Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av ATH3G10 hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning

30 april 2021 uppdaterad av: Athera Biotechnologies AB

En fas IIa, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad multicenterpilotstudie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och toleransen av den monoklonala antikroppen ATH3G10 hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning

Patienter med hjärtinfarkt med ST-segment elevation (STEMI) som har drabbats av en större främre vägginfarkt eller där koronarblodflödet är mindre än normalt trots framgångsrik perkutan koronar intervention (PCI) har en dålig prognos. Det finns idag inga medicinska behandlingar som specifikt minskar risken hos dessa patienter. Den akuta inflammatoriska reaktionen i samband med en STEMI och reperfusion av PCI bestämmer den slutliga storleken på infarkten och de signaler som leder till ombyggnad av vänster kammare.

Denna studie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enstaka intravenös injektion med ATH3G10, en helt human IgG1-antikropp mot fosforylkolin, hos högriskpatienter med STEMI. ATH3G10 syftar till att minska inflammation och därmed infarktstorlek och ombyggnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75237
        • Department of Cardiology, Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med ST-höjning vid J-punkten i två sammanhängande avledningar
  • Start av PCI mindre än 4 timmar efter symtomdebut.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock, icke-kompenserad akut hjärtsvikt och/eller lungödem.
  • Tidigare större vaskulär intervention under de senaste 4 veckorna.
  • Historik om en infarkt i samma artär som för närvarande är drabbad.
  • Tillstånd som kontraindikerar MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ATH3G10
Fosforylkolin human monoklonal antikropp (ATH3G10)
Läkemedel: ATH3G10
intravenös
Andra namn:
  • PC-mAB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo till ATH3G10, 0,9 % natriumklorid
Läkemedel: Placebo
intravenös
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: Från besök 2 (dag 3) till besök 3 (dag 90)
Förändring i vänstra kammarens slutdiastoliska volymindex (LV EDVi)
Från besök 2 (dag 3) till besök 3 (dag 90)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myocardial Salvage Index (MSi)
Tidsram: Besök 2 (dag 3)
Effekter på myocardial salvage index (MSi) mätt med MRT
Besök 2 (dag 3)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från baslinjen (besök 1, dag 1) till besök 3 (dag 90)
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet baserat på förekomsten av biverkningar/SAE
Från baslinjen (besök 1, dag 1) till besök 3 (dag 90)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Athera Biotechnologies AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATH3G10-006
  • 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera