Eficacia, seguridad y tolerabilidad de ATH3G10 en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Estudio piloto de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del anticuerpo monoclonal ATH3G10 en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que han sufrido un infarto mayor de la pared anterior o en los que el flujo sanguíneo coronario es inferior al normal a pesar de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa tienen un mal pronóstico. No existen a día de hoy tratamientos médicos que reduzcan específicamente el riesgo en estos pacientes. La reacción inflamatoria aguda junto con un STEMI y la reperfusión por PCI determina el tamaño final del infarto y las señales que conducen a la remodelación del ventrículo izquierdo.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intravenosa única con ATH3G10, un anticuerpo IgG1 completamente humano contra la fosforilcolina, en sujetos de alto riesgo con STEMI. ATH3G10 tiene como objetivo reducir la inflamación y, por lo tanto, el tamaño y la remodelación del infarto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Uppsala, Suecia, 75237
- Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas
- Inicio de PCI menos de 4 horas después del inicio de los síntomas.
Criterio de exclusión:
- Choque cardiogénico, insuficiencia cardiaca aguda no compensada y/o edema pulmonar.
- Intervención vascular importante previa en las últimas 4 semanas.
- Historia de un infarto en la misma arteria que se encuentra actualmente afectada.
- Condiciones que contraindican la RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ATH3G10
Anticuerpo monoclonal humano de fosforilcolina (ATH3G10)
|
intravenoso
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo para ATH3G10, cloruro de sodio al 0,9 %
|
intravenoso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remodelación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: De la visita 2 (día 3) a la visita 3 (día 90)
|
Cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LV EDVi)
|
De la visita 2 (día 3) a la visita 3 (día 90)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de salvamento miocárdico (MSi)
Periodo de tiempo: Visita 2 (día 3)
|
Efectos sobre el índice de salvamento miocárdico (MSi) medido por MRI
|
Visita 2 (día 3)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1, día 1) hasta la visita 3 (día 90)
|
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad basada en la incidencia de EA/SAE
|
Desde el inicio (Visita 1, día 1) hasta la visita 3 (día 90)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATH3G10-006
- 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .