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Analisi della criticità dell'andatura diabetica all'interno di una clinica pediatrica di cure primarie per bambini obesi (PAIDOS) (PAIDOS)

5 maggio 2020 aggiornato da: Dr Salvador Villalpando-Carrion

Analisi della criticità dell'andatura diabetica all'interno della clinica pediatrica PAIDOS per bambini obesi (PAIDOS: programma di attenzione pediatrica integrale e dinamica per bambini obesi) - Uno studio di fattibilità

Una delle difficoltà con la cura del diabete è il problema di prevedere la progressione verso stadi più gravi utilizzando le misure attuali (ad esempio glicemia, HbA1c). Questo studio di fattibilità mira a utilizzare l'analisi di criticità (CA) dell'andatura per monitorare la progressione della condizione e identificare le persone a rischio di sviluppare il diabete tra i bambini in Messico. Lo studio indagherà se l'analisi dell'andatura può essere utilizzata come metodo rapido e affidabile e un modo economico per rilevare le persone a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 (T2DM) poiché il trattamento precoce potrebbe ridurre il numero di casi che si trasformano in T2DM completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità mira a:

  1. Valutare l'uso dell'Analisi di Criticità del Cammino come mezzo di valutazione del Diabete.
  2. Progettare e realizzare uno studio di fattibilità clinica in un ospedale (Hospital Infantil de Mexico) con pazienti adolescenti in diversi stadi clinici di diabete mellito di tipo 2 (DM).
  3. Analizzare i dati raccolti e convalidare l'analisi dei dati sull'andatura come meccanismo per identificare e monitorare gli adolescenti pre-diabetici.
  4. Utilizzare lo studio di fattibilità condotto in Messico per sviluppare un metodo robusto utilizzando l'analisi dell'andatura per la prevenzione e la gestione del diabete.

I partecipanti saranno selezionati dalla clinica pediatrica di cure primarie per bambini obesi (PAIDOS) presso l'ospedale Infantil de México Federico Gómez, Città del Messico, Messico. Sessanta partecipanti saranno selezionati e divisi in tre gruppi: 40 soggetti obesi non diabetici, 10 con diabete di tipo 2 e 10 soggetti sani come controlli. I partecipanti obesi all'interno della clinica Paidos saranno sottoposti a cure cliniche standard che includono prescrizione dietetica dell'apporto calorico in base all'altezza, 150 minuti di attività fisica settimanale, intervento cognitivo-comportamentale di gruppo, 6 sessioni di sensibilizzazione sull'obesità e programma educativo.

L'andatura verrà registrata in tutti i gruppi utilizzando un sensore sulla 4a vertebra della colonna lombare, una volta alla settimana per 6 settimane durante la clinica di routine PAIDOS. Cambiamenti critici nel controllo della deambulazione, nella frequenza e nella lunghezza del passo saranno osservati man mano che gli individui cambiano velocità; sottolineando efficacemente la loro mobilità. Lo studio verrà ripetuto dopo 3-6 mesi come follow-up.

L'analisi dei dati sarà eseguita in modo semi-cieco al fine di testare l'efficacia del modello di analisi di criticità Rate control of Chaos (RCC). Al fine di fornire una misura obiettiva dell'analisi, i dati resi anonimi saranno presentati ai modelli RCC non lineari, dove i risultati possono essere estratti e successivamente confrontati con stati noti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che frequentano la clinica pediatrica di cure primarie per bambini obesi (PAIDOS) nell'ospedale Infantil de Mexico Federico Gomez, che vivono nella zona della città principale di Città del Messico, Messico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI superiore al 95° percentile per età
  • Vivere nella zona principale di Città del Messico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici
  • grave disabilità fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti obesi all'interno della clinica PAIDOS
Bambini obesi all'interno della clinica PAIDOS, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez, Città del Messico, Messico.
Test diagnostico: Analisi dell'andatura
Andatura registrata utilizzando un sensore sulla 4a vertebra della colonna lombare, una volta alla settimana per 6 settimane durante la clinica di routine PAIDOS. Cambiamenti critici nel controllo della deambulazione, nella frequenza e nella lunghezza del passo saranno osservati man mano che gli individui cambiano velocità; sottolineando efficacemente la loro mobilità.
Bambini sani
Bambini sani che vivono a Città del Messico, in Messico.
Test diagnostico: Analisi dell'andatura
Andatura registrata utilizzando un sensore sulla 4a vertebra della colonna lombare, una volta alla settimana per 6 settimane durante la clinica di routine PAIDOS. Cambiamenti critici nel controllo della deambulazione, nella frequenza e nella lunghezza del passo saranno osservati man mano che gli individui cambiano velocità; sottolineando efficacemente la loro mobilità.
Bambini con diabete di tipo 2
Chjildren con diabete di tipo 2 che frequentano l'Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez, Città del Messico, Messico.
Test diagnostico: Analisi dell'andatura
Andatura registrata utilizzando un sensore sulla 4a vertebra della colonna lombare, una volta alla settimana per 6 settimane durante la clinica di routine PAIDOS. Cambiamenti critici nel controllo della deambulazione, nella frequenza e nella lunghezza del passo saranno osservati man mano che gli individui cambiano velocità; sottolineando efficacemente la loro mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andatura
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Cambiamenti critici nel controllo della deambulazione, frequenza e lunghezza del passo osservati quando gli individui cambiano velocità utilizzando un sensore di movimento (unità di misura inerziale (IMU) sulla 4a vertebra della colonna lombare). Registrato durante una camminata di 10 metri e un test di camminata di 6 minuti
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Distanza percorsa durante il 6MWT in metri
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Scala Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Registrato durante il 6MWT
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Numero di battiti al minuto (BPM) registrati prima e dopo il 6MWT. Determinazione mediante palpazione del polso radiale, brachiale, carotideo o di altro tipo o mediante auscultazione nell'area precordiale utilizzando uno stetoscopio.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Registrato prima e dopo il 6MWT.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Saturazione O2 (mmHg) utilizzando un pulsossimetro
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Registrato prima e dopo il 6MWT.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Pressione sanguigna (mmHg) utilizzando un baumanometro
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Registrato prima e dopo il 6MWT
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Insulina
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Misurato in microUnità/millilitro (McU/mL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Livello di glucosio dopo 12 ore di digiuno (durante la notte) misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Conosciuto anche come test dell'emoglobina glicata e glicoemoglobina. Misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Livello di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nel sangue
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Misurato in milligrammi/decilitro (mg/dL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Misurato in microUnità/millilitro (McU/mL) di sangue.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Misurato in millimoli per litro (mmol/L).
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Indice di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Indice che consente la rivalutazione dell'insulino-resistenza e della funzione delle cellule beta attraverso la concentrazione di glucosio e l'insulina plasmatica durante lo stato di digiuno.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Indice di massa corporea (BMI)- Kg/m2
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Perimetro massimo dei fianchi a livello dei glutei in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Circonferenza massima della linea orizzontale tra l'ultima costola e la cresta iliaca superiore in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 1
Centimetri (cm)
Linea di base - Settimana 1
Peso
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Chilogrammi (Kg)
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Lunghezza della gamba
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 1
La distanza dalla spina iliaca anteriore superiore al malleolo mediale in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro.
Linea di base - Settimana 1
Taglia di scarpe
Lasso di tempo: Linea di base - Settimana 1
Misura della scarpa messicana (lunghezza del piede in centimetri (cm) utilizzando un metro a nastro).
Linea di base - Settimana 1
Attività fisica - Accelerometro
Lasso di tempo: 6 settimane
Monitor Axivity AX3
6 settimane
Comportamento sanitario nei bambini in età scolare (HSBC) - Questionario sulle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 6 settimane

Due domande a risposta multipla. 1 domanda valuta la frequenza del consumo della colazione durante i giorni feriali e nei fine settimana. Per i giorni feriali, i punteggi vanno da 1 ("Non faccio mai colazione durante i giorni feriali") - 6 ("Cinque giorni"). Per i fine settimana i punteggi vanno da 1 ("Non faccio mai colazione durante il fine settimana") a 3 ("Di solito faccio colazione in entrambi i giorni del fine settimana (sabato E domenica)". Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.

1 domanda valuta la frequenza del consumo alimentare di frutta, verdura, dolci e bibite che contengono zucchero. I punteggi vanno da 1 ("Mai") a 7 ("Ogni giorno, più di una volta"). Punteggi più alti su frutta e verdura = risultato migliore. Più alto è il punteggio su dolci e bevande analcoliche, peggiore è il risultato.
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Godimento di un singolo oggetto della scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi

Durante ogni visita clinica al partecipante verrà posta la seguente domanda a risposta singola (tradotta in spagnolo):

Quanto saresti d'accordo con quanto segue? "Mi piace essere fisicamente attivo"

La risposta è una scala a sette punti che va da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo). Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Follow-up post-basale a 6 settimane, 3 e 6 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Ai bambini verrà posta la seguente domanda per valutare i livelli di affaticamento (tradotto in spagnolo):

"In media, in quale frazione della giornata ti senti stanco o molto stanco?"

1) Nessuno/niente, 2) Un quarto della giornata, 3) Metà della giornata, 4) Tre quarti della giornata, 5) Tutto il giorno

Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito della fatica.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Attività fisica autodichiarata: completamento dell'esercizio quotidiano
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Ai bambini viene chiesto se hanno completato il loro esercizio quotidiano utilizzando un sondaggio online (come parte del programma PAIDOS). Quanto segue è tradotto in spagnolo:

Hai completato l'attività/gli esercizi oggi? Si No
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Attività fisica autodichiarata - motivo del mancato completamento
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Ai bambini viene chiesto il motivo per cui non completano il loro esercizio quotidiano utilizzando un sondaggio online (come parte del programma PAIDOS). La seguente domanda è tradotta in spagnolo:

Se hai risposto di no, indica perché:

  1. Ero malato
  2. Mi fanno male i muscoli o le articolazioni
  3. Oggi è stato uno dei miei giorni di riposo
  4. Ho avuto un evento
  5. Non volevo farlo (indicare il motivo)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Attività fisica autodichiarata: tipo di esercizio quotidiano
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Ai bambini viene chiesto il tipo di esercizio che hanno svolto quel giorno utilizzando un sondaggio online (come parte del programma PAIDOS). La seguente domanda con casella di testo aperta è tradotta in spagnolo:

Che attività fisica hai fatto oggi?
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Attività fisica autodichiarata: tempo trascorso a fare esercizio quotidiano
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Ai bambini viene chiesto il tempo impiegato a fare l'esercizio in minuti utilizzando un sondaggio online (come parte del programma PAIDOS). La seguente domanda è tradotta in spagnolo:

Quanto tempo hai dedicato a questa attività fisica in minuti?

Un numero maggiore di minuti equivale a un risultato migliore.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Salvador Villalpando-Carrion

Collaboratori

Oxford Brookes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arantza Aldea, PhD, Oxford Brookes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIM-060-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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