Tutkimus TG103:sta kiinalaisilla terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 65 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Lääkärihistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotutkimus, kuvantamistutkimus (kilpirauhasen väridoppler-ultraääni, vatsan väridoppler-ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus) normaalialueella tai ei normaalialueella, mutta tutkijat pitävät niillä ei ole kliinistä merkitystä;
• Paino vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla, painoindeksi (BMI) 18,9-27,9 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot)
• Paastoverenglukoosi on välillä 3,9-6,1 mmol/L (pois lukien raja-arvo) ja HbA1c on <5,7 %;
• Koehenkilöiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vältettävä raskautta naisilla tai raskautta miespuolisten koehenkilöiden kumppanilla vähintään 3 kuukautta annostuksen jälkeen;
• Tutkittava on täysin tietoinen testin sisällöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista, ja hänellä on kyky kommunikoida kunnolla tutkijan kanssa noudattaen samalla tutkimuksen vaatimuksia;
• Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut vakavia lääke- tai ruoka-allergioita tai jotka voivat olla allergisia tutkijan testilääkkeelle;
• sinulla on vakava historia haiman, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, hematologisen, keskushermoston sairauden jne., tai muu tärkeä sairaus, johon liittyy riskejä, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa imeytymiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen, jne. tutkimuslääkkeestä tai tutkija uskoo, että kohde ei sovellu sisällytettäväksi.
• jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sinulla on ollut vakava infektio 4 viikon aikana ennen tutkimusta;
• sinulla on diabetes, kilpirauhasen toimintahäiriö tai muita hormonaalisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa verensokeriaineenvaihduntaan;
• Yksittäinen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai tyypin 2 multippeli endokriininen neoplasia tai muita geneettisiä sairauksia, jotka ovat alttiita medullaariselle ydinsyövälle;
• Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja mielenterveysongelmia, masennusta, ahdistusta ja epilepsiaa.
• Huumeet ja huumeiden väärinkäyttäjät viimeisen kolmen vuoden aikana;
• Rokotus 28 päivän sisällä ennen koetta tai rokottaminen 1 viikon sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta;
• Sillä on yksi tai useampi positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenissä, hepatiitti C -viruksen vasta-aineessa, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineessa tai Treponema pallidum -spesifisessä vasta-aineessa;
• Menettänyt yli 400 ml verta verenluovutuksen tai muun syyn vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen testiä;
• Käytä glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -analogia, glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistia tai mitä tahansa muuta inkretiiniä jäljittelevää ainetta kuukautta ennen suunniteltua tutkimuslääkettä tai muita tutkijan käyttämiä lääkkeitä. uskoo voivan vaikuttaa oikeudenkäyntiin;
• henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai vastaavia lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä kuukauden aikana ennen koetta painonpudotuksen edistämiseksi (esim. orlistaatti, sibutramiini, rimonabantti, fenyylipropanoliamiini tai kloorifeniramiini);
• Alkoholin saanti on yli 21 yksikköä alkoholia viikossa (mies) / 14 yksikköä alkoholia viikossa (nainen) (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) 3 kuukautta ennen seulontaa .
• Säännöllinen kofeiinin kulutus yli 600 mg päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana (1 kuppi kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia, 1 kuppi teetä sisältää noin 30 mg kofeiinia ja 1 tölkki koksia sisältää noin 20 mg kofeiinia) ;
• Ne, jotka ovat ottaneet kofeiinia sisältäviä tuotteita tai lääkkeitä 48 tunnin aikana ennen tutkimusta;
• Ollut yli 5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Tutkija katsoo, että potilaan ruokavaliossa on suuri ero suhteessa normaaliin proteiinin, hiilihydraattien ja rasvan saantiin (esim. kasvissyöjä);
• Antokohdassa on oireita, kuten ihotulehdus tai ihopoikkeavuuksia;
• Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkettä tai viimeisen testilääkkeen aika oli alle 3 kuukautta ennen kokeen seulontaa; tai yrittänyt osallistua muihin lääketutkimuksiin tutkimuksen aikana;
• Raskaus, imetys tai veren ihmisen koriongonadotropiini (HCG) positiivinen raskaustestissä;
• Huumeiden väärinkäytön seulonta, alkoholin hengitystesti positiivinen;
• Täysimääräistä osallistumista tutkimukseen ei ole varmistettu;
• Muut, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistua tutkimukseen.