica della meditazione e della consapevolezza.
Non esiste uno studio precedente che abbia indagato la meditazione e la consapevolezza per RPL.
Questo studio ha il potenziale per stabilire il supporto per la salute mentale come supplemento al trattamento medico e clinico per i pazienti con RPL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di una gravidanza desiderata è un significativo evento di vita negativo associato a dolore paragonabile al dolore dopo una morte peri- o neonatale. La perdita di gravidanza ricorrente (RPL) definita come 3 o più interruzioni di gravidanza colpisce circa il 3% delle coppie che cercano di avere figli. La maggior parte dei casi di RPL sono inspiegabili e non hanno un trattamento efficace per migliorare le possibilità di un parto vivo.
Il 42% delle donne indirizzate all'Unità RPL di Rigshospitalet ha un alto livello di stress mentre è il 22% nella popolazione di base che cerca di diventare genitore. È anche noto che l'8,8% dei pazienti RPL ha una depressione al momento del rinvio mentre è il 2,2% nella popolazione di base che cerca di raggiungere la genitorialità.
Questo studio indagherà se un corso di 7 settimane di meditazione e consapevolezza sia uno strumento utile per ridurre lo stress e le conseguenze psicologiche per le donne e il loro partner curate nell'Unità RPL di Rigshospitalet, Copenaghen.
Inoltre questo studio indagherà se c'è un beneficio coniugale dalla pratica della meditazione e della consapevolezza. Gli investigatori utilizzeranno quattro diverse scale per misurare lo stress, la depressione, il beneficio coniugale e lo stress della fertilità dei partecipanti. Anche gli investigatori misureranno i partecipanti prima e dopo l'intervento e 12 mesi dopo.
Tutti i partecipanti dovranno completare:
- Indice di depressione maggiore, una scala di autovalutazione della depressione convalidata, utilizzata sia clinicamente che in studi epidemiologici. La scala Likert a 6 punti va da 0 (nessuna depressione) a 50 (estrema depressione).
- Perceived Stress Scale, che è una scala di autovalutazione convalidata di 10 elementi per i sintomi di stress. La scala Likert a 5 punti va da 0 (senza stress) a 40 (stress estremo).
- La COMPI Fertility Problem Stress Scale, una scala validata che misura l'impatto della RPL sulla donna e sulle sue relazioni interpersonali.
- La scala COMPI Marital Benefit che misura se RPL ha rafforzato il matrimonio/rapporto di coppia.
Gli investigatori presumono che la meditazione e la consapevolezza possano migliorare la qualità della vita dei pazienti con RPL e le loro strategie di coping. È lo scopo dei ricercatori di contribuire con nuove conoscenze in questo settore per i pazienti attuali e futuri.
L'Unità RPL di Rigshospitalet non ha alcun supporto psicologico a parte l'ordinaria attenzione da parte degli infermieri. Questo studio ha il potenziale per stabilire il supporto per la salute mentale come supplemento al trattamento medico e clinico per i pazienti con RPL, che è molto richiesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc
- Numero di telefono: +4535458486
- Email: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Henriette Kirchheiner Jensen, Nurse
- Numero di telefono: +4535458486
- Email: Karen.Henriette.jensen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Henriette Svarre Nielsen, MD. MDSc
- Numero di telefono: +4535458486
- Email: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Contatto:
- Karen Kirchheiner Jensen, Nurse
- Numero di telefono: +4535458486
- Email: Karen.Henriette.Jensen@regionh.dk
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con RPL
- Parlare, leggere e comprendere il danese
- Aver dato un consenso scritto
- Avere un partner maschio
- Avere un punteggio di stress > 16 punti sulla scala dello stress percepito
Criteri di esclusione:
- Se la paziente è incinta il giorno dell'inclusione
- Se il paziente sta già praticando la meditazione e la consapevolezza
- Se il paziente ha una depressione
- Se il paziente sviluppa una depressione dopo l'inclusione in entrambi i bracci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Meditazione e intervento di consapevolezza
Le donne nel braccio di intervento riceveranno 3 volte un seminario di tre ore con introduzione alla meditazione e alla consapevolezza per un periodo di 7 settimane da un istruttore di meditazione certificato.
Questionari prima e dopo l'intervento.
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Le donne nel braccio di intervento riceveranno 3 volte un seminario di tre ore con introduzione alla meditazione e alla consapevolezza per un periodo di 7 settimane da un istruttore di meditazione certificato.
Questionari prima e dopo l'intervento.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le donne nel braccio senza intervento non riceveranno alcuna introduzione alla meditazione e alla consapevolezza - solo questionari nello stesso momento in cui il gruppo di intervento riceve i questionari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 7 settimane
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Variazione dal basale a 7 settimane dopo la data del primo giorno del corso misurata dalla scala dello stress percepito.
PSS è una scala di autovalutazione convalidata di 10 elementi per i sintomi di stress.
La scala Likert a 5 punti va da 0 (senza stress) a 40 (stress estremo).
Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress.
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7 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso misurata dalla scala dello stress percepito.
PSS è una scala di autovalutazione convalidata di 10 elementi per i sintomi di stress.
La scala Likert a 5 punti va da 0 (senza stress) a 40 (stress estremo).
Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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COMPI Fertility Problem Stress Scale
Lasso di tempo: 7 settimane
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Passare dal basale a 7 settimane dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Fertility Problem Stress Scale. La COMPI Fertility Problem Stress Scale è una scala convalidata che misura l'impatto della RPL sulla donna e sulle sue relazioni interpersonali. Due domande che chiedono se l'esperienza di RPL è stata stressante per la donna con cinque opzioni di risposta. Seguito da sette domande secondarie che chiedono quanto è stato grande il carico RPL per la vita interpersonale del paziente con quattro opzioni di risposta. Più basso è il punteggio, maggiore è lo stress. |
7 settimane
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Scala dei benefici coniugali
Lasso di tempo: 7 settimane
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Modifica del beneficio coniugale dal basale a 7 settimane dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Marital Benefit. La scala COMPI Marital Benefit Scale ha due domande che chiedono che cosa l'RPL abbia contato per la loro relazione/matrimonio: Cinque opzioni per rispondere: totalmente in disaccordo, parzialmente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, parzialmente d'accordo, totalmente d'accordo. Rispondere "Totalmente d'accordo" su entrambe le domande è definito come un alto vantaggio coniugale. |
7 settimane
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COMPI Fertility Problem Stress Scale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dello stress da problemi di fertilità dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Fertility Problem Stress Scale. La COMPI Fertility Problem Stress Scale è una scala convalidata che misura l'impatto della RPL sulla donna e sulle sue relazioni interpersonali. Due domande utilizzate per valutare l'impatto che l'RPL ha sul paziente con cinque opzioni di risposta. Seguito da sette domande secondarie che chiedono quanto è stato grande il carico RPL per la vita interpersonale del paziente con quattro opzioni di risposta. Più basso è il punteggio, maggiore è lo stress. |
12 mesi
|
Beneficio coniugale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifica del beneficio coniugale dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso utilizzando la scala COMPI Marital Benefit. La scala COMPI Marital Benefit Scale ha due domande che chiedono che cosa l'RPL abbia contato per la loro relazione/matrimonio: Cinque opzioni per rispondere: totalmente in disaccordo, parzialmente in disaccordo, né d'accordo né in disaccordo, parzialmente d'accordo, totalmente d'accordo. Rispondere "Totalmente d'accordo" su entrambe le domande è definito come un alto vantaggio coniugale. |
12 mesi
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Indice di depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione del punteggio di depressione dal basale a 12 mesi dopo la data del primo giorno del corso.
L'indice di depressione maggiore è una scala di autovalutazione della depressione convalidata, utilizzata sia clinicamente che in studi epidemiologici.
La scala Likert a 6 punti va da 0 (nessuna depressione) a 50 (estrema depressione).
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Karen Kirchheiner Jensen, Nurse, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18038456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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