Un estudio de TG103 en sujetos adultos sanos chinos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años, hombre o mujer;
• Historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y examen de laboratorio, examen por imágenes (ultrasonido Doppler color de tiroides, ultrasonido Doppler color abdominal, radiografía de tórax) en el rango normal, o no en el rango normal pero los investigadores consideran no tienen significado clínico;
• Peso no inferior a 50 kg en sujetos masculinos y no inferior a 45 kg en sujetos femeninos, índice de masa corporal (IMC) entre 18,9 y 27,9 kg/m2 (incluidos los valores límite)
• La glucemia en ayunas está entre 3,9 y 6,1 mmol/L (excluyendo el valor límite) y la HbA1c es <5,7 %;
• Los sujetos deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de estudio y evitar el embarazo en mujeres o el embarazo en las parejas de los sujetos masculinos al menos 3 meses después de la administración de la dosis;
• El sujeto es plenamente consciente del contenido de la prueba y de las posibles reacciones adversas, y tiene la capacidad de comunicarse adecuadamente con el investigador mientras cumple con los requisitos de la investigación;
• Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de alergias graves a medicamentos o alimentos, o que el investigador pueda ser alérgico al medicamento de prueba;
• Tener antecedentes graves de enfermedades del páncreas, hígado, riñones, tracto gastrointestinal, cardiovasculares, respiratorias, hematológicas, del sistema nervioso central, etc., u otra enfermedad importante que tenga riesgos que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la absorción, metabolismo, excreción, etc. del fármaco del estudio, o el investigador cree que el sujeto no es adecuado para su inclusión.
• Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al ensayo, o haber experimentado una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al ensayo;
• Tiene diabetes, disfunción tiroidea u otras enfermedades endocrinas que pueden afectar el metabolismo del azúcar en la sangre;
• Historial individual o familiar de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2, u otras enfermedades genéticas que son susceptibles al cáncer medular medular;
• Aquellos con antecedentes de tumores malignos y enfermedades mentales, depresión, ansiedad y epilepsia.
• Drogas y toxicómanos en los últimos tres años;
• Vacunación dentro de los 28 días previos al ensayo o vacunación planificada dentro de 1 semana después de recibir el fármaco del estudio;
• Tiene una o más pruebas positivas en el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico contra Treponema pallidum;
• Perdió más de 400 ml de sangre debido a la donación de sangre u otras razones dentro de los 3 meses anteriores a la prueba;
• Aplicar un análogo del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o cualquier otro mimético de la incretina 1 mes antes del fármaco del estudio planificado u otros fármacos que el investigador cree que puede afectar el juicio;
• Aquellos que tomaron medicamentos recetados o similares sin receta dentro del mes anterior al ensayo para promover la pérdida de peso (p. ej., orlistat, sibutramina, rimonabant, fenilpropanolamina o clorfeniramina);
• La ingesta de alcohol es de más de 21 unidades de alcohol por semana (hombres) / 14 unidades de alcohol por semana (mujeres) (1 unidad ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino) 3 meses antes de la selección .
• Consumo regular de cafeína de más de 600 mg por día en los últimos 3 meses (1 taza de café contiene alrededor de 100 mg de cafeína, 1 taza de té contiene alrededor de 30 mg de cafeína y 1 lata de Coca-Cola contiene alrededor de 20 mg de cafeína) ;
• Aquellos que hayan tomado productos o drogas con cafeína dentro de las 48 horas previas al estudio;
• Tomado más de 5 cigarrillos por día en los últimos 3 meses;
• El investigador considera que la dieta del sujeto tiene una gran diferencia en la relación con la ingesta normal de proteínas, carbohidratos y grasas (por ejemplo, vegetariana);
• Hay síntomas como dermatitis o anomalías en la piel en el sitio de administración;
• Participó en otros estudios de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al fármaco de estudio planificado o el tiempo del último fármaco de prueba fue menos de 3 meses antes de la selección para el ensayo; o intentó participar en otros ensayos de medicamentos durante el estudio;
• Embarazo, lactancia o gonadotropina coriónica humana (HCG) en sangre positiva en prueba de embarazo;
• Detección de abuso de drogas, prueba de aliento con alcohol positiva;
• No garantizar la plena participación en el ensayo;
• Otros que hayan sido juzgados por el investigador como inapropiados para participar en el estudio.