Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Makrolid v těhotenství a nepříznivé důsledky pro dítě

13. května 2019 aktualizováno: Institute of Child Health

Asociace mezi makrolidovými antibiotiky předepsanými během těhotenství a nepříznivými důsledky pro dítě

Během posledních 20 let se objevily obavy ohledně vzácných, ale závažných nežádoucích účinků spojených s užíváním makrolidů během těhotenství. Nejsilnější důkazy pocházejí z velké randomizované kontrolované studie (RCT, ORACLE Child Study II) u žen se spontánním předčasným porodem (SPL), která zaznamenala zvýšené riziko dětské mozkové obrny u dětí, jejichž matky dostávaly erytromycin ve srovnání s žádným erytromycinem. Nedávný systematický přehled o předepisování makrolidů během těhotenství ukázal konzistentní souvislost s potratem a méně konzistentní souvislost s nepříznivými důsledky pro dítě, jako jsou vrozené malformace, dětská mozková obrna a epilepsie. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit souvislosti mezi předepisováním makrolidových antibiotik během těhotenství a řadou nepříznivých výsledků u dětí.

Výzkumníci porovnávají děti, jejichž matkám byla během těhotenství předepsána pouze monoterapie makrolidy nebo peniciliny (od 5. gestačního týdne (GW) do porodu a podle trimestru). Vyšetřovatelé odhadují poměry rizik velkých malformací (celkové a pět specifických pro systém) a poměry rizik čtyř neurovývojových poruch (mozková obrna, epilepsie, porucha pozornosti/hyperaktivita a porucha autistického spektra) s kontrolou pro potenciální zmatky. Asociace budou také zkoumány podle podtypu makrolidů a délky léčby.

Páry matka-dítě budou analyzovány v kohortě vybrané z britské databáze klinického výzkumu (CPRD) v letech 1990 až 2016.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

726274

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat ze všech vhodných dětí ze zdrojové populace, kde byla matce během těhotenství předepsána pouze monoterapie makrolidy nebo peniciliny. Zdrojovou populací budou všechny páry matka-dítě identifikované z CPRD spojení matka-dítě, kde se děti narodily od 1. ledna 1990 do 30. června 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, jejichž matce byla během těhotenství předepsána pouze monoterapie makrolidy nebo peniciliny (mezi 5 GW a porodem).
  • Děti narozené od 1. ledna 1990 do 30. června 2016 v CPRD Mother Baby Link.
  • Děti, které se zaregistrovaly u praktického lékaře do 6 měsíců od narození
  • Děti, jejichž matka byla ve věku 14 až 50 let a byla registrována u praktického lékaře alespoň 50 týdnů před předpokládaným datem početí až do porodu

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známými chromozomálními abnormalitami a těhotenství s expozicí známým teratogenním lékům (warfarin, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE), antineoplastika, isotretinoin, misoprostol a thalidomid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti, kterým matka během těhotenství předepsala antibiotika

Děti, jejichž matce byla předepsána pouze monoterapie makrolidy nebo peniciliny od 5. gestačního týdne (GW) do porodu. Monoterapie je definována jako jeden nebo více po sobě jdoucích receptů na jedno antibiotikum (tj. stejná léčivá látka) s odstupem ne delším než 30 dnů a nepřerušovaným recepty na jiné antibiotické léčivé látky.

Výzkumníci také sestaví negativní kontrolní kohortu, která zahrnuje děti, jejichž matce byla 50 až 10 týdnů před početím předepsána pouze monoterapie makrolidy nebo peniciliny.
Lék: Makrolidy
Makrolidová antibiotika, včetně erythromycinu, klarithromycinu a azithromycinu. Předpisy makrolidů budou identifikovány pomocí seznamu kódů léků na základě British National Formulary (kapitola 5.1.5) a datum prvního předpisu bylo použito jako indexové datum expozice.
Lék: Peniciliny
Srovnávací skupinu tvoří děti, jejichž matce byly v těhotenství předepsány peniciliny. Předpisy penicilinů budou identifikovány pomocí seznamu kódů léků na základě British National Formulary (kapitola 5.1.1) a datum prvního předpisu bude použito jako indexové datum expozice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet velkých malformací
Časové okno: Od narození do 4 let po narození.
Celková závažná malformace bude definována jako jakákoli z 11 hlavních systémově specifických malformací definovaných v Evropském dohledu nad vrozenými anomáliemi (EUROCAT) (vrozená srdeční vada, nervový systém, oko, ucho/obličej/krk, dýchací trakt, orofaciální rozštěp trávicí soustava, defekty břišní stěny, močové cesty, pohlavní ústrojí a další malformace). Vyšetřovatelé vylučují muskuloskeletální malformace, které nejsou spolehlivě zaznamenány v záznamech praktického lékaře, a malformace se známou příčinou, jako jsou malformace způsobené mateřskými infekcemi, fetálním alkoholovým syndromem a chromozomálními malformacemi. Malformace budou identifikovány v lékařských záznamech dětí pomocí Read kódů mapovaných z desátého vydání číselníků Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) poskytovaných EUROCATem.
Od narození do 4 let po narození.
Počet kardiovaskulárních malformací
Časové okno: Od narození do 4 let po narození.
Malformace budou identifikovány v lékařských záznamech dětí pomocí kódů čtení mapovaných z desátého vydání číselníků Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) poskytovaných organizací EUROCAT (ICD Q20-Q26; vylučte Q2111, Q250, pokud je gestační věk (GA)) <37 týdnů, Q2541, Q256, pokud GA<37 týdnů, a Q261).
Od narození do 4 let po narození.
Počet malformací nervového systému
Časové okno: Od narození do 4 let po narození.
Malformace budou identifikovány v lékařských záznamech dětí pomocí kódů čtení mapovaných z desátého vydání číselníků Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) poskytovaných organizací EUROCAT (Q00-Q07, vyjma Q0461, Q0782).
Od narození do 4 let po narození.
Počet malformací gastrointestinálního systému
Časové okno: Od narození do 4 let po narození.
Malformace budou identifikovány ve zdravotní dokumentaci dětí pomocí kódů čtení mapovaných z desátého vydání číselníků Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) poskytovaných EUROCATem (Q38-Q45, Q790, vyjma Q381, Q382, Q3850, Q400, Q401, Q4021, Q430, Q4320, Q4381, Q4382).
Od narození do 4 let po narození.
Počet genitálních malformací
Časové okno: Od narození do 4 let po narození.
Malformace budou identifikovány ve zdravotních záznamech dětí pomocí kódů čtení mapovaných z desátého vydání číselníků Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) poskytovaných organizací EUROCAT (Q50-Q52, Q54-Q56; vyjma Q523, Q525, Q527, Q5520, Q5521).
Od narození do 4 let po narození.
Počet malformací moči
Časové okno: Od narození do 4 let po narození.
Malformace budou identifikovány v lékařských záznamech dětí pomocí kódů čtení mapovaných z desátého vydání číselníků Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) poskytovaných organizací EUROCAT (Q60-Q64, Q794; vyjma Q610, Q627, Q633).
Od narození do 4 let po narození.
Míra mozkové obrny
Časové okno: Od narození do 15 let po narození.
Vyšetřovatelé identifikují děti s dětskou mozkovou obrnou pomocí informativních kódů čtení nebo kódů na předpis (vybraných přístupem Random Forest) a ověřených dětským neurologem (FC) a klinickým epidemiologem s odborností v oboru pediatrie (RG) zaslepenými vůči jejich prenatální expozici (strojové učení přístup k identifikaci případů dětské mozkové obrny pomocí databáze primární péče Spojeného království.Fan, Heng a kol., The Lancet, svazek 392, S33).
Od narození do 15 let po narození.
Míra epilepsie
Časové okno: Od narození do 15 let po narození.
Vyšetřovatelé identifikují epilepsii 2 předepsáním antiepileptika (AED, identifikovaného na základě britského národního vzorce, kapitola 4.8) během 4 měsíců nebo >= 1 diagnóze v záznamech praktického lékaře u dětí.
Od narození do 15 let po narození.
Míra poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
Časové okno: Od narození do 15 let po narození.
Vyšetřovatelé identifikují ADHD podle >= 2 výskytů receptů na ADHD (určených na základě britského národního vzorce kapitola 4.4) nebo diagnóz (porucha pozornosti s hyperaktivitou, hyperkinetické poruchy, hyperkinetický syndrom, hyperkinetická reakce v dětství nebo dospívání, syndrom hyperaktivního dítěte a porucha aktivity a pozornosti) v záznamech praktického lékaře dětí.
Od narození do 15 let po narození.
Míra poruchy autistického spektra (ASD)
Časové okno: Od narození do 15 let po narození.
Vyšetřovatelé identifikují PAS podle alespoň 1 diagnostického kódu ((dětský nebo kojenecký) autismus, Aspergerův syndrom, Rettův syndrom, Hellerův syndrom, porucha autistického spektra, dezintegrační porucha a další pervazivní vývojové poruchy) v záznamech praktického lékaře dětí.
Od narození do 15 let po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Child Health

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ruth Gilbert, MD, Institute of Child Health, University College London
  • Ředitel studie: Leah Li, PhD, Institute of Child Health, University College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1990

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Heng1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Makrolidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit