A TG103 vizsgálata egészséges kínai felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év, férfi vagy nő;
• Anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálat, képalkotó vizsgálat (pajzsmirigy szín Doppler ultrahang, hasi szín Doppler ultrahang, mellkas röntgen) a normál tartományban, vagy nem a normál tartományban, de a kutatók szerint nincs klinikai jelentőségük;
• Férfi alanyoknál legalább 50 kg, nőknél legalább 45 kg testtömeg-index (BMI) 18,9 és 27,9 kg/m2 között van (a határértékekkel együtt)
• Az éhgyomri vércukorszint 3,9-6,1 mmol/L között van (a határérték nélkül), a HbA1c <5,7%;
• Az alanyoknak megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, és az adagolás után legalább 3 hónappal kerülniük kell a terhességet nőknél, illetve a férfi alanyok partnereinek terhességét;
• Az alany teljes mértékben tisztában van a teszt tartalmával és a lehetséges mellékhatásokkal, és képes megfelelően kommunikálni a kutatóval, miközben megfelel a kutatási követelményeknek;
• Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Ha a kórelőzményében súlyos gyógyszer- vagy ételallergia szerepel, vagy aki a vizsgáló által allergiás lehet a vizsgált gyógyszerre;
• Súlyos kórelőzménye van hasnyálmirigy-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, hematológiai, központi idegrendszeri betegség stb., vagy más olyan fontos betegség, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát, vagy befolyásolhatja a felszívódást, az anyagcserét, a kiválasztást, stb., vagy a vizsgáló úgy véli, hogy az alany nem alkalmas a felvételre.
• nagy műtéten esett át a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy súlyos fertőzésen esett át a vizsgálatot megelőző 4 héten belül;
• Cukorbetegsége, pajzsmirigy-működési zavara vagy egyéb endokrin betegsége van, amelyek befolyásolhatják a vércukoranyagcserét;
• Egyéni vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia, vagy más olyan genetikai betegségek, amelyek hajlamosak velővelőrákra;
• Azok, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok és mentális betegségek, depresszió, szorongás és epilepsziás betegség szerepel.
• Kábítószerek és kábítószer-fogyasztók az elmúlt három évben;
• A vizsgálatot megelőző 28 napon belüli vakcinázás vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 héten belül tervezett vakcinázás;
• Egy vagy több pozitív tesztje van a Hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus antitestére, a humán immunhiány vírus elleni antitestre vagy az anti-Treponema pallidum-specifikus antitestre;
• 400 ml-nél több vért vesztett véradás vagy más ok miatt a vizsgálat előtti 3 hónapon belül;
• Alkalmazzon glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógot, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát vagy bármely más inkretinutánzót 1 hónappal a tervezett vizsgálati gyógyszer, vagy más olyan gyógyszer alkalmazása előtt, amelyet a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lehet a tárgyalásra;
• Azok, akik a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vényköteles vagy hasonló, vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek a fogyás elősegítésére (pl. orlisztát, szibutramin, rimonabant, fenilpropanolamint vagy klórfeniramin);
• Az alkoholfogyasztás több mint heti 21 egység alkohol (férfi) / 14 egység alkohol hetente (nő) (1 egység ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) 3 hónappal a szűrés előtt .
• Napi 600 mg-nál több koffein rendszeres fogyasztása az elmúlt 3 hónapban (1 csésze kávé körülbelül 100 mg koffeint tartalmaz, 1 csésze tea körülbelül 30 mg koffeint és 1 doboz kóla körülbelül 20 mg koffeint tartalmaz) ;
• Azok, akik a vizsgálatot megelőző 48 órán belül koffeintartalmú termékeket vagy gyógyszereket fogyasztottak;
• napi 5-nél több cigarettát szívott el az elmúlt 3 hónapban;
• A vizsgáló úgy véli, hogy az alany étrendjének nagy különbsége van a normál fehérje-, szénhidrát- és zsírbevitelhez (pl. vegetáriánus) viszonyítva;
• Vannak olyan tünetek, mint a bőrgyulladás vagy bőrelváltozások az alkalmazás helyén;
• Részt vett egyéb gyógyszervizsgálatokban a tervezett vizsgálati gyógyszert megelőző 3 hónapon belül, vagy az utolsó vizsgált gyógyszer időpontja kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálati szűrést megelőzően; vagy megkísérelt részt venni más gyógyszerkísérletekben a vizsgálat során;
• Terhesség, szoptatás vagy vér humán koriongonadotropin (HCG) pozitív terhességi tesztben;
• Kábítószerrel való visszaélés szűrése, alkoholos kilégzési teszt pozitív;
• a tárgyaláson való teljes részvétel biztosításának elmulasztása;
• Mások, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételre.