Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditation och mindfulness för återkommande graviditetsförlust

4 april 2019 uppdaterad av: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc

I den danska enheten för återkommande graviditetsförlust på Rigshospitalet i Köpenhamn definieras återkommande graviditetsförlust (RPL) som tre eller fler på varandra följande graviditetsförluster i enlighet med gällande europeiska riktlinjer.

RPL påverkar cirka 3 % av par som försöker uppnå föräldraskap. De flesta fall av RPL är oförklarliga och har ingen effektiv behandling för att förbättra chansen för en levande födsel.

42 % av kvinnorna som hänvisas till RPL-enheten på Rigshospitalet har en hög stressnivå medan det är 22 % i bakgrundsbefolkningen som försöker uppnå föräldraskap. Det är också känt att 8,8 % av RPL-patienterna har en depression vid remiss medan det är 2,2 % i bakgrundspopulationen som försöker uppnå föräldraskap.

Studien är en RCT som omfattar 62 patienter - 31 i varje arm. En arm kommer att undervisas i meditation och mindfulness tre kurser under en 7 veckors period. Denna grupp kommer också att göra meditation varje dag i 7 veckor. Den andra armen kommer inte att ha något ingripande.

Denna studie kommer att undersöka om en 7 veckor lång kurs i meditation och mindfulness är ett användbart verktyg för att minska stress och de psykologiska konsekvenserna för kvinnor och deras partner som behandlas på RPL-enheten i Rigshospitalet, Köpenhamn. Dessutom kommer den här studien att undersöka om det finns en äktenskaplig fördel såsom förstärkning i deras relation från att utöva meditation och mindfulness.

Det finns ingen tidigare studie som har undersökt meditation och mindfulness för RPL.

Denna studie har potential att etablera psykisk hälsostöd som ett komplement till den medicinska och kliniska behandlingen för RPL-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förlusten av en önskad graviditet är en betydande negativ livshändelse förknippad med sorg jämförbar med sorgen efter en peri- eller neonatal död. Återkommande graviditetsförlust (RPL) definierad som 3 eller fler graviditetsförluster påverkar cirka 3 % av par som försöker skaffa barn. De flesta fall av RPL är oförklarliga och har ingen effektiv behandling för att förbättra chansen för en levande födsel.

42 % av kvinnorna som hänvisas till RPL-enheten på Rigshospitalet har en hög stressnivå medan det är 22 % i bakgrundsbefolkningen som försöker uppnå föräldraskap. Det är också känt att 8,8 % av RPL-patienterna har en depression vid remiss medan det är 2,2 % i bakgrundspopulationen som försöker uppnå föräldraskap.

Denna studie kommer att undersöka om en 7 veckor lång kurs i meditation och mindfulness är ett användbart verktyg för att minska stress och de psykologiska konsekvenserna för kvinnor och deras partner som behandlas på RPL-enheten i Rigshospitalet, Köpenhamn.

Dessutom kommer denna studie att undersöka om det finns en äktenskaplig fördel av att utöva meditation och mindfulness. Utredarna kommer att använda fyra olika skalor för att mäta deltagarnas stress, depression, äktenskaplig nytta och fertilitetsstress. Utredarna kommer också att mäta deltagarna före och efter interventionen och 12 månader efter.

Alla deltagare måste fylla i:

  1. Major Depression Index, en validerad självskattningsskala för depression, som används både kliniskt och i epidemiologiska studier. 6-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen depression) till 50 (extrem depression).
  2. Perceived Stress Scale, som är en validerad 10-post-självrapporteringsskala för stresssymptom. 5-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 40 (extrem stress).
  3. COMPI Fertility Problem Stress Scale, en validerad skala som mäter effekten av RPL på kvinnan och hennes mellanmänskliga relationer.
  4. COMPI Marital Benefit Scale mäter om RPL har förstärkt parets äktenskap/relation.

Utredarna antar att meditation och mindfulness kan förbättra livskvaliteten för RPL-patienterna och deras copingstrategier. Det är utredarnas syfte att bidra med ny kunskap inom detta område för nuvarande och framtida patienter.

RPL-enheten på Rigshospitalet har inget psykologiskt stöd utöver ordinarie uppmärksamhet från sjuksköterskorna. Denna studie har potential att etablera psykisk hälsostöd som ett komplement till den medicinska och kliniska behandlingen för RPL-patienter, som är mycket efterfrågad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med RPL
  • Att tala, läsa och förstå danska
  • Har gett ett skriftligt medgivande
  • Har en manlig partner
  • Ha en stresspoäng > 16 poäng på Perceived Stress Scale

Exklusions kriterier:

  • Om patienten är gravid på inklusionsdagen
  • Om patienten redan utövar meditation och mindfulness
  • Om patienten har en depression
  • Om patienten utvecklar en depression efter inkludering i endera armen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meditation och mindfulness intervention
Kvinnor i interventionsarmen kommer 3 gånger att få en tre timmars workshop med introduktion till meditation och mindfulness under en 7 veckors period av en certifierad meditationsinstruktör. Frågeformulär före och efter insatsen.
Kvinnor i interventionsarmen kommer 3 gånger att få en tre timmars workshop med introduktion till meditation och mindfulness under en 7 veckors period av en certifierad meditationsinstruktör. Frågeformulär före och efter insatsen.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kvinnor i no interventionsarmen får ingen introduktion till meditation och mindfulness – endast frågeformulär samtidigt som interventionsgruppen får enkäter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 7 veckor
Ändring från baslinjen till 7 veckor efter datumet för första kursdagen mätt med Perceived Stress Scale. PSS är en validerad 10-post-självrapporteringsskala för stresssymptom. 5-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 40 (extrem stress). Ju högre poäng desto mer stress.
7 veckor
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 månader
Ändring från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen mätt med Perceived Stress Scale. PSS är en validerad 10-post-självrapporteringsskala för stresssymptom. 5-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen stress) till 40 (extrem stress). Ju högre poäng desto mer stress.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COMPI Fertilitetsproblem Stressskala
Tidsram: 7 veckor

Ändra från baslinjen till 7 veckor efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Fertility Problem Stress Scale.

COMPI Fertility Problem Stress Scale är en validerad skala som mäter effekten av RPL på kvinnan och hennes mellanmänskliga relationer. Två frågor som frågar om upplevelsen av RPL har varit påfrestande för kvinnan med fem svarsalternativ. Följt av sju delfrågor som frågar hur stor belastning RPL har varit för patientens mellanmänskliga liv med fyra svarsalternativ. Ju lägre poäng desto högre stress.

7 veckor
Äktenskapliga förmånsskala
Tidsram: 7 veckor

Ändring av äktenskaplig nytta från baslinjen till 7 veckor efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Marital Benefit Scale.

COMPI Marital Benefit Scale har två frågor som frågar vad RPL har betytt för deras relation/äktenskap:

Fem alternativ att svara: håller helt med, håller delvis inte med, håller inte med eller håller med, delvis håller med, håller helt med. Att svara "Håller helt med" på båda frågorna definieras som en hög äktenskapsförmån.

7 veckor
COMPI Fertilitetsproblem Stressskala
Tidsram: 12 månader

Förändring i fertilitetsproblemstress från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Fertility Problem Stress Scale.

COMPI Fertility Problem Stress Scale är en validerad skala som mäter effekten av RPL på kvinnan och hennes mellanmänskliga relationer. Två frågor används för att bedöma hur stor påverkan RPL har för patienten med fem svarsalternativ. Följt av sju delfrågor som frågar hur stor belastning RPL har varit för patientens mellanmänskliga liv med fyra svarsalternativ. Ju lägre poäng desto högre stress.

12 månader
Äktenskaplig förmån
Tidsram: 12 månader

Ändring av äktenskaplig förmån från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen med hjälp av COMPI Marital Benefit Scale.

COMPI Marital Benefit Scale har två frågor som frågar vad RPL har betytt för deras relation/äktenskap:

Fem alternativ att svara: håller helt med, håller delvis inte med, håller inte med eller håller med, delvis håller med, håller helt med. Att svara "Håller helt med" på båda frågorna definieras som en hög äktenskapsförmån.

12 månader
Major Depression Index (MDI)
Tidsram: 12 månader
Förändring av depressionspoäng från baslinjen till 12 månader efter datumet för första kursdagen. Major Depression Index är en validerad självskattningsskala för depression, som används både kliniskt och i epidemiologiska studier. 6-punkts Likert-skalan sträcker sig från 0 (ingen depression) till 50 (extrem depression).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Karen Kirchheiner Jensen, Nurse, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (FAKTISK)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust

  • Daniela Nosch
    Avslutad
    Hornhinna; Sense Loss
    Schweiz
  • Direction Centrale du Service de Santé des Armées
    Avslutad
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Glaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten

Kliniska prövningar på Meditation och mindfulness

3
Prenumerera