Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'ATH3G10 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

30 avril 2021 mis à jour par: Athera Biotechnologies AB

Une étude pilote de phase IIa, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et multicentrique pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal ATH3G10 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST

Les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) qui ont subi un infarctus majeur de la paroi antérieure ou dont le débit sanguin coronaire est inférieur à la normale malgré une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie ont un mauvais pronostic. Il n'existe aujourd'hui aucun traitement médical qui réduise spécifiquement le risque chez ces patients. La réaction inflammatoire aiguë associée à un STEMI et à une reperfusion par ICP détermine la taille finale de l'infarctus et les signaux conduisant au remodelage ventriculaire gauche.

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une injection intraveineuse unique d'ATH3G10, un anticorps IgG1 entièrement humain contre la phosphorylcholine, chez des sujets à haut risque atteints de STEMI. ATH3G10 vise à réduire l'inflammation et donc la taille et le remodelage de l'infarctus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës
  • Début de l'ICP moins de 4 heures après l'apparition des symptômes.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique, insuffisance cardiaque aiguë non compensée et/ou œdème pulmonaire.
  • Intervention vasculaire majeure antérieure au cours des 4 dernières semaines.
  • Antécédents d'infarctus dans la même artère qui est actuellement affectée.
  • Conditions contre-indiquant l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ATH3G10
Anticorps monoclonal humain phosphorylcholine (ATH3G10)
Médicament: ATH3G10
intraveineux
Autres noms:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo contre ATH3G10, chlorure de sodium à 0,9 %
Médicament: Placebo
intraveineux
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage ventriculaire gauche
Délai: De la visite 2 (jour 3) à la visite 3 (jour 90)
Modification de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LV EDVi)
De la visite 2 (jour 3) à la visite 3 (jour 90)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de récupération myocardique (MSi)
Délai: Visite 2 (jour 3)
Effets sur l'indice de sauvetage myocardique (MSi) mesuré par IRM
Visite 2 (jour 3)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la ligne de base (visite 1, jour 1) à la visite 3 (jour 90)
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en fonction de l'incidence des EI/SAE
De la ligne de base (visite 1, jour 1) à la visite 3 (jour 90)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athera Biotechnologies AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner