Efficacia, sicurezza e tollerabilità di ATH3G10 in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Uno studio pilota di fase IIa, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico randomizzato per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale ATH3G10 in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che hanno subito un infarto maggiore della parete anteriore o in cui il flusso sanguigno coronarico è inferiore al normale nonostante l'intervento coronarico percutaneo (PCI) riuscito hanno una prognosi infausta. Non ci sono oggi trattamenti medici che riducano specificamente il rischio in questi pazienti. La reazione infiammatoria acuta in combinazione con uno STEMI e la riperfusione mediante PCI determina la dimensione finale dell'infarto e i segnali che portano al rimodellamento ventricolare sinistro.
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione endovenosa con ATH3G10, un anticorpo IgG1 completamente umano contro la fosforilcolina, in soggetti ad alto rischio con STEMI. ATH3G10 mira a ridurre l'infiammazione e quindi le dimensioni e il rimodellamento dell'infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75237
- Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST nel punto J in due derivazioni contigue
- Inizio del PCI meno di 4 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Chock cardiogeno, insufficienza cardiaca acuta non compensata e/o edema polmonare.
- Pregresso intervento vascolare maggiore nelle ultime 4 settimane.
- Storia di un infarto nella stessa arteria attualmente interessata.
- Condizioni che controindicano la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ATH3G10
Anticorpo monoclonale umano fosforilcolina (ATH3G10)
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endovenoso
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo per ATH3G10, cloruro di sodio allo 0,9%.
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endovenoso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (giorno 3) alla visita 3 (giorno 90)
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Variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LV EDVi)
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Dalla visita 2 (giorno 3) alla visita 3 (giorno 90)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di salvataggio miocardico (MSi)
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 3)
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Effetti sull'indice di salvataggio del miocardio (MSi) misurato mediante risonanza magnetica
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Visita 2 (giorno 3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal basale (visita 1, giorno 1) alla visita 3 (giorno 90)
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità basata sull'incidenza di AE/SAE
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Dal basale (visita 1, giorno 1) alla visita 3 (giorno 90)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATH3G10-006
- 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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