Een studie van TG103 bij Chinese gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar, man of vrouw;
• Anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoek, beeldvormend onderzoek (schildklierkleur Doppler-echo, buikkleur Doppler-echo, thoraxfoto) in het normale bereik, of niet in het normale bereik maar de onderzoekers overwegen ze hebben geen klinische betekenis;
• Het gewicht van niet minder dan 50 kg bij mannelijke proefpersonen en niet minder dan 45 kg bij vrouwelijke proefpersonen, body mass index (BMI) tussen 18,9 en 27,9 kg/m2 (inclusief grenswaarden)
• Nuchtere bloedglucose ligt tussen 3,9-6,1 mmol/L (exclusief de grenswaarde) en HbA1c is <5,7%;
• Proefpersonen moeten gedurende de hele studieperiode betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en zwangerschap bij vrouwen of zwangerschap bij mannelijke proefpersonen vermijden gedurende ten minste 3 maanden na toediening;
• De proefpersoon is volledig op de hoogte van de testinhoud en mogelijke bijwerkingen, en kan goed communiceren met de onderzoeker terwijl hij voldoet aan de onderzoekseisen;
• Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige medicijn- of voedselallergieën, of die mogelijk allergisch zijn voor het testgeneesmiddel door de onderzoeker;
• Een ernstige voorgeschiedenis hebben van pancreas-, lever-, nier-, maag-darmkanaal-, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische ziekte, ziekte van het centrale zenuwstelsel, enz. enz. van het onderzoeksgeneesmiddel, of de onderzoeker is van mening dat de proefpersoon niet geschikt is voor opname.
• binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een grote operatie hebben ondergaan of binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een ernstige infectie hebben gehad;
• Diabetes, schildklierdisfunctie of andere endocriene ziekten hebben die de bloedsuikerstofwisseling kunnen beïnvloeden;
• Individuele of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of type 2 meervoudige endocriene neoplasie, of andere genetische ziekten die vatbaar zijn voor medullaire medullaire kanker;
• Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en psychische aandoeningen, depressie, angst en epilepsie.
• Drugs en drugsgebruikers in de afgelopen drie jaar;
• Vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan het onderzoek of geplande vaccinatie binnen 1 week na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Heeft een of meer positieve testen op Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
• Meer dan 400 ml bloed verloren door bloeddonatie of andere redenen binnen 3 maanden voor het onderzoek;
• Een glucagon-achtige peptide-1(GLP-1)-analoog, een glucagon-achtige peptide-1(GLP-1)-receptoragonist, of een andere incretine-mimetica toepassen 1 maand voorafgaand aan het geplande onderzoeksgeneesmiddel, of andere geneesmiddelen die de onderzoeker meent dat dit van invloed kan zijn op het proces;
• Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de proef medicijnen op recept of soortgelijke vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen om gewichtsverlies te bevorderen (bijv. Orlistat, sibutramine, rimonabant, fenylpropanolamine of chloorfeniramine);
• Alcoholinname is meer dan 21 eenheden alcohol per week (mannen) / 14 eenheden alcohol per week (vrouwen) (1 eenheid ≈ 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 ml wijn) 3 maanden voorafgaand aan de screening .
• Regelmatige consumptie van cafeïne meer dan 600 mg per dag in de afgelopen 3 maanden (1 kopje koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, 1 kopje thee bevat ongeveer 30 mg cafeïne en 1 blikje cola bevat ongeveer 20 mg cafeïne) ;
• Degenen die binnen 48 uur voorafgaand aan het onderzoek cafeïnehoudende producten of medicijnen hebben ingenomen;
• In de afgelopen 3 maanden meer dan 5 sigaretten per dag genomen;
• De onderzoeker is van mening dat het dieet van de proefpersoon een groot verschil heeft in de verhouding tot de normale eiwit-, koolhydraat- en vetinname (bijv. vegetarische) persoon;
• Er zijn symptomen zoals dermatitis of huidafwijkingen op de plaats van toediening;
• Deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het geplande onderzoeksgeneesmiddel of de tijd van het laatste testgeneesmiddel was minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening voor het onderzoek; of heeft geprobeerd deel te nemen aan andere geneesmiddelenonderzoeken tijdens het onderzoek;
• Zwangerschap, borstvoeding of bloed humaan choriongonadotrofine (HCG) positief in zwangerschapstest;
• Drugsmisbruik screening, alcohol ademtest positief;
• Het niet garanderen van volledige deelname aan het onderzoek;
• Anderen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als ongepast om aan het onderzoek deel te nemen.