Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditation og Mindfulness for tilbagevendende graviditetstab

4. april 2019 opdateret af: Henriette Svarre Nielsen, MD, DMSc

I Dansk Recidiverende Graviditetstab på Rigshospitalet i København er recidiverende graviditetstab (RPL) defineret som tre eller flere på hinanden følgende graviditetstab i henhold til gældende europæiske retningslinjer.

RPL påvirker cirka 3 % af par, der forsøger at opnå forældreskab. De fleste tilfælde af RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling for at forbedre chancen for en levende fødsel.

42 % af kvinderne henvist til RPL-enheden på Rigshospitalet har et højt stressniveau, hvor det er 22 % i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab. Det er også kendt, at 8,8 % af RPL-patienter har en depression ved henvisning, mens det er 2,2 % i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab.

Undersøgelsen er en RCT omfattende 62 patienter - 31 i hver arm. Den ene arm vil blive undervist i meditation og mindfulness tre forløb over en 7 ugers periode. Denne gruppe vil også lave meditation hver dag i 7 uger. Den anden arm vil ikke have nogen indgriben.

Denne undersøgelse vil undersøge, om et 7 ugers kursus i meditation og mindfulness er et nyttigt værktøj til at reducere stress og de psykiske konsekvenser for kvinder og deres partner, der behandles på RPL-afdelingen på Rigshospitalet, København. Desuden vil denne undersøgelse undersøge, om der er en ægteskabelig fordel, såsom forstærkning i deres forhold ved at praktisere meditation og mindfulness.

Der er ingen tidligere undersøgelse, der har undersøgt meditation og mindfulness for RPL.

Denne undersøgelse har potentiale til at etablere mental sundhedsstøtte som et supplement til den medicinske og kliniske behandling af RPL-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Tabet af en ønsket graviditet er en væsentlig negativ livsbegivenhed forbundet med sorg, der kan sammenlignes med sorgen efter en peri- eller neonatal død. Recidiverende graviditetstab (RPL) defineret som 3 eller flere graviditetstab påvirker cirka 3 % af par, der forsøger at få børn. De fleste tilfælde af RPL er uforklarlige og har ingen effektiv behandling for at forbedre chancen for en levende fødsel.

42 % af kvinderne henvist til RPL-enheden på Rigshospitalet har et højt stressniveau, hvor det er 22 % i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab. Det er også kendt, at 8,8% af RPL-patienter har en depression ved henvisning, mens det er 2,2% i baggrundsbefolkningen, der forsøger at opnå forældreskab.

Denne undersøgelse vil undersøge, om et 7 ugers kursus i meditation og mindfulness er et nyttigt værktøj til at reducere stress og de psykiske konsekvenser for kvinder og deres partner, der behandles på RPL-afdelingen på Rigshospitalet, København.

Desuden vil denne undersøgelse undersøge, om der er en ægteskabelig fordel ved at praktisere meditation og mindfulness. Efterforskerne vil bruge fire forskellige skalaer til at måle deltagernes stress, depression, ægteskabelige fordele og fertilitetsstress. Investigatorerne vil også måle deltagerne før og efter interventionen og 12 måneder efter.

Alle deltagere skal gennemføre:

  1. Major Depression Index, en valideret selvvurdering af depressionsskala, som bruges både klinisk og i epidemiologisk undersøgelse. 6-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen depression) til 50 (ekstrem depression).
  2. Perceived Stress Scale, som er en valideret 10-element-selvrapporteringsskala for stresssymptomer. 5-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen stress) til 40 (ekstrem stress).
  3. COMPI Fertility Problem Stress Scale, en valideret skala, der måler virkningen af ​​RPL på kvinden og hendes interpersonelle forhold.
  4. COMPI Marital Benefit Scale måler, om RPL har styrket parrets ægteskab/forhold.

Efterforskerne antager, at meditation og mindfulness kan forbedre livskvaliteten for RPL-patienterne og deres mestringsstrategier. Det er efterforskernes formål at bidrage med ny viden på dette område til nuværende og fremtidige patienter.

RPL-enheden på Rigshospitalet har ingen psykologisk støtte udover almindelig opmærksomhed fra sygeplejerskerne. Denne undersøgelse har potentiale til at etablere mental sundhedsstøtte som et supplement til den medicinske og kliniske behandling af RPL-patienter, som er meget efterspurgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med RPL
  • At tale, læse og forstå dansk
  • Har givet skriftligt samtykke
  • Har en mandlig partner
  • Har en stressscore > 16 point på Opfattet Stress-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienten er gravid på inklusionsdagen
  • Hvis patienten allerede praktiserer meditation og mindfulness
  • Hvis patienten har en depression
  • Hvis patienten udvikler en depression efter inklusion i begge arme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Meditation og mindfulness intervention
Kvinder i interventionsarmen vil 3 gange modtage en tre timers workshop med introduktion til meditation og mindfulness over en 7 ugers periode fra en certificeret meditationsinstruktør. Spørgeskemaer før og efter interventionen.
Kvinder i interventionsarmen vil 3 gange modtage en tre timers workshop med introduktion til meditation og mindfulness over en 7 ugers periode fra en certificeret meditationsinstruktør. Spørgeskemaer før og efter interventionen.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kvinder i ingen interventionsarmen får ingen introduktion til meditation og mindfulness – kun spørgeskemaer samtidig med, at interventionsgruppen modtager spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 7 uger
Ændring fra baseline til 7 uger efter datoen for første kursusdag målt ved Perceived Stress Scale. PSS er en valideret 10-element-selvrapporteringsskala for stresssymptomer. 5-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen stress) til 40 (ekstrem stress). Jo højere score jo mere stress.
7 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag målt ved Perceived Stress Scale. PSS er en valideret 10-element-selvrapporteringsskala for stresssymptomer. 5-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen stress) til 40 (ekstrem stress). Jo højere score jo mere stress.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMPI Fertilitetsproblem Stress Scale
Tidsramme: 7 uger

Skift fra baseline til 7 uger efter datoen for første kursusdag ved hjælp af COMPI Fertility Problem Stress Scale.

COMPI Fertility Problem Stress Scale er en valideret skala, der måler virkningen af ​​RPL på kvinden og hendes interpersonelle forhold. To spørgsmål, der spørger, om oplevelsen af ​​RPL har været stressende for kvinden med fem svarmuligheder. Efterfulgt af syv underspørgsmål, der spørger, hvor stor en belastning RPL har været for patienternes interpersonelle liv med fire svarmuligheder. Jo lavere score jo højere stress.

7 uger
Ægteskabelige fordelsskala
Tidsramme: 7 uger

Ændring i ægteskabelig fordel fra baseline til 7 uger efter datoen for første kursusdag ved brug af COMPI ægteskabelige fordelsskala.

COMPI Marital Benefit Scale har to spørgsmål, der spørger, hvad RPL har betydet for deres forhold/ægteskab:

Fem svarmuligheder: helt uenig, delvist uenig, hverken enig eller uenig, delvis enig, helt enig. At svare "Helt enig" på begge spørgsmål defineres som en høj ægteskabelig fordel.

7 uger
COMPI Fertilitetsproblem Stress Scale
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i fertilitetsproblemstress fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag ved brug af COMPI Fertility Problem Stress Scale.

COMPI Fertility Problem Stress Scale er en valideret skala, der måler virkningen af ​​RPL på kvinden og hendes interpersonelle forhold. To spørgsmål bruges til at vurdere, hvor stor en effekt RPL har for patienten med fem svarmuligheder. Efterfulgt af syv underspørgsmål, der spørger, hvor stor en belastning RPL har været for patienternes interpersonelle liv med fire svarmuligheder. Jo lavere score jo højere stress.

12 måneder
Ægteskabelig fordel
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i ægteskabelig fordel fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag ved brug af COMPI-ægteskabsydelsesskalaen.

COMPI Marital Benefit Scale har to spørgsmål, der spørger, hvad RPL har betydet for deres forhold/ægteskab:

Fem svarmuligheder: helt uenig, delvist uenig, hverken enig eller uenig, delvis enig, helt enig. At svare "Helt enig" på begge spørgsmål defineres som en høj ægteskabelig fordel.

12 måneder
Major Depression Index (MDI)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i depressionsscore fra baseline til 12 måneder efter datoen for første kursusdag. Major Depression Index er en valideret selvvurdering af depressionsskala, som bruges både klinisk og i epidemiologisk undersøgelse. 6-punkts Likert-skalaen går fra 0 (ingen depression) til 50 (ekstrem depression).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Kirchheiner Jensen, Nurse, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Meditation og mindfulness

3
Abonner