- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03905395
Meditation og Mindfulness for tilbagevendende graviditetstab
I Dansk Recidiverende Graviditetstab på Rigshospitalet i København er recidiverende graviditetstab (RPL) defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab i henhold til gældende europæiske retningslinjer.
RPL påvirker cirka 3 % af par, der forsøger at opnå forældreskab. De fleste tilfælde af RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling for at forbedre chancen for en levende fødsel.
42 % af kvinderne henvist til RPL-enheden på Rigshospitalet har et højt stressniveau, hvor det er 22 % i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab. Det er også kendt, at 8,8 % af RPL-patienter har en depression ved henvisning, mens det er 2,2 % i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab.
Undersøgelsen er en RCT omfattende 62 patienter - 31 i hver arm. Den ene arm vil blive undervist i meditation og mindfulness tre forløb over en 7 ugers periode. Denne gruppe vil også lave meditation hver dag i 7 uger. Den anden arm vil ikke have nogen indgriben.
Denne undersøgelse vil undersøge, om et 7 ugers kursus i meditation og mindfulness er et nyttigt værktøj til at reducere stress og de psykiske konsekvenser for kvinder og deres partner, der behandles på RPL-afdelingen på Rigshospitalet, København. Desuden vil denne undersøgelse undersøge, om der er en ægteskabelig fordel, såsom forstærkning i deres forhold ved at praktisere meditation og mindfulness.
Der er ingen tidligere undersøgelse, der har undersøgt meditation og mindfulness for RPL.
Denne undersøgelse har potentiale til at etablere mental sundhedsstøtte som et supplement til den medicinske og kliniske behandling af RPL-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tabet af en ønsket graviditet er en væsentlig negativ livsbegivenhed forbundet med sorg, der kan sammenlignes med sorgen efter en peri- eller neonatal død. Recidiverende graviditetstab (RPL) defineret som 3 eller flere graviditetstab påvirker cirka 3 % af par, der forsøger at få børn. De fleste tilfælde af RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling for at forbedre chancen for en levende fødsel.
42 % af kvinderne henvist til RPL-enheden på Rigshospitalet har et højt stressniveau, hvor det er 22 % i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab. Det er også kendt, at 8,8% af RPL-patienter har en depression ved henvisning, mens det er 2,2% i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab.
Denne undersøgelse vil undersøge, om et 7 ugers kursus i meditation og mindfulness er et nyttigt værktøj til at reducere stress og de psykiske konsekvenser for kvinder og deres partner, der behandles på RPL-afdelingen på Rigshospitalet, København.
Desuden vil denne undersøgelse undersøge, om der er en ægteskabelig fordel ved at praktisere meditation og mindfulness. Efterforskerne vil bruge fire forskellige skalaer til at måle deltagernes stress, depression, ægteskabelige fordele og fertilitetsstress. Investigatorerne vil også måle deltagerne før og efter interventionen og 12 måneder efter.
Alle deltagere skal gennemføre:
- Major Depression Index, en valideret selvvurdering af depressionsskala, som bruges både klinisk og i epidemiologisk undersøgelse. 6-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen depression) til 50 (ekstrem depression).
- Perceived Stress Scale, som er en valideret 10-element-selvrapporteringsskala for stresssymptomer. 5-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen stress) til 40 (ekstrem stress).
- COMPI Fertility Problem Stress Scale, en valideret skala, der måler virkningen af RPL på kvinden og hendes interpersonelle forhold.
- COMPI Marital Benefit Scale måler, om RPL har styrket parrets ægteskab/forhold.
Efterforskerne antager, at meditation og mindfulness kan forbedre livskvaliteten for RPL-patienterne og deres mestringsstrategier. Det er efterforskernes formål at bidrage med ny viden på dette område til nuværende og fremtidige patienter.
RPL-enheden på Rigshospitalet har ingen psykologisk støtte udover almindelig opmærksomhed fra sygeplejerskerne. Denne undersøgelse har potentiale til at etablere mental sundhedsstøtte som et supplement til den medicinske og kliniske behandling af RPL-patienter, som er meget efterspurgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Henriette Svarre Nielsen, MD. MDSc
- Telefonnummer: +4535458486
- E-mail: Henriette.Svarre.Nielsen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Karen Kirchheiner Jensen, Nurse
- Telefonnummer: +4535458486
- E-mail: Karen.Henriette.Jensen@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med RPL
- At tale, læse og forstå dansk
- Har givet skriftligt samtykke
- Har en mandlig partner
- Har en stressscore > 16 point på Opfattet Stress-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Hvis patienten er gravid på inklusionsdagen
- Hvis patienten allerede praktiserer meditation og mindfulness
- Hvis patienten har en depression
- Hvis patienten udvikler en depression efter inklusion i begge arme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Meditation og mindfulness intervention
Kvinder i interventionsarmen vil 3 gange modtage en tre timers workshop med introduktion til meditation og mindfulness over en 7 ugers periode fra en certificeret meditationsinstruktør.
Spørgeskemaer før og efter interventionen.
|
Kvinder i interventionsarmen vil 3 gange modtage en tre timers workshop med introduktion til meditation og mindfulness over en 7 ugers periode fra en certificeret meditationsinstruktør.
Spørgeskemaer før og efter interventionen.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kvinder i ingen interventionsarmen får ingen introduktion til meditation og mindfulness – kun spørgeskemaer samtidig med, at interventionsgruppen modtager spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring fra baseline til 7 uger efter datoen for første kursusdag målt ved Perceived Stress Scale.
PSS er en valideret 10-element-selvrapporteringsskala for stresssymptomer.
5-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen stress) til 40 (ekstrem stress).
Jo højere score jo mere stress.
|
7 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag målt ved Perceived Stress Scale.
PSS er en valideret 10-element-selvrapporteringsskala for stresssymptomer.
5-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen stress) til 40 (ekstrem stress).
Jo højere score jo mere stress.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COMPI Fertilitetsproblem Stress Scale
Tidsramme: 7 uger
|
Skift fra baseline til 7 uger efter datoen for første kursusdag ved hjælp af COMPI Fertility Problem Stress Scale. COMPI Fertility Problem Stress Scale er en valideret skala, der måler virkningen af RPL på kvinden og hendes interpersonelle forhold. To spørgsmål, der spørger, om oplevelsen af RPL har været stressende for kvinden med fem svarmuligheder. Efterfulgt af syv underspørgsmål, der spørger, hvor stor en belastning RPL har været for patienternes interpersonelle liv med fire svarmuligheder. Jo lavere score jo højere stress. |
7 uger
|
Ægteskabelige fordelsskala
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i ægteskabelig fordel fra baseline til 7 uger efter datoen for første kursusdag ved brug af COMPI ægteskabelige fordelsskala. COMPI Marital Benefit Scale har to spørgsmål, der spørger, hvad RPL har betydet for deres forhold/ægteskab: Fem svarmuligheder: helt uenig, delvist uenig, hverken enig eller uenig, delvis enig, helt enig. At svare "Helt enig" på begge spørgsmål defineres som en høj ægteskabelig fordel. |
7 uger
|
COMPI Fertilitetsproblem Stress Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i fertilitetsproblemstress fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag ved brug af COMPI Fertility Problem Stress Scale. COMPI Fertility Problem Stress Scale er en valideret skala, der måler virkningen af RPL på kvinden og hendes interpersonelle forhold. To spørgsmål bruges til at vurdere, hvor stor en effekt RPL har for patienten med fem svarmuligheder. Efterfulgt af syv underspørgsmål, der spørger, hvor stor en belastning RPL har været for patienternes interpersonelle liv med fire svarmuligheder. Jo lavere score jo højere stress. |
12 måneder
|
Ægteskabelig fordel
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i ægteskabelig fordel fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag ved brug af COMPI-ægteskabsydelsesskalaen. COMPI Marital Benefit Scale har to spørgsmål, der spørger, hvad RPL har betydet for deres forhold/ægteskab: Fem svarmuligheder: helt uenig, delvist uenig, hverken enig eller uenig, delvis enig, helt enig. At svare "Helt enig" på begge spørgsmål defineres som en høj ægteskabelig fordel. |
12 måneder
|
Major Depression Index (MDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i depressionsscore fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag.
Major Depression Index er en valideret selvvurdering af depressionsskala, som bruges både klinisk og i epidemiologisk undersøgelse.
6-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen depression) til 50 (ekstrem depression).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Karen Kirchheiner Jensen, Nurse, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18038456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Meditation og mindfulness
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien