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Macrolide in gravidanza e esiti avversi del bambino

13 maggio 2019 aggiornato da: Institute of Child Health

Associazioni tra antibiotici macrolidi prescritti durante la gravidanza e esiti avversi del bambino

Negli ultimi 20 anni, sono state sollevate preoccupazioni circa gli esiti avversi rari ma gravi associati all'uso di macrolidi durante la gravidanza. La prova più forte proviene da un ampio studio controllato randomizzato (RCT, ORACLE Child Study II) di donne con parto pretermine spontaneo (SPL), che ha riportato un aumento del rischio di paralisi cerebrale nei bambini le cui madri hanno ricevuto eritromicina rispetto a nessuna eritromicina. Una recente revisione sistematica sulla prescrizione di macrolidi durante la gravidanza ha mostrato associazioni coerenti con l'aborto spontaneo e associazioni meno coerenti con esiti avversi del bambino come malformazioni congenite, paralisi cerebrale ed epilessia. In questo studio, i ricercatori valuteranno le associazioni tra la prescrizione di antibiotici macrolidi durante la gravidanza e una serie di esiti avversi per i bambini.

I ricercatori confrontano i bambini alle cui madri è stata prescritta un'unica monoterapia di macrolidi o penicilline durante la gravidanza (dalla 5a settimana gestazionale (GW) al parto e per trimestre). I ricercatori stimano i rapporti di rischio di malformazioni maggiori (complessiva e cinque specifici del sistema) e i rapporti di rischio di quattro disturbi dello sviluppo neurologico (paralisi cerebrale, epilessia, disturbo da deficit di attenzione/iperattività e disturbo dello spettro autistico) con controllo per potenziali fattori confondenti. Le associazioni saranno esaminate anche per sottotipo di macrolidi e durata del trattamento.

Le coppie madre-bambino saranno analizzate in una coorte selezionata dal Clinical Practice Research Database (CPRD) del Regno Unito tra il 1990 e il 2016.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

726274

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da tutti i bambini idonei della popolazione di origine in cui alla madre è stata prescritta una sola monoterapia di macrolidi o penicilline durante la gravidanza. La popolazione di origine sarà costituita da tutte le coppie madre-bambino identificate dal legame madre-bambino del CPRD in cui i bambini sono nati dal 1° gennaio 1990 al 30 giugno 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini alla cui madre è stata prescritta un'unica monoterapia di macrolidi o penicilline durante la gravidanza (tra 5 GW e il parto).
  • Bambini nati dal 1 gennaio 1990 al 30 giugno 2016 nel CPRD Mother Baby Link.
  • Bambini che si sono iscritti al medico di base entro 6 mesi dalla nascita
  • Bambini la cui madre aveva un'età compresa tra 14 e 50 anni ed era stata registrata presso il medico di famiglia almeno 50 settimane prima della data stimata del concepimento fino a dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie cromosomiche note e gravidanze con esposizione a farmaci teratogeni noti (warfarin, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), agenti antineoplastici, isotretinoina, misoprostolo e talidomide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini la cui madre ha prescritto antibiotici durante la gravidanza

Bambini alla cui madre è stata prescritta un'unica monoterapia di macrolidi o penicilline dalla 5a settimana gestazionale (GW) al parto. Una monoterapia è definita come una o più prescrizioni consecutive per un singolo antibiotico (es. stessa sostanza farmaceutica) separati da non più di 30 giorni e non interrotti da prescrizioni di altre sostanze farmacologiche antibiotiche.

Gli investigatori costruiranno anche una coorte di controllo negativo che include i bambini la cui madre è stata prescritta un'unica monoterapia di macrolidi o penicilline da 50 a 10 settimane prima del concepimento.
Droga: Macrolidi
Antibiotici macrolidi, tra cui eritromicina, claritromicina e azitromicina. Le prescrizioni di macrolidi saranno identificate utilizzando un elenco di codici farmaco basato sul British National Formulary (capitolo 5.1.5) e la data della prima prescrizione è stata utilizzata come data indice di esposizione.
Droga: Penicilline
Il gruppo di confronto è costituito da bambini la cui madre è stata prescritta penicilline durante la gravidanza. Le prescrizioni di penicilline saranno identificate utilizzando un elenco di codici farmaco basato sul British National Formulary (capitolo 5.1.1) e la data della prima prescrizione sarà utilizzata come data indice di esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malformazioni maggiori complessive
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
La malformazione maggiore in generale sarà definita come una qualsiasi delle 11 principali malformazioni sistemiche specifiche definite nell'European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) (difetto cardiaco congenito, sistema nervoso, occhio, orecchio/viso/collo, tratto respiratorio, schisi oro-facciale , apparato digerente, difetto della parete addominale, tratto urinario, tratto genitale e altre malformazioni). Gli investigatori escludono malformazioni muscoloscheletriche che non sono registrate in modo affidabile nei registri di medicina generale (GP) e malformazioni con causa nota come malformazione derivata da infezioni materne, sindrome alcolica fetale e malformazioni cromosomiche. Le malformazioni saranno identificate nelle cartelle cliniche dei bambini utilizzando i codici di lettura mappati dalla decima edizione degli elenchi di codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) forniti da EUROCAT.
Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Numero di malformazioni cardiovascolari
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Le malformazioni saranno identificate nelle cartelle cliniche dei bambini utilizzando i codici di lettura mappati dalla decima edizione degli elenchi di codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) forniti da EUROCAT (ICD Q20-Q26; escludere Q2111, Q250 se età gestazionale (GA) <37 settimane, Q2541, Q256 se GA<37 settimane e Q261).
Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Numero di malformazioni del sistema nervoso
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Le malformazioni saranno identificate nelle cartelle cliniche dei bambini utilizzando i codici di lettura mappati dalla decima edizione degli elenchi di codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) forniti da EUROCAT (Q00-Q07, esclusi Q0461, Q0782).
Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Numero di malformazioni del sistema gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Le malformazioni saranno identificate nelle cartelle cliniche dei bambini utilizzando i codici di lettura mappati dalla decima edizione degli elenchi di codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) forniti da EUROCAT (Q38-Q45, Q790, esclusi Q381, Q382, Q3850, Q400, Q401, Q4021, Q430, Q4320, Q4381, Q4382).
Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Numero di malformazioni genitali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Le malformazioni saranno identificate nelle cartelle cliniche dei bambini utilizzando i codici di lettura mappati dalla decima edizione degli elenchi di codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) forniti da EUROCAT (Q50-Q52, Q54-Q56; esclusi Q523, Q525, Q527, Q5520, Q5521).
Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Numero di malformazioni urinarie
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Le malformazioni saranno identificate nelle cartelle cliniche dei bambini utilizzando i codici di lettura mappati dalla decima edizione degli elenchi di codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) forniti da EUROCAT (Q60-Q64, Q794; esclusi Q610, Q627, Q633).
Dalla nascita fino a 4 anni dopo la nascita.
Tasso di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.
Gli investigatori identificano i bambini con paralisi cerebrale utilizzando codici di lettura informativi o codici di prescrizione (selezionati dall'approccio Random Forest) e convalidati da un neurologo pediatrico (FC) e da un epidemiologo clinico con esperienza in pediatria (RG) accecati dalla loro esposizione prenatale (Un machine learning approccio per identificare i casi di paralisi cerebrale utilizzando il database delle cure primarie del Regno Unito. Fan, Heng et al. The Lancet, Volume 392, S33).
Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.
Tasso di epilessia
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.
Gli investigatori identificano l'epilessia con 2 prescrizioni di farmaci antiepilettici (AED, identificati sulla base della British National Formula Chapter 4.8) entro 4 mesi o >= 1 diagnosi nei registri del medico di base dei bambini.
Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.
Tasso di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.
I ricercatori identificano l'ADHD in base a >= 2 occorrenze di prescrizioni per l'ADHD (identificate sulla base della British National Formula Chapter 4.4) o diagnosi (disturbo da deficit di attenzione e iperattività, disturbi ipercinetici, sindrome ipercinetica, reazione ipercinetica dell'infanzia o dell'adolescenza, sindrome del bambino iperattivo e disturbo della attività e attenzione) nelle cartelle cliniche dei bambini.
Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.
Tasso di disturbo dello spettro autistico (ASD)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.
Gli investigatori identificano l'ASD con almeno 1 codice diagnostico (autismo (infantile o infantile), sindrome di Asperger, sindrome di Rett, sindrome di Heller, disturbo dello spettro autistico, disturbo disintegrativo e altri disturbi pervasivi dello sviluppo) nelle cartelle cliniche dei bambini.
Dalla nascita fino a 15 anni dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Child Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ruth Gilbert, MD, Institute of Child Health, University College London
  • Direttore dello studio: Leah Li, PhD, Institute of Child Health, University College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1990

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Heng1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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