Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja ATH3G10 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Athera Biotechnologies AB

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe fazy IIa z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przeciwciała monoklonalnego ATH3G10 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy przeszli duży zawał ściany przedniej lub u których przepływ wieńcowy jest mniejszy niż normalnie pomimo skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), mają złe rokowanie. Obecnie nie ma metod leczenia, które konkretnie zmniejszałyby ryzyko u tych pacjentów. Ostra reakcja zapalna w połączeniu ze STEMI i reperfuzją przez PCI determinuje ostateczną wielkość zawału i sygnały prowadzące do przebudowy lewej komory.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego ATH3G10, w pełni ludzkiego przeciwciała IgG1 przeciwko fosforylocholinie, u osób z grupy wysokiego ryzyka ze STEMI. ATH3G10 ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym rozmiaru zawału i przebudowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiednich odprowadzeniach
  • Rozpoczęcie PCI mniej niż 4 godziny po wystąpieniu objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie kardiogenne, niewyrównana ostra niewydolność serca i/lub obrzęk płuc.
  • Przebyta duża interwencja naczyniowa w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Historia zawału w tej samej tętnicy, która jest obecnie dotknięta chorobą.
  • Warunki przeciwwskazane MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ATH3G10
Ludzkie przeciwciało monoklonalne z fosforylocholiną (ATH3G10)
Lek: ATH3G10
dożylny
Inne nazwy:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo na ATH3G10, 0,9% chlorek sodu
Lek: Placebo
dożylny
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa lewej komory
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (dzień 3) do wizyty 3 (dzień 90)
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LV EDVi)
Od wizyty 2 (dzień 3) do wizyty 3 (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSi)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 3)
Wpływ na wskaźnik uratowania mięśnia sercowego (MSi) mierzony za pomocą MRI
Wizyta 2 (dzień 3)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 1, dzień 1) do wizyty 3 (dzień 90)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie częstości występowania AE/SAE
Od wizyty początkowej (wizyta 1, dzień 1) do wizyty 3 (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj