En studie av TG103 i kinesiske sunne voksne emner

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år, mann eller kvinne;
• Sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG og laboratorieundersøkelse, bildeundersøkelse (skjoldbruskkjertelen farge Doppler ultralyd, abdominal farge Doppler ultralyd, thorax røntgen) i normalområdet, eller ikke i normalområdet, men forskerne vurderer de har ingen klinisk betydning;
• Vekten ikke mindre enn 50 kg hos mannlige forsøkspersoner, og ikke mindre enn 45 kg hos kvinnelige forsøkspersoner, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,9 og 27,9 kg/m2 (inkludert grenseverdier)
• Fastende blodsukker er mellom 3,9-6,1 mmol/L (eksklusive grenseverdien), og HbA1c er <5,7 %;
• Forsøkspersonene må bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden og unngå graviditet hos kvinner eller graviditet hos mannlige forsøkspersoner minst 3 måneder etter dosering;
• Forsøkspersonen er fullstendig klar over testinnholdet og mulige bivirkninger, og har evnen til å kommunisere riktig med forskeren samtidig som forskningskravene overholdes;
• Delta frivillig i studien og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med alvorlig medikament- eller matallergi, eller som kan være allergisk mot teststoffet av etterforskeren;
• Har en alvorlig historie med bukspyttkjertel, lever, nyre, mage-tarmkanalen, kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, sentralnervesystemsykdom, etc., eller annen viktig sykdom som har risiko kan sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke absorpsjon, metabolisme, utskillelse, etc. av studiemedikamentet, eller etterforskeren mener at emnet ikke er egnet for inkludering.
• Har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før forsøket, eller har opplevd alvorlig infeksjon innen 4 uker før forsøket;
• Har diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon eller andre endokrine sykdommer som kan påvirke blodsukkermetabolismen;
• Individuell eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller type 2 multippel endokrin neoplasi, eller andre genetiske sykdommer som er mottakelige for medullær medullær kreft;
• De med historie med ondartede svulster og psykiske lidelser, depresjon, angst og epilepsi.
• Narkotika og narkotikamisbrukere de siste tre årene;
• Vaksinasjon innen 28 dager før utprøvingen eller planlagt å bli vaksinert innen 1 uke etter mottak av studiemedikamentet;
• Har en eller flere positive tester i Hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, anti-humant immunsvikt virus antistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikt antistoff;
• Mistet mer enn 400 ml blod på grunn av bloddonasjon eller andre årsaker innen 3 måneder før testen;
• Påfør en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)analog, en glukagonlignende peptid-1(GLP-1)reseptoragonist eller et hvilket som helst annet inkretinmimetikum 1 måned før det planlagte studiemedikamentet, eller andre medikamenter som etterforskeren mener kan påvirke rettssaken;
• De som tok reseptbelagte eller lignende reseptfrie medisiner innen 1 måned før forsøket for å fremme vekttap (f.eks. orlistat, sibutramin, rimonabant, fenylpropanolamin eller klorfeniramin);
• Alkoholinntak er mer enn 21 enheter alkohol per uke (mann) / 14 enheter alkohol per uke (kvinnelig) (1 enhet ≈ 360 ml øl, eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold, eller 150 ml vin) 3 måneder før screeningen .
• Regelmessig inntak av koffein mer enn 600 mg per dag de siste 3 månedene (1 kopp kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, 1 kopp te inneholder ca. 30 mg koffein, og 1 boks cola inneholder ca. 20 mg koffein) ;
• De som har tatt koffeinholdige produkter eller medisiner innen 48 timer før studien;
• Har tatt mer enn 5 sigaretter per dag de siste 3 månedene;
• Etterforskeren vurderer at forsøkspersonens kosthold har en stor forskjell i forholdet til normalt protein-, karbohydrat- og fettinntak (f.eks. vegetarianer);
• Det er symptomer som dermatitt eller hudavvik på administrasjonsstedet;
• Deltok i andre legemiddelstudier innen 3 måneder før det planlagte studiemedikamentet eller tidspunktet for siste testlegemiddel var mindre enn 3 måneder før screening for studien; eller forsøkte å delta i andre legemiddelforsøk under studien;
• Graviditet, amming eller blod humant koriongonadotropin (HCG) positivt i graviditetstest;
• Narkotikamisbruksscreening, alkoholpustetest positiv;
• Unnlatelse av å sikre full deltakelse i rettssaken;
• Andre som har blitt vurdert av etterforskeren som upassende for å delta i studien.