ST上昇型心筋梗塞患者におけるATH3G10の有効性、安全性および忍容性
2021年4月30日 更新者：Athera Biotechnologies AB
ST上昇型心筋梗塞患者におけるモノクローナル抗体ATH3G10の有効性、安全性、忍容性を調査するための第IIa相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化多施設パイロット研究
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が成功したにもかかわらず、大規模な前壁梗塞を起こした、または冠動脈血流が正常よりも少ない ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者の予後は不良です。 今日、これらの患者のリスクを特に軽減する治療法はありません。 ＳＴＥＭＩおよびＰＣＩによる再灌流に関連する急性炎症反応は、最終的な梗塞の大きさおよび左心室リモデリングにつながる信号を決定する。
この研究は、STEMI の高リスク被験者における、ホスホリルコリンに対する完全ヒト IgG1 抗体である ATH3G10 の単回静脈内注射の有効性と安全性を評価するために設計されています。 ATH3G10 は、炎症を軽減し、それによって梗塞のサイズとリモデリングを軽減することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75237
- Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つの連続した誘導で J 点で ST 上昇を伴う急性心筋梗塞
- 症状発現後 4 時間以内に PCI を開始。
除外基準:
- 心原性チョック、非代償性急性心不全および/または肺水腫。
- -過去4週間以内の以前の主要な血管介入。
- -現在影響を受けている同じ動脈の梗塞歴。
- MRIを禁忌とする条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ATH3G10
ホスホリルコリンヒトモノクローナル抗体 (ATH3G10)
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静脈内
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボから ATH3G10、0.9% 塩化ナトリウム
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室リモデリング
時間枠：訪問 2 (3 日目) から訪問 3 (90 日目) まで
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左室拡張末期容積指数（LV EDVi）の変化
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訪問 2 (3 日目) から訪問 3 (90 日目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋サルベージ指数 (MSi)
時間枠：訪問 2 (3 日目)
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MRIで測定された心筋サルベージ指数（MSi）への影響
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訪問 2 (3 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースライン (訪問 1、1 日目) から訪問 3 (90 日目) まで
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AE/SAE の発生率に基づく安全性と忍容性の評価
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ベースライン (訪問 1、1 日目) から訪問 3 (90 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (実際)
2020年7月6日
研究の完了 (実際)
2021年4月19日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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