Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do ATH3G10 em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST
30 de abril de 2021 atualizado por: Athera Biotechnologies AB
Um estudo piloto multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase IIa, para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do anticorpo monoclonal ATH3G10 em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) que sofreram um grande infarto da parede anterior ou onde o fluxo sanguíneo coronariano é menor que o normal, apesar da intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida, têm um prognóstico ruim. Hoje não há tratamentos médicos que reduzam especificamente o risco nesses pacientes. A reação inflamatória aguda em conjunto com um STEMI e reperfusão por ICP determina o tamanho final do infarto e os sinais que levam ao remodelamento ventricular esquerdo.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intravenosa única com ATH3G10, um anticorpo IgG1 totalmente humano contra a fosforilcolina, em indivíduos de alto risco com STEMI. O ATH3G10 visa reduzir a inflamação e, portanto, o tamanho e a remodelação do infarto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75237
- Department of Cardiology, Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas
- Início da ICP menos de 4 horas após o início dos sintomas.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico, insuficiência cardíaca aguda não compensada e/ou edema pulmonar.
- Grande intervenção vascular prévia nas últimas 4 semanas.
- História de infarto na mesma artéria atualmente acometida.
- Condições que contra-indicam ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ATH3G10
Anticorpo monoclonal humano fosforilcolina (ATH3G10)
|
intravenoso
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo para ATH3G10, cloreto de sódio a 0,9%
|
intravenoso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação ventricular esquerda
Prazo: Da visita 2 (dia 3) à visita 3 (dia 90)
|
Alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LV EDVi)
|
Da visita 2 (dia 3) à visita 3 (dia 90)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Salvamento Miocárdico (MSi)
Prazo: Visita 2 (dia 3)
|
Efeitos no índice de salvamento miocárdico (MSi) medido por ressonância magnética
|
Visita 2 (dia 3)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Da linha de base (visita 1, dia 1) até a visita 3 (dia 90)
|
Avaliação de Segurança e Tolerabilidade com base na incidência de EAs/EAGs
|
Da linha de base (visita 1, dia 1) até a visita 3 (dia 90)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATH3G10-006
- 2018-003676-12 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça