Eine Studie zu TG103 bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre, männlich oder weiblich;
• Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Laboruntersuchung, bildgebende Untersuchung (Schilddrüsen-Farbdoppler-Ultraschall, Bauch-Farbdoppler-Ultraschall, Röntgenaufnahme des Brustkorbs) im normalen Bereich oder nicht im normalen Bereich, aber die Forscher berücksichtigen sie haben keine klinische Bedeutung;
• Das Gewicht beträgt bei männlichen Probanden mindestens 50 kg und bei weiblichen Probanden mindestens 45 kg, der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,9 und 27,9 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).
• Der Nüchternblutzucker liegt zwischen 3,9 und 6,1 mmol/L (ohne Grenzwert) und der HbA1c liegt bei <5,7 %;
• Die Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und eine Schwangerschaft bei Frauen oder eine Schwangerschaft bei den Partnern männlicher Probanden mindestens 3 Monate nach der Dosierung vermeiden.
• Der Proband ist sich des Testinhalts und möglicher Nebenwirkungen voll bewusst und verfügt über die Fähigkeit, ordnungsgemäß mit dem Forscher zu kommunizieren und dabei die Forschungsanforderungen einzuhalten;
• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• in der Vergangenheit schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien hatten oder möglicherweise allergisch gegen das Testmedikament des Prüfarztes sind;
• Sie haben eine schwere Vorgeschichte von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Leber, der Niere, des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, der Hämatologie, des Zentralnervensystems usw. oder einer anderen wichtigen Erkrankung, die Risiken birgt und die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Absorption, den Stoffwechsel, die Ausscheidung beeinträchtigen kann. usw. des Studienmedikaments, oder der Prüfer ist der Ansicht, dass das Subjekt nicht für die Aufnahme geeignet ist.
• Sie haben sich innerhalb von 3 Monaten vor der Studie einer größeren Operation unterzogen oder haben innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine schwere Infektion erlitten;
• an Diabetes, einer Schilddrüsenfunktionsstörung oder anderen endokrinen Erkrankungen leiden, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinträchtigen können;
• Individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie vom Typ 2 oder anderen genetischen Erkrankungen, die anfällig für medullären Markkrebs sind;
• Personen mit bösartigen Tumoren und psychischen Erkrankungen, Depressionen, Angstzuständen und Epilepsie in der Vorgeschichte.
• Drogen und Drogenabhängige in den letzten drei Jahren;
• Impfung innerhalb von 28 Tagen vor der Studie oder geplante Impfung innerhalb einer Woche nach Erhalt des Studienmedikaments;
• Hat einen oder mehrere positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper oder Anti-Treponema-pallidum-spezifische Antikörper;
• innerhalb von 3 Monaten vor dem Test mehr als 400 ml Blut durch Blutspende oder aus anderen Gründen verloren haben;
• Tragen Sie ein Glucagon-ähnliches Peptid-1(GLP-1)-Analogon, einen Glucagon-ähnlichen Peptid-1(GLP-1)-Rezeptoragonisten oder ein anderes Inkretin-Mimetikum 1 Monat vor dem geplanten Studienmedikament oder anderen Arzneimitteln auf, die der Prüfer empfiehlt glaubt, dass dies Auswirkungen auf den Prozess haben könnte;
• Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Studie verschreibungspflichtige oder ähnliche rezeptfreie Medikamente zur Förderung der Gewichtsabnahme eingenommen haben (z. B. Orlistat, Sibutramin, Rimonabant, Phenylpropanolamin oder Chlorpheniramin);
• Der Alkoholkonsum beträgt mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (Männer) / 14 Einheiten Alkohol pro Woche (Frauen) (1 Einheit ≈ 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) 3 Monate vor dem Screening .
• Regelmäßiger Koffeinkonsum von mehr als 600 mg pro Tag in den letzten 3 Monaten (1 Tasse Kaffee enthält etwa 100 mg Koffein, 1 Tasse Tee enthält etwa 30 mg Koffein und 1 Dose Cola enthält etwa 20 mg Koffein) ;
• Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Studie koffeinhaltige Produkte oder Medikamente eingenommen haben;
• In den letzten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag konsumiert;
• Der Forscher geht davon aus, dass die Ernährung des Probanden einen großen Unterschied im Verhältnis zur normalen Protein-, Kohlenhydrat- und Fettaufnahme (z. B. Vegetarier) aufweist.
• An der Verabreichungsstelle treten Symptome wie Dermatitis oder Hautanomalien auf;
• Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Studienmedikament oder der Zeitpunkt der letzten Testmedikation lag weniger als 3 Monate vor dem Screening für die Studie; oder versucht haben, während der Studie an anderen Arzneimittelstudien teilzunehmen;
• Schwangerschaft, Stillzeit oder positives humanes Choriongonadotropin (HCG) im Blut im Schwangerschaftstest;
• Drogenmissbrauchs-Screening, Alkohol-Atemtest positiv;
• Versäumnis, eine vollständige Teilnahme an der Verhandlung sicherzustellen;
• Andere, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.