Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ATH3G10 bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie

30 april 2021 bijgewerkt door: Athera Biotechnologies AB

Een fase IIa, placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde multicentrische pilotstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het monoklonale antilichaam ATH3G10 te onderzoeken bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie

Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) die een groot infarct in de voorwand hebben gehad of waarbij de coronaire bloedstroom ondanks succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) minder dan normaal is, hebben een slechte prognose. Er zijn vandaag geen medische behandelingen die specifiek het risico bij deze patiënten verminderen. De acute ontstekingsreactie in combinatie met een STEMI en reperfusie door PCI bepaalt de uiteindelijke omvang van het infarct en de signalen die leiden tot linkerventrikelremodellering.

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkelvoudige intraveneuze injectie met ATH3G10, een volledig humaan IgG1-antilichaam tegen fosforylcholine, bij personen met een hoog risico met STEMI. ATH3G10 heeft tot doel ontstekingen en daarmee de grootte en remodellering van infarcten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie op het J-punt in twee aaneengesloten afleidingen
  • Start van PCI minder dan 4 uur na aanvang van de symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene chock, niet-gecompenseerd acuut hartfalen en/of longoedeem.
  • Eerdere grote vasculaire interventie in de afgelopen 4 weken.
  • Geschiedenis van een infarct in dezelfde slagader die momenteel is aangetast.
  • Condities die MRI contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ATH3G10
Fosforylcholine humaan monoklonaal antilichaam (ATH3G10)
Geneesmiddel: ATH3G10
intraveneus
Andere namen:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo naar ATH3G10, 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: Placebo
intraveneus
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelremodellering
Tijdsspanne: Van Bezoek2 (dag 3) tot bezoek 3 (dag 90)
Verandering in linksventriculaire einddiastolische volume-index (LV EDVi)
Van Bezoek2 (dag 3) tot bezoek 3 (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale Salvage-index (MSi)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 3)
Effecten op myocardiale salvage-index (MSi) gemeten met MRI
Bezoek 2 (dag 3)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van baseline (bezoek 1, dag 1) tot bezoek 3 (dag 90)
Beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid op basis van incidentie van AE's/SAE's
Van baseline (bezoek 1, dag 1) tot bezoek 3 (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren