Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ATH3G10 hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon

30. april 2021 oppdatert av: Athera Biotechnologies AB

En fase IIa, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert multisenterpilotstudie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til det monoklonale antistoffet ATH3G10 hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon

Pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som har hatt et stort fremre vegginfarkt eller hvor koronar blodstrøm er mindre enn normalt til tross for vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI), har dårlig prognose. Det finnes i dag ingen medisinske behandlinger som spesifikt reduserer risiko hos disse pasientene. Den akutte inflammatoriske reaksjonen i forbindelse med en STEMI og reperfusjon ved PCI bestemmer den endelige størrelsen på infarktet og signalene som fører til remodellering av venstre ventrikkel.

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltstående intravenøs injeksjon med ATH3G10, et fullt humant IgG1-antistoff mot fosforylkolin, hos personer med høy risiko med STEMI. ATH3G10 har som mål å redusere betennelse og dermed infarktstørrelse og remodellering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger
  • Start av PCI mindre enn 4 timer etter symptomdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogen chock, ikke-kompensert akutt hjertesvikt og/eller lungeødem.
  • Tidligere større vaskulær intervensjon i løpet av de siste 4 ukene.
  • Historie om et infarkt i samme arterie som for øyeblikket er rammet.
  • Forhold som kontraindiserer MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ATH3G10
Fosforylkolin humant monoklonalt antistoff (ATH3G10)
Legemiddel: ATH3G10
intravenøs
Andre navn:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo til ATH3G10, 0,9 % natriumklorid
Legemiddel: Placebo
intravenøs
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering av venstre ventrikkel
Tidsramme: Fra besøk 2 (dag 3) til besøk 3 (dag 90)
Endring i venstre ventrikkel ende-diastolisk volumindeks (LV EDVi)
Fra besøk 2 (dag 3) til besøk 3 (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Salvage Index (MSi)
Tidsramme: Besøk 2 (dag 3)
Effekter på myocardial salvage index (MSi) målt ved MR
Besøk 2 (dag 3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1, dag 1) til besøk 3 (dag 90)
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet basert på forekomst av AE/SAE
Fra baseline (besøk 1, dag 1) til besøk 3 (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere