Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость ATH3G10 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

30 апреля 2021 г. обновлено: Athera Biotechnologies AB

Фаза IIa, плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное многоцентровое пилотное исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости моноклонального антитела ATH3G10 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST

Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), которые перенесли обширный инфаркт передней стенки или у которых коронарный кровоток ниже нормы, несмотря на успешное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), имеют неблагоприятный прогноз. На сегодняшний день не существует медицинских методов лечения, которые специально снижают риск у этих пациентов. Острая воспалительная реакция в сочетании с ИМпST и реперфузией при ЧКВ определяет окончательный размер инфаркта и сигналы, ведущие к ремоделированию левого желудочка.

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности однократной внутривенной инъекции ATH3G10, полностью человеческого антитела IgG1 против фосфорилхолина, у субъектов с высоким риском ИМпST. ATH3G10 направлен на уменьшение воспаления и, следовательно, на уменьшение размера и ремоделирования инфаркта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в точке J в двух смежных отведениях
  • Начало ЧКВ менее чем через 4 часа после появления симптомов.

Критерий исключения:

  • Кардиогенный удушье, некомпенсированная острая сердечная недостаточность и/или отек легких.
  • Предшествующее серьезное сосудистое вмешательство в течение последних 4 недель.
  • История инфаркта в той же артерии, которая в настоящее время поражена.
  • Состояния, противопоказанные МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ATH3G10
Человеческое моноклональное антитело к фосфорилхолину (ATH3G10)
Лекарство: ATH3G10
внутривенный
Другие имена:
  • ПК-мАБ
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо для ATH3G10, 0,9% хлорида натрия
Лекарство: Плацебо
внутривенный
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремоделирование левого желудочка
Временное ограничение: От посещения 2 (день 3) до посещения 3 (день 90)
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка (LV EDVi)
От посещения 2 (день 3) до посещения 3 (день 90)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс спасения миокарда (MSi)
Временное ограничение: Визит 2 (день 3)
Влияние на индекс спасения миокарда (MSi), измеренный с помощью МРТ
Визит 2 (день 3)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От исходного уровня (посещение 1, день 1) до посещения 3 (день 90)
Оценка безопасности и переносимости на основе частоты НЯ/СНЯ
От исходного уровня (посещение 1, день 1) до посещения 3 (день 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athera Biotechnologies AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться