- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03984136
Meccanismo di scambio dei risultati dell'HIV sulla promozione del test dell'HIV tra i MSM
L'efficacia del meccanismo di scambio dei risultati dell'HIV sulla promozione del comportamento ai test tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo a due bracci. È stato sviluppato un mini programma basato su WeChat per inviare e ricevere risultati HIV online certificati dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (COHIV). WeChat è lo strumento di comunicazione e social networking onnipresente in Cina. Utilizzeremo il metodo dei social network per il reclutamento dei partecipanti. Un social network è costituito da un ego e da alcuni alter, e in questo studio un social network sarà considerato come un cluster. In un social network, l'ego è il MSM che condivide i risultati del test HIV certificato con o senza meccanismo di scambio tramite il mini programma WeChat, mentre gli alter sono i destinatari dei link condivisi. Quindi l'ego può condividere il suo COHIV con molti alter. Dopo che un ego condivide il risultato del test HIV certificato con meccanismo di scambio (gruppo di intervento) o senza meccanismo di scambio (gruppo di controllo) con i propri contattori WeChat, le persone che fanno clic sul collegamento saranno candidati alter nel nostro studio. Verranno reclutati 1020 alter come partecipanti e la randomizzazione si baserà sull'unità del social network, il che significa che gli alter saranno randomizzati nello stesso gruppo in cui si trova l'ego.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il COHIV del suo amico e potranno aprirlo solo quando i partecipanti condivideranno il proprio in cambio. Se il partecipante ha già il COHIV, il sistema porterà l'utente a inviare il suo COHIV all'amico. Se il partecipante non ha il COHIV, il sistema lo guiderà a fissare un appuntamento online presso la clinica di test. I partecipanti al gruppo di controllo potranno ricevere e aprire il COHIV dell'amico interamente a discrezione dell'amico senza il requisito di scambio obbligatorio. Il sistema guiderà anche gli utenti su come ottenere un test HIV fissando appuntamenti con le cliniche MSM friendly nel mini programma. I questionari sono programmati al basale, mese 3, 6 e 9. I questionari di follow-up verranno consegnati tramite WeChat. L'esito primario è il tasso di test HIV dei partecipanti negli ultimi tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Hao, PhD
- Numero di telefono: 020-87334892
- Email: haochun@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Lingnan Partner Community Support Centre
-
Contatto:
- Jie Lu
- Numero di telefono: 02013760745376
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Ha fatto sesso anale con uomini
- HIV sconosciuto o negativo
- Pianifica di vivere a Guangzhou per il prossimo anno
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare il sondaggio del questionario a causa di difficoltà nella lettura o nella comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Agli uomini sarà richiesto di scambiare con gli amici i risultati dell'HIV (COHIV) online certificati dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie.
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È stato sviluppato un mini programma basato su WeChat per inviare e ricevere risultati HIV online certificati dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (COHIV).
WeChat è lo strumento di comunicazione e social networking onnipresente in Cina.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il COHIV del suo amico solo quando i partecipanti condivideranno il proprio in cambio.
Se il partecipante ha già il COHIV, il sistema porterà l'utente a inviare il suo COHIV all'amico.
Se il partecipante non ha il COHIV, il sistema lo guiderà a fissare un appuntamento online presso la clinica di test.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli uomini condivideranno liberamente i risultati dell'HIV (COHIV) online certificati dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie con gli amici senza obbligo di scambio condizionale.
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I partecipanti al gruppo di controllo potranno ricevere i risultati dell'HIV (COHIV) online certificati dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie dell'amico interamente a discrezione dell'amico senza il requisito di scambio obbligatorio.
Il sistema guiderà anche gli utenti su come ottenere un test HIV fissando appuntamenti con le cliniche MSM friendly nel mini programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con test HIV autodichiarati negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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Il test HIV auto-riportato include qualsiasi classificazione del test HIV, sarà misurato dai dati auto-riportati da questionari online.
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Tempo di iscrizione
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Numero di partecipanti con test HIV autodichiarati negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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Il test HIV auto-riportato include qualsiasi classificazione del test HIV, sarà misurato dai dati auto-riportati da questionari online.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Numero di partecipanti con test HIV autodichiarati negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Il test HIV auto-riportato include qualsiasi classificazione del test HIV, sarà misurato dai dati auto-riportati da questionari online.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti con test HIV autodichiarati negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Il test HIV auto-riportato include qualsiasi classificazione del test HIV, sarà misurato dai dati auto-riportati da questionari online.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti con autotest HIV autodichiarato (HIVST) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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L'HIVST sarà misurato da dati auto-riportati da questionari online.
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Tempo di iscrizione
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Numero di partecipanti con autotest HIV autodichiarato (HIVST) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
L'HIVST sarà misurato da dati auto-riportati da questionari online.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
|
|
Numero di partecipanti con autotest HIV autodichiarato (HIVST) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
L'HIVST sarà misurato da dati auto-riportati da questionari online.
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6 mesi dall'immatricolazione
|
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Numero di partecipanti con autotest HIV autodichiarato (HIVST) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
|
L'HIVST sarà misurato da dati auto-riportati da questionari online.
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9 mesi dall'immatricolazione
|
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Numero di partecipanti con servizi di test HIV in clinica (HTS) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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L'HTS basato sulla clinica sarà misurato dal test HIV registrato oggettivamente presso la clinica HIV che verrà acquisito in tempo reale attraverso il sistema informatico.
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Tempo di iscrizione
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Numero di partecipanti con servizi di test HIV in clinica (HTS) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
L'HTS basato sulla clinica sarà misurato dal test HIV registrato oggettivamente presso la clinica HIV che verrà acquisito in tempo reale attraverso il sistema informatico.
|
3 mesi dopo l'immatricolazione
|
|
Numero di partecipanti con servizi di test HIV in clinica (HTS) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
L'HTS basato sulla clinica sarà misurato dal test HIV registrato oggettivamente presso la clinica HIV che verrà acquisito in tempo reale attraverso il sistema informatico.
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6 mesi dall'immatricolazione
|
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Numero di partecipanti con servizi di test HIV in clinica (HTS) negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
|
L'HTS basato sulla clinica sarà misurato dal test HIV registrato oggettivamente presso la clinica HIV che verrà acquisito in tempo reale attraverso il sistema informatico.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con test per malattie sessualmente trasmissibili (MST).
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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I test per le malattie sessualmente trasmissibili (MST) saranno misurati mediante dati auto-riportati da questionari online e dati registrati nel sistema di test HIV.
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Tempo di iscrizione
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Numero di partecipanti con test per malattie sessualmente trasmissibili (MST).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
I test per le malattie sessualmente trasmissibili (MST) saranno misurati mediante dati auto-riportati da questionari online e dati registrati nel sistema di test HIV.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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|
Numero di partecipanti con test per malattie sessualmente trasmissibili (MST).
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
I test per le malattie sessualmente trasmissibili (MST) saranno misurati mediante dati auto-riportati da questionari online e dati registrati nel sistema di test HIV.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Numero di partecipanti con test per malattie sessualmente trasmissibili (MST).
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
|
I test per le malattie sessualmente trasmissibili (MST) saranno misurati mediante dati auto-riportati da questionari online e dati registrati nel sistema di test HIV.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Comportamenti sessuali negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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I comportamenti sessuali ad alto rischio e protettivi includono partner sessuali regolari o occasionali; richiesta di divulgazione dello stato di HIV prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi; rapporti anali non protetti (UAI) con partner sessuali negli ultimi 3 mesi; L'appuntamento per il servizio di test dell'HIV e i risultati del test dell'HIV saranno misurati dai dati auto-riportati dai questionari online e i dati raccolti regolarmente nel sistema del servizio di test dell'HIV.
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Tempo di iscrizione
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Comportamenti sessuali negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
I comportamenti sessuali ad alto rischio e protettivi includono partner sessuali regolari o occasionali; richiesta di divulgazione dello stato di HIV prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi; rapporti anali non protetti (UAI) con partner sessuali negli ultimi 3 mesi; L'appuntamento per il servizio di test dell'HIV e i risultati del test dell'HIV saranno misurati dai dati auto-riportati dai questionari online e i dati raccolti regolarmente nel sistema del servizio di test dell'HIV.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Comportamenti sessuali negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
I comportamenti sessuali ad alto rischio e protettivi includono partner sessuali regolari o occasionali; richiesta di divulgazione dello stato di HIV prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi; rapporti anali non protetti (UAI) con partner sessuali negli ultimi 3 mesi; L'appuntamento per il servizio di test dell'HIV e i risultati del test dell'HIV saranno misurati dai dati auto-riportati dai questionari online e i dati raccolti regolarmente nel sistema del servizio di test dell'HIV.
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6 mesi dall'immatricolazione
|
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Comportamenti sessuali negli ultimi tre mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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I comportamenti sessuali ad alto rischio e protettivi includono partner sessuali regolari o occasionali; richiesta di divulgazione dello stato di HIV prima del rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi; rapporti anali non protetti (UAI) con partner sessuali negli ultimi 3 mesi; L'appuntamento per il servizio di test dell'HIV e i risultati del test dell'HIV saranno misurati dai dati auto-riportati dai questionari online e i dati raccolti regolarmente nel sistema del servizio di test dell'HIV.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Norme per il test dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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Le norme sui test HIV vengono misurate utilizzando sei elementi del sondaggio, ciascuno su una scala Likert a quattro punti nei sondaggi online.
Tutti e sei gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano norme sociali meno positive al test HIV.
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Tempo di iscrizione
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Norme per il test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
Le norme sui test HIV vengono misurate utilizzando sei elementi del sondaggio, ciascuno su una scala Likert a quattro punti nei sondaggi online.
Tutti e sei gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano norme sociali meno positive al test HIV.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Norme per il test dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Le norme sui test HIV vengono misurate utilizzando sei elementi del sondaggio, ciascuno su una scala Likert a quattro punti nei sondaggi online.
Tutti e sei gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano norme sociali meno positive al test HIV.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Norme per il test dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
|
Le norme sui test HIV vengono misurate utilizzando sei elementi del sondaggio, ciascuno su una scala Likert a quattro punti nei sondaggi online.
Tutti e sei gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano norme sociali meno positive al test HIV.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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Lo stigma dell'HIV sarà misurato da una versione a 7 elementi della scala dello stigma dell'HIV, progettata per misurare la misura in cui i partecipanti prevedevano conseguenze interpersonali e interpersonali negative se dovessero contrarre l'HIV in futuro.
Tutti e sette gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano un maggiore stigma.
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Tempo di iscrizione
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Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
|
Lo stigma dell'HIV sarà misurato da una versione a 7 elementi della scala dello stigma dell'HIV, progettata per misurare la misura in cui i partecipanti prevedevano conseguenze interpersonali e interpersonali negative se dovessero contrarre l'HIV in futuro.
Tutti e sette gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano un maggiore stigma.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Lo stigma dell'HIV sarà misurato da una versione a 7 elementi della scala dello stigma dell'HIV, progettata per misurare la misura in cui i partecipanti prevedevano conseguenze interpersonali e interpersonali negative se dovessero contrarre l'HIV in futuro.
Tutti e sette gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano un maggiore stigma.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Stigma dell'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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Lo stigma dell'HIV sarà misurato da una versione a 7 elementi della scala dello stigma dell'HIV, progettata per misurare la misura in cui i partecipanti prevedevano conseguenze interpersonali e interpersonali negative se dovessero contrarre l'HIV in futuro.
Tutti e sette gli item sono stati valutati su una scala di tipo Likert (1=Fortemente in disaccordo; 4=Fortemente d'accordo).
Viene riportato il punteggio medio, compreso tra 1 e 4. Valori più alti indicano un maggiore stigma.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Percezione del rischio di HIV nella comunità MSM
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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La percezione del rischio dell'HIV nella comunità MSM sarà misurata dalla prevalenza dell'HIV auto-percepita nel cerchio.
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Tempo di iscrizione
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Percezione del rischio di HIV nella comunità MSM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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La percezione del rischio dell'HIV nella comunità MSM sarà misurata dalla prevalenza dell'HIV auto-percepita nel cerchio.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Percezione del rischio di HIV nella comunità MSM
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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La percezione del rischio dell'HIV nella comunità MSM sarà misurata dalla prevalenza dell'HIV auto-percepita nel cerchio.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Percezione del rischio di HIV nella comunità MSM
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
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La percezione del rischio dell'HIV nella comunità MSM sarà misurata dalla prevalenza dell'HIV auto-percepita nel cerchio.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Consegna del rapporto sull'HIV
Lasso di tempo: Tempo di iscrizione
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La consegna dei rapporti sull'HIV include la percentuale di Ego che inoltrano e leggono i loro rapporti; la proporzione di Alter che ricevono e leggono i rapporti degli ego; la proporzione di alter che ottengono i propri rapporti sull'HIV; la proporzione di utilizzo del rapporto inoltrato tra MSM e la soddisfazione del servizio di rapporto HIV online.
Questi dati saranno raccolti dal portale dati basato su WeChat.
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Tempo di iscrizione
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Consegna del rapporto sull'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
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La consegna dei rapporti sull'HIV include la percentuale di Ego che inoltrano e leggono i loro rapporti; la proporzione di Alter che ricevono e leggono i rapporti degli ego; la proporzione di alter che ottengono i propri rapporti sull'HIV; la proporzione di utilizzo del rapporto inoltrato tra MSM e la soddisfazione del servizio di rapporto HIV online.
Questi dati saranno raccolti dal portale dati basato su WeChat.
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3 mesi dopo l'immatricolazione
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Consegna del rapporto sull'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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La consegna dei rapporti sull'HIV include la percentuale di Ego che inoltrano e leggono i loro rapporti; la proporzione di Alter che ricevono e leggono i rapporti degli ego; la proporzione di alter che ottengono i propri rapporti sull'HIV; la proporzione di utilizzo del rapporto inoltrato tra MSM e la soddisfazione del servizio di rapporto HIV online.
Questi dati saranno raccolti dal portale dati basato su WeChat.
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6 mesi dall'immatricolazione
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Consegna del rapporto sull'HIV
Lasso di tempo: 9 mesi dall'immatricolazione
|
La consegna dei rapporti sull'HIV include la percentuale di Ego che inoltrano e leggono i loro rapporti; la proporzione di Alter che ricevono e leggono i rapporti degli ego; la proporzione di alter che ottengono i propri rapporti sull'HIV; la proporzione di utilizzo del rapporto inoltrato tra MSM e la soddisfazione del servizio di rapporto HIV online.
Questi dati saranno raccolti dal portale dati basato su WeChat.
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9 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chun Hao, PhD, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- No.054 of ethic committee
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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University of Southern CaliforniaSociety of Family PlanningCompletatoGravidanza | HIV | AIDSStati Uniti
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Medical College of WisconsinCompletato
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Emory UniversityCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato