- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03905395
Meditation och mindfulness för återkommande graviditetsförlust
I den danska enheten för återkommande graviditetsförlust på Rigshospitalet i Köpenhamn definieras återkommande graviditetsförlust (RPL) som tre eller fler på varandra följande graviditetsförluster i enlighet med gällande europeiska riktlinjer.
RPL påverkar cirka 3 % av par som försöker uppnå föräldraskap. De flesta fall av RPL är oförklarliga och har ingen effektiv behandling för att förbättra chansen för en levande födsel.
42 % av kvinnorna som hänvisas till RPL-enheten på Rigshospitalet har en hög stressnivå medan det är 22 % i bakgrundsbefolkningen som försöker uppnå föräldraskap. Det är också känt att 8,8 % av RPL-patienterna har en depression vid remiss medan det är 2,2 % i bakgrundspopulationen som försöker uppnå föräldraskap.
Studien är en RCT som omfattar 62 patienter - 31 i varje arm. En arm kommer att undervisas i meditation och mindfulness tre kurser under en 7 veckors period. Denna grupp kommer också att göra meditation varje dag i 7 veckor. Den andra armen kommer inte att ha något ingripande.
Denna studie kommer att undersöka om en 7 veckor lång kurs i meditation och mindfulness är ett användbart verktyg för att minska stress och de psykologiska konsekvenserna för kvinnor och deras partner som behandlas på RPL-enheten i Rigshospitalet, Köpenhamn. Dessutom kommer den här studien att undersöka om det finns en äktenskaplig fördel såsom förstärkning i deras relation från att utöva meditation och mindfulness.
Det finns ingen tidigare studie som har undersökt meditation och mindfulness för RPL.
Denna studie har potential att etablera psykisk hälsostöd som ett komplement till den medicinska och kliniska behandlingen för RPL-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlusten av en önskad graviditet är en betydande negativ livshändelse förknippad med sorg jämförbar med sorgen efter en peri- eller neonatal död. Återkommande graviditetsförlust (RPL) definierad som 3 eller fler graviditetsförluster påverkar cirka 3 % av par som försöker skaffa barn. De flesta fall av RPL är oförklarliga och har ingen effektiv behandling för att förbättra chansen för en levande födsel.
42 % av kvinnorna som hänvisas till RPL-enheten på Rigshospitalet har en hög stressnivå medan det är 22 % i bakgrundsbefolkningen som försöker uppnå föräldraskap. Det är också känt att 8,8 % av RPL-patienterna har en depression vid remiss medan det är 2,2 % i bakgrundspopulationen som försöker uppnå föräldraskap.
Denna studie kommer att undersöka om en 7 veckor lång kurs i meditation och mindfulness är ett användbart verktyg för att minska stress och de psykologiska konsekvenserna för kvinnor och deras partner som behandlas på RPL-enheten i Rigshospitalet, Köpenhamn.
Dessutom kommer denna studie att undersöka om det finns en äktenskaplig fördel av att utöva meditation och mindfulness. Utredarna kommer att använda fyra olika skalor för att mäta deltagarnas stress, depression, äktenskaplig nytta och fertilitetsstress. Utredarna kommer också att mäta deltagarna före och efter interventionen och 12 månader efter.
Alla deltagare måste fylla i:
- Major Depression Index, en validerad självskattningsskala för depression, som används både kliniskt och i epidemiologiska studier. 6-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen depression) till 50 (extrem depression).
- Perceived Stress Scale, som är en validerad 10-post-självrapporteringsskala för stresssymptom. 5-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 40 (extrem stress).
- COMPI Fertility Problem Stress Scale, en validerad skala som mäter effekten av RPL på kvinnan och hennes mellanmänskliga relationer.
- COMPI Marital Benefit Scale mäter om RPL har förstärkt parets äktenskap/relation.
Utredarna antar att meditation och mindfulness kan förbättra livskvaliteten för RPL-patienterna och deras copingstrategier. Det är utredarnas syfte att bidra med ny kunskap inom detta område för nuvarande och framtida patienter.
RPL-enheten på Rigshospitalet har inget psykologiskt stöd utöver ordinarie uppmärksamhet från sjuksköterskorna. Denna studie har potential att etablera psykisk hälsostöd som ett komplement till den medicinska och kliniska behandlingen för RPL-patienter, som är mycket efterfrågad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Henriette Svarre Nielsen, MD. MDSc
- Telefonnummer: +4535458486
- E-post: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Karen Kirchheiner Jensen, Nurse
- Telefonnummer: +4535458486
- E-post: Karen.Henriette.Jensen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med RPL
- Att tala, läsa och förstå danska
- Har gett ett skriftligt medgivande
- Har en manlig partner
- Ha en stresspoäng > 16 poäng på Perceived Stress Scale
Exklusions kriterier:
- Om patienten är gravid på inklusionsdagen
- Om patienten redan utövar meditation och mindfulness
- Om patienten har en depression
- Om patienten utvecklar en depression efter inkludering i endera armen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Meditation och mindfulness intervention
Kvinnor i interventionsarmen kommer 3 gånger att få en tre timmars workshop med introduktion till meditation och mindfulness under en 7 veckors period av en certifierad meditationsinstruktör.
Frågeformulär före och efter insatsen.
|
Kvinnor i interventionsarmen kommer 3 gånger att få en tre timmars workshop med introduktion till meditation och mindfulness under en 7 veckors period av en certifierad meditationsinstruktör.
Frågeformulär före och efter insatsen.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kvinnor i no interventionsarmen får ingen introduktion till meditation och mindfulness – endast frågeformulär samtidigt som interventionsgruppen får enkäter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 7 veckor
|
Ändring från baslinjen till 7 veckor efter datumet för första kursdagen mätt med Perceived Stress Scale.
PSS är en validerad 10-post-självrapporteringsskala för stresssymptom.
5-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 40 (extrem stress).
Ju högre poäng desto mer stress.
|
7 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 månader
|
Ändring från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen mätt med Perceived Stress Scale.
PSS är en validerad 10-post-självrapporteringsskala för stresssymptom.
5-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 40 (extrem stress).
Ju högre poäng desto mer stress.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
COMPI Fertilitetsproblem Stressskala
Tidsram: 7 veckor
|
Ändra från baslinjen till 7 veckor efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Fertility Problem Stress Scale. COMPI Fertility Problem Stress Scale är en validerad skala som mäter effekten av RPL på kvinnan och hennes mellanmänskliga relationer. Två frågor som frågar om upplevelsen av RPL har varit påfrestande för kvinnan med fem svarsalternativ. Följt av sju delfrågor som frågar hur stor belastning RPL har varit för patientens mellanmänskliga liv med fyra svarsalternativ. Ju lägre poäng desto högre stress. |
7 veckor
|
Äktenskapliga förmånsskala
Tidsram: 7 veckor
|
Ändring av äktenskaplig nytta från baslinjen till 7 veckor efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Marital Benefit Scale. COMPI Marital Benefit Scale har två frågor som frågar vad RPL har betytt för deras relation/äktenskap: Fem alternativ att svara: håller helt med, håller delvis inte med, håller inte med eller håller med, delvis håller med, håller helt med. Att svara "Håller helt med" på båda frågorna definieras som en hög äktenskapsförmån. |
7 veckor
|
COMPI Fertilitetsproblem Stressskala
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i fertilitetsproblemstress från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Fertility Problem Stress Scale. COMPI Fertility Problem Stress Scale är en validerad skala som mäter effekten av RPL på kvinnan och hennes mellanmänskliga relationer. Två frågor används för att bedöma hur stor påverkan RPL har för patienten med fem svarsalternativ. Följt av sju delfrågor som frågar hur stor belastning RPL har varit för patientens mellanmänskliga liv med fyra svarsalternativ. Ju lägre poäng desto högre stress. |
12 månader
|
Äktenskaplig förmån
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av äktenskaplig förmån från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Marital Benefit Scale. COMPI Marital Benefit Scale har två frågor som frågar vad RPL har betytt för deras relation/äktenskap: Fem alternativ att svara: håller helt med, håller delvis inte med, håller inte med eller håller med, delvis håller med, håller helt med. Att svara "Håller helt med" på båda frågorna definieras som en hög äktenskapsförmån. |
12 månader
|
Major Depression Index (MDI)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av depressionspoäng från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen.
Major Depression Index är en validerad självskattningsskala för depression, som används både kliniskt och i epidemiologiska studier.
6-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen depression) till 50 (extrem depression).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Karen Kirchheiner Jensen, Nurse, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-18038456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Meditation och mindfulness
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUpphängdSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien
-
Kaiser PermanenteAvslutadDepression | Ångest | Avancerad cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAbbott Medical Devices; California Foundation for Occupational TherapyAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Haley DuncansonSuffolk UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Duke UniversityIndragenAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad