En studie av TG103 i kinesiska friska vuxna ämnen

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år, man eller kvinna;
• Anamnes, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings EKG och laboratorieundersökning, bildundersökning (tyreoidea färg Doppler ultraljud, buken färg Doppler ultraljud, lungröntgen) inom normalområdet, eller inte inom normalområdet men forskarna anser de har ingen klinisk betydelse;
• Vikten inte mindre än 50 kg hos manliga försökspersoner och inte mindre än 45 kg hos kvinnliga försökspersoner, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,9 och 27,9 kg/m2 (inklusive gränsvärden)
• Fastande blodsocker är mellan 3,9-6,1 mmol/L (exklusive gränsvärdet), och HbA1c är <5,7 %;
• Försökspersonerna måste använda tillförlitliga preventivmetoder under hela studieperioden och undvika graviditet hos kvinnor eller graviditet hos manliga försökspersoners partner minst 3 månader efter dosering;
• Försökspersonen är fullt medveten om testinnehållet och möjliga biverkningar och har förmågan att kommunicera korrekt med forskaren samtidigt som forskningskraven uppfylls;
• Delta frivilligt i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av allvarliga drog- eller födoämnesallergier, eller som kan vara allergisk mot testläkemedlet av utredaren;
• Har en allvarlig historia av bukspottkörtel, lever, njure, mag-tarmkanalen, kardiovaskulära, luftvägs-, hematologiska, centrala nervsystemets sjukdomar, etc., eller annan viktig sjukdom som har risker kan äventyra patientens säkerhet eller påverka absorption, metabolism, utsöndring, etc. av studieläkemedlet, eller så anser utredaren att ämnet inte är lämpligt för inkludering.
• Har genomgått en större operation inom 3 månader före prövningen, eller har upplevt allvarlig infektion inom 4 veckor före prövningen;
• Har diabetes, dysfunktion i sköldkörteln eller andra endokrina sjukdomar som kan påverka blodsockermetabolismen;
• Individuell eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi av typ 2, eller andra genetiska sjukdomar som är mottagliga för märgmärgcancer;
• De med anamnes på maligna tumörer och psykisk sjukdom, depression, ångest och epilepsisjukdom.
• Droger och drogmissbrukare under de senaste tre åren;
• Vaccination inom 28 dagar före prövningen eller planerad att vaccineras inom 1 vecka efter mottagandet av studieläkemedlet;
• Har ett eller flera positiva tester på Hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller anti-Treponema pallidum-specifik antikropp;
• Förlorat mer än 400 ml blod på grund av blodgivning eller andra orsaker inom 3 månader före testet;
• Applicera en glukagonliknande peptid-1(GLP-1)analog, en glukagonliknande peptid-1(GLP-1)receptoragonist eller något annat inkretinmimetikum 1 månad före det planerade studieläkemedlet, eller andra läkemedel som utredaren tror kan påverka rättegången;
• De som tog receptbelagda eller liknande receptfria läkemedel inom 1 månad före prövningen för att främja viktminskning (t.ex. orlistat, sibutramin, rimonabant, fenylpropanolamin eller klorfeniramin);
• Alkoholintaget är mer än 21 enheter alkohol per vecka (man) / 14 enheter alkohol per vecka (kvinna) (1 enhet ≈ 360 ml öl, eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt, eller 150 ml vin) 3 månader före screeningen .
• Regelbunden konsumtion av koffein mer än 600 mg per dag under de senaste 3 månaderna (1 kopp kaffe innehåller cirka 100 mg koffein, 1 kopp te innehåller cirka 30 mg koffein och 1 burk cola innehåller cirka 20 mg koffein) ;
• De som har tagit koffeinhaltiga produkter eller droger inom 48 timmar före studien;
• tagit mer än 5 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna;
• Utredaren anser att försökspersonens kost har en stor skillnad i förhållandet till normalt protein-, kolhydrat- och fettintag (t.ex. vegetarianer);
• Det finns symtom som dermatit eller hudavvikelser vid administreringsstället;
• Deltog i andra läkemedelsstudier inom 3 månader före det planerade studieläkemedlet eller tiden för det sista testläkemedlet var mindre än 3 månader före screening för prövningen; eller försökte delta i andra läkemedelsprövningar under studien;
• Graviditet, amning eller blod humant koriongonadotropin (HCG) positivt i graviditetstest;
• Drogmissbruksscreening, alkoholutandningstest positivt;
• Underlåtenhet att säkerställa fullt deltagande i rättegången;
• Andra som har bedömts av utredaren som olämpliga att delta i studien.