Um estudo de TG103 em indivíduos adultos saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos, masculino ou feminino;
• Histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exame laboratorial, exame de imagem (ultrassom Doppler colorido da tireoide, ultrassom Doppler colorido abdominal, radiografia de tórax) na faixa normal ou fora da faixa normal, mas os pesquisadores consideram não têm significado clínico;
• O peso não inferior a 50 kg em indivíduos do sexo masculino e não inferior a 45 kg em indivíduos do sexo feminino, índice de massa corporal (IMC) entre 18,9 e 27,9 kg/m2 (incluindo valores limite)
• Glicemia em jejum está entre 3,9-6,1 mmol/L (excluindo o valor limite) e HbA1c é <5,7%;
• Os indivíduos devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante todo o período do estudo e evitar a gravidez em mulheres ou a gravidez em parceiros de indivíduos do sexo masculino pelo menos 3 meses após a dosagem;
• O sujeito está totalmente ciente do conteúdo do teste e possíveis reações adversas, e tem a capacidade de se comunicar adequadamente com o pesquisador, cumprindo os requisitos da pesquisa;
• Participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Ter histórico de alergia grave a medicamentos ou alimentos, ou que possa ser alérgico ao medicamento em teste pelo investigador;
• Ter histórico grave de doenças do pâncreas, fígado, rins, trato gastrointestinal, doenças cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, do sistema nervoso central etc. etc. do medicamento do estudo, ou o investigador acredita que o sujeito não é adequado para inclusão.
• Ter sido submetido a uma grande cirurgia nos 3 meses anteriores ao ensaio, ou ter sofrido uma infecção grave nas 4 semanas anteriores ao ensaio;
• Tem diabetes, disfunção da tireoide ou outras doenças endócrinas que podem afetar o metabolismo do açúcar no sangue;
• História individual ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2, ou outras doenças genéticas susceptíveis ao câncer medular medular;
• Aqueles com histórico de tumores malignos e doenças mentais, depressão, ansiedade e epilepsia.
• Drogas e usuários de drogas nos últimos três anos;
• Vacinação dentro de 28 dias antes do ensaio ou planejada para ser vacinada dentro de 1 semana após receber o medicamento do estudo;
• Tem um ou mais testes positivos de antígeno de superfície da Hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo específico anti-Treponema pallidum;
• Perdeu mais de 400 ml de sangue por doação de sangue ou outros motivos nos 3 meses anteriores ao exame;
• Aplicar um análogo do peptídeo-1 (GLP-1) semelhante ao glucagon, um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou qualquer outro mimético de incretina 1 mês antes do medicamento do estudo planejado ou outros medicamentos que o investigador acredita que pode afetar o julgamento;
• Aqueles que tomaram medicamentos prescritos ou similares sem receita dentro de 1 mês antes do estudo para promover a perda de peso (por exemplo, orlistat, sibutramina, rimonabant, fenilpropanolamina ou clorfeniramina);
• A ingestão de álcool é superior a 21 unidades de álcool por semana (masculino) / 14 unidades de álcool por semana (feminino) (1 unidade ≈ 360mL de cerveja ou 45mL de álcool com 40% de teor alcoólico ou 150mL de vinho) 3 meses antes da triagem .
• Consumo regular de mais de 600 mg de cafeína por dia nos últimos 3 meses (1 xícara de café contém cerca de 100 mg de cafeína, 1 xícara de chá contém cerca de 30 mg de cafeína e 1 lata de Coca-Cola contém cerca de 20 mg de cafeína) ;
• Aqueles que tomaram produtos com cafeína ou drogas nas 48 horas anteriores ao estudo;
• Consumiu mais de 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses;
• O investigador considera que a dieta do sujeito tem uma grande diferença na proporção de ingestão normal de proteína, carboidrato e gordura (por exemplo, vegetariano) pessoa;
• Existem sintomas como dermatite ou anormalidades cutâneas no local da administração;
• Participou de outros estudos de drogas dentro de 3 meses antes da droga de estudo planejada ou o tempo da última droga de teste foi inferior a 3 meses antes da triagem para o ensaio; ou tentou participar de outros testes de drogas durante o estudo;
• Gravidez, lactação ou gonadotrofina coriônica humana (HCG) positiva no teste de gravidez;
• Triagem de abuso de drogas, teste de bafômetro positivo;
• Falha em garantir a plena participação no julgamento;
• Outros que foram julgados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.