Studie TG103 u zdravých dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let, muž nebo žena;
• Lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové EKG a laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření (dopplerovský ultrazvuk štítné žlázy, barevný dopplerovský ultrazvuk břicha, rentgen hrudníku) v normálním rozsahu, nebo nikoli, ale vědci uvažují nemají klinický význam;
• Hmotnost ne méně než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,9 a 27,9 kg/m2 (včetně hraničních hodnot)
• Glykémie nalačno je mezi 3,9-6,1 mmol/l (bez hraniční hodnoty) a HbA1c je <5,7 %;
• Subjekty musí používat spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studie a vyhýbat se těhotenství u žen nebo těhotenství u partnerek mužů alespoň 3 měsíce po podání dávky;
• Subjekt si je plně vědom obsahu testu a možných nežádoucích reakcí a má schopnost správně komunikovat s výzkumníkem při dodržení požadavků výzkumu;
• Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze závažné lékové nebo potravinové alergie nebo kdo může být alergický na testovaný lék zkoušejícím;
• mít závažnou anamnézu slinivky břišní, jater, ledvin, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulární, respirační, hematologické onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému atd., nebo jiné závažné onemocnění, které může ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit vstřebávání, metabolismus, vylučování, atd. studovaného léku nebo se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný pro zařazení.
• podstoupili větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před zkouškou nebo prodělali závažnou infekci během 4 týdnů před zkouškou;
• Máte cukrovku, dysfunkci štítné žlázy nebo jiná endokrinní onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus cukru v krvi;
• Individuální nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo jiných genetických onemocnění, která jsou náchylná k medulárnímu medulárnímu karcinomu;
• Ti, kteří mají v anamnéze zhoubné nádory a duševní onemocnění, deprese, úzkost a epilepsii.
• Drogy a uživatelé drog v posledních třech letech;
• Očkování během 28 dnů před zkouškou nebo plánované očkování během 1 týdne po podání studovaného léku;
• Má jeden nebo více pozitivních testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo specifické protilátky proti Treponema pallidum;
• Ztráta více než 400 ml krve z důvodu darování krve nebo z jiných důvodů během 3 měsíců před testem;
• Aplikujte analog glukagonu podobný peptid-1(GLP-1), agonistu receptoru glukagonu podobný peptid-1(GLP-1) nebo jakékoli jiné inkretinové mimetikum 1 měsíc před plánovaným studovaným lékem nebo jiné léky, které zkoušející domnívá se, že může ovlivnit proces;
• Ti, kteří během 1 měsíce před zahájením studie užívali léky na předpis nebo podobné volně prodejné léky na podporu hubnutí (např. orlistat, sibutramin, rimonabant, fenylpropanolamin nebo chlorfeniramin);
• Příjem alkoholu je více než 21 jednotek alkoholu týdně (muži) / 14 jednotek alkoholu týdně (ženy) (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína) 3 měsíce před screeningem .
• Pravidelná konzumace kofeinu více než 600 mg denně v posledních 3 měsících (1 šálek kávy obsahuje cca 100 mg kofeinu, 1 šálek čaje cca 30 mg kofeinu a 1 plechovka koly cca 20 mg kofeinu) ;
• Ti, kteří užili kofeinové produkty nebo drogy do 48 hodin před studií;
• Užil jste více než 5 cigaret denně v posledních 3 měsících;
• Výzkumník se domnívá, že strava subjektu má velký rozdíl v poměru k normálnímu příjmu bílkovin, sacharidů a tuků (např. vegetariánský) člověk;
• V místě podání jsou příznaky jako dermatitida nebo kožní abnormality;
• Účastnil se studií jiných léků během 3 měsíců před plánovaným studovaným lékem nebo čas posledního testovaného léku byl méně než 3 měsíce před screeningem pro studii; nebo se v průběhu studie pokusili zúčastnit jiných studií léčiv;
• Těhotenství, kojení nebo lidský choriový gonadotropin (HCG) v krvi pozitivní v těhotenském testu;
• Screening zneužívání drog, dechový test na alkohol pozitivní;
• Nezajištění plné účasti na zkoušce;
• Jiní, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodné účastnit se studie.