TG103在中国健康成人受试者中的研究
2020年11月22日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项在中国健康成人受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 Ia 期研究，旨在研究 TG103 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的主要目的是确定：
- 评估在健康的中国成人受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的安全性和耐受性。
- 评估了在健康中国成人受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的药代动力学和药效学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；
- 病史、体格检查、生命体征、12导联心电图及实验室检查、影像学检查（甲状腺彩超、腹部彩超、胸片）在正常范围内，或不在正常范围内但研究者认为它们没有临床意义；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在18.9至27.9公斤/平方米之间（含边界值）
- 空腹血糖在3.9-6.1 mmol/L之间（不含界值），HbA1c<5.7%；
- 受试者必须在整个研究期间使用可靠的避孕方法，并在给药后至少 3 个月内避免女性怀孕或男性受试者的伴侣怀孕；
- 受试者充分了解试验内容及可能发生的不良反应，并能在遵守研究要求的情况下与研究者进行适当的沟通；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 有严重药物或食物过敏史，或研究者可能对试验药物过敏者；
- 有严重的胰腺、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸系统、血液系统、中枢神经系统等疾病病史，或其他有风险的重要疾病可能危及受试者安全或影响吸收、代谢、排泄、研究药物等，或研究者认为受试者不适合纳入。
- 试验前3个月内接受过大手术，或试验前4周内发生过严重感染；
- 患有糖尿病、甲状腺功能异常或其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
- 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤的个人或家族史，或其他易患髓样髓样癌的遗传性疾病；
- 有恶性肿瘤病史及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者。
- 近三年吸毒及吸毒者；
- 在试验前 28 天内接种疫苗或计划在接受研究药物后 1 周内接种疫苗；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体一项或多项阳性；
- 检查前3个月内因献血或其他原因失血400毫升以上；
- 应用胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 类似物、胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 受体激动剂或任何其他肠促胰岛素模拟物，比计划研究药物或研究者认为的其他药物早 1 个月认为可能影响审判；
- 那些在试验前 1 个月内服用处方药或类似的非处方药以促进减肥的人（例如，奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇胺或扑尔敏）；
- 酒精摄入量超过每周 21 个酒精单位（男性）/每周 14 个酒精单位（女性）（1 个 ≈ 360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40% 的烈酒，或 150mL 葡萄酒）筛选前 3 个月.
- 最近3个月每天经常摄入咖啡因600毫克以上（1杯咖啡约含100毫克咖啡因，1杯茶约含30毫克咖啡因，1罐可乐约含20毫克咖啡因） ;
- 研究前48小时内服用过含咖啡因的产品或药物者；
- 最近3个月内每天吸5支以上香烟；
- 研究者认为受试者的饮食与正常蛋白质、碳水化合物和脂肪摄入量（如素食者）的比例有很大差异；
- 给药部位有皮炎或皮肤异常等症状；
- 在计划研究药物前3个月内参加过其他药物研究或最后一次试验药物时间距试验筛选前3个月以内；或试图在研究期间参加其他药物试验；
- 妊娠、哺乳期或血液人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阳性；
- 药物滥用筛查，酒精呼气试验阳性；
- 未能确保充分参与试验；
- 经研究者判断不适合参加研究的其他人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TG103
在健康参与者中皮下 (SC) 一次增加 TG103 的剂量。
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施行 SC
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在健康参与者中进行一次 SC。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 28 天的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
|
施用 TG103 后血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
|
0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
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TG103 给药后的血浆峰浓度 (Cmax)
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0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648h
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达到最大血药浓度的时间（Tmax）
大体时间：0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648小时
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TG103给药后达到最大血药浓度的时间（Tmax）
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0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648小时
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半场时间 (t1/2)
大体时间：0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648小时
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计算给药后 TG103 的半衰期。
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0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648小时
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表观间隙 (CL/F)
大体时间：0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648小时
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评估 TG103 给药后的表观清除率 (CL/F)
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0,0.25,1,4,6,8,12,24,36,48,60,72,96,144,192,264,336,648小时
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空腹血糖
大体时间：1、2、3、4、5、7天
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空腹血糖与基线相比的变化
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1、2、3、4、5、7天
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餐后2小时血糖
大体时间：1、2、3、4、5、7天
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餐后 2 小时血糖与基线相比的变化
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1、2、3、4、5、7天
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空腹胰岛素
大体时间：-1,3天
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与基线相比空腹胰岛素的变化
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-1,3天
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空腹胰高血糖素
大体时间：-1,3天
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与基线相比空腹胰高血糖素的变化
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-1,3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jintong Li、China-Japan Friendship Hospital
- 首席研究员：li chen、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月16日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月22日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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