Uno studio sul TG103 in soggetti adulti sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni, maschio o femmina;
• Anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni ed esame di laboratorio, esame di imaging (ecografia color Doppler tiroidea, ecografia color Doppler addominale, radiografia del torace) nel range normale o non nel range normale ma i ricercatori considerano non hanno significato clinico;
• Peso corporeo non inferiore a 50 kg nei soggetti di sesso maschile e non inferiore a 45 kg nelle soggetti di sesso femminile, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,9 e 27,9 kg/m2 (compresi i valori limite)
• La glicemia a digiuno è compresa tra 3,9 e 6,1 mmol/L (escluso il valore limite) e l'HbA1c è <5,7%;
• I soggetti devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto il periodo dello studio ed evitare la gravidanza nelle donne o la gravidanza nei partner dei soggetti maschi almeno 3 mesi dopo la somministrazione;
• Il soggetto è pienamente consapevole del contenuto del test e delle possibili reazioni avverse e ha la capacità di comunicare correttamente con il ricercatore rispettando i requisiti della ricerca;
• Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di gravi allergie a farmaci o alimenti o che potrebbero essere allergici al farmaco testato dallo sperimentatore;
• Avere una storia seria di malattie del pancreas, del fegato, dei reni, del tratto gastrointestinale, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, del sistema nervoso centrale, ecc. ecc. del farmaco oggetto dello studio, o lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sia idoneo per l'inclusione.
• Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello studio o hanno subito un'infezione grave entro 4 settimane prima dello studio;
• Avere diabete, disfunzione tiroidea o altre malattie endocrine che possono influenzare il metabolismo dello zucchero nel sangue;
• Storia individuale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o altre malattie genetiche suscettibili al carcinoma midollare midollare;
• Quelli con storia di tumori maligni e malattie mentali, depressione, ansia ed epilessia.
• Droghe e tossicodipendenti negli ultimi tre anni;
• Vaccinazione entro 28 giorni prima della sperimentazione o programmato per essere vaccinato entro 1 settimana dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• Ha uno o più test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana o l'anticorpo specifico anti-Treponema pallidum;
• Perdita di oltre 400 ml di sangue a causa di donazione di sangue o altri motivi entro 3 mesi prima del test;
• Applicare un analogo del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone, un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o qualsiasi altro mimetico dell'incretina 1 mese prima del farmaco in studio pianificato o altri farmaci che lo sperimentatore ritiene possa influenzare il processo;
• Coloro che hanno assunto farmaci da prescrizione o simili da banco entro 1 mese prima dello studio per promuovere la perdita di peso (ad esempio, orlistat, sibutramina, rimonabant, fenilpropanolamina o clorfeniramina);
• L'assunzione di alcol è superiore a 21 unità alcoliche a settimana (maschi) / 14 unità alcoliche a settimana (femmine) (1 unità ≈ 360 ml di birra, o 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40%, o 150 ml di vino) 3 mesi prima dello screening .
• Consumo regolare di caffeina superiore a 600 mg al giorno negli ultimi 3 mesi (1 tazza di caffè contiene circa 100 mg di caffeina, 1 tazza di tè contiene circa 30 mg di caffeina e 1 lattina di Coca-Cola contiene circa 20 mg di caffeina) ;
• Coloro che hanno assunto prodotti o droghe contenenti caffeina entro 48 ore prima dello studio;
• Ha preso più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi;
• L'investigatore ritiene che la dieta del soggetto abbia una grande differenza nel rapporto con il normale apporto di proteine, carboidrati e grassi (per esempio, vegetariano);
• Ci sono sintomi come dermatiti o anomalie cutanee nel sito di somministrazione;
• - Ha partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi prima del farmaco in studio pianificato o il tempo dell'ultimo farmaco di prova era inferiore a 3 mesi prima dello screening per la sperimentazione; o tentato di partecipare ad altre sperimentazioni farmacologiche durante lo studio;
• Gravidanza, allattamento o gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue positivi al test di gravidanza;
• Screening per abuso di droghe, test dell'alito alcolico positivo;
• Incapacità di garantire la piena partecipazione al processo;
• Altri che sono stati giudicati dallo sperimentatore inappropriati per partecipare allo studio.