Badanie TG103 u zdrowych osób dorosłych w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Wywiad chorobowy, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie laboratoryjne, badanie obrazowe (USG tarczycy, USG jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej) w normie lub nie, ale zdaniem badaczy nie mają znaczenia klinicznego;
• Ważący nie mniej niż 50 kg u mężczyzn i nie mniej niż 45 kg u kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,9 a 27,9 kg/m2 (wraz z wartościami granicznymi)
• Stężenie glukozy we krwi na czczo wynosi od 3,9 do 6,1 mmol/l (z wyłączeniem wartości granicznej), a HbA1c wynosi <5,7%;
• Uczestnicy muszą stosować niezawodne metody antykoncepcji przez cały okres badania i unikać ciąży u kobiet lub ciąży u partnerów płci męskiej przez co najmniej 3 miesiące po podaniu dawki;
• Osoba badana jest w pełni świadoma treści testu i możliwych działań niepożądanych oraz posiada umiejętność właściwej komunikacji z badaczem przy jednoczesnym przestrzeganiu wymagań badawczych;
• Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć historię ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub być uczulonym na badany lek przez badacza;
• Mają poważne choroby trzustki, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, hematologicznego, ośrodkowego układu nerwowego itp. lub inne poważne choroby, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na wchłanianie, metabolizm, wydalanie, itp. badanego leku lub badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.
• Przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub doświadczyli ciężkiej infekcji w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
• Masz cukrzycę, dysfunkcje tarczycy lub inne choroby endokrynologiczne, które mogą wpływać na metabolizm cukru we krwi;
• Indywidualna lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub innych chorób genetycznych, które są podatne na raka rdzeniastego;
• Osoby z historią nowotworów złośliwych i chorób psychicznych, depresji, lęku i padaczki.
• Narkotyki i osoby nadużywające narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat;
• Szczepienie w ciągu 28 dni przed badaniem lub planowane szczepienie w ciągu 1 tygodnia od otrzymania badanego leku;
• Ma jeden lub więcej pozytywnych testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciał swoistych przeciwko Treponema pallidum;
• Utrata ponad 400 ml krwi z powodu oddania krwi lub z innych przyczyn w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• Zastosuj analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), agonistę receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub jakikolwiek inny mimetyk inkretyny 1 miesiąc przed planowanym badanym lekiem lub inne leki, które badacz uważa, że ​​może mieć wpływ na proces;
• Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub podobne leki dostępne bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem w celu promowania utraty wagi (np. orlistat, sibutramina, rymonabant, fenylopropanoloamina lub chlorfeniramina);
• Spożycie alkoholu przekracza 21 jednostek alkoholu tygodniowo (mężczyzna) / 14 jednostek alkoholu tygodniowo (kobieta) (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) 3 miesiące przed badaniem .
• Regularne spożywanie kofeiny powyżej 600 mg dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (1 filiżanka kawy zawiera około 100 mg kofeiny, 1 filiżanka herbaty zawiera około 30 mg kofeiny, a 1 puszka coli zawiera około 20 mg kofeiny) ;
• Osoby, które przyjmowały produkty zawierające kofeinę lub leki w ciągu 48 godzin przed badaniem;
• Wypalał więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Badacz uważa, że ​​dieta osobnika ma dużą różnicę w stosunku do normalnego spożycia białka, węglowodanów i tłuszczu (np. wegetarianin);
• W miejscu podania występują objawy, takie jak zapalenie skóry lub zmiany skórne;
• Uczestniczył w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy przed planowanym badanym lekiem lub czas ostatniego badanego leku był krótszy niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub próbował uczestniczyć w innych badaniach leków podczas badania;
• Ciąża, laktacja lub dodatni wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG);
• Badanie na obecność narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Brak zapewnienia pełnego udziału w rozprawie;
• Inne osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.